- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396793
Психологические симптомы при заболеваниях сердца и легких
Распространенность психологических симптомов и их корреляция с реабилитационным результатом у больных с заболеваниями сердца и легких, находящихся на стационарной реабилитации.
Европейские рекомендации (ESC, 2021) подчеркивают важность проведения психологических скринингов для изучения наличия стресса и симптомов тревоги и депрессии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al. ., 2020): депрессия, распространенная среди пациентов с ССЗ, связана с повышенной смертностью, инвалидностью, снижением приверженности здоровому образу жизни и медикаментозному лечению, а вместе с тревогой риск смертности увеличивается примерно в 3 раза (Reavell et al., 2018); кроме того, стресс связан с развитием и прогрессированием сердечно-сосудистых заболеваний и коррелирует с низкой приверженностью лечению и курением сигарет (Crawshaw et al., 2016).
Менее изучены, но не менее важны частота тревоги, депрессии и стресса при заболеваниях легких, взаимосвязь психических расстройств и заболеваний легких, а также влияние психологического компонента на реабилитационный результат таких больных: например Имеются данные о том, что у людей, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), симптомы депрессии и тревоги наблюдаются гораздо чаще, чем у населения в целом, и что эти два психических расстройства могут усугублять саму ХОБЛ (Maurer et al., 2008).
Таким образом, в литературе подчеркивается, что риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний увеличивается с тяжестью психического расстройства, а некоторые психологические переменные коррелируют с результатами кардиореабилитационных вмешательств, что имеет решающее значение для снижения повторных госпитализаций, инфаркта миокарда и смертности (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), а также для улучшения качества жизни пациента и способности выполнять физические упражнения (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
В свете этих данных и недавних рекомендаций ESC, настоящее исследование направлено на проведение скрининга симптомов тревоги, депрессии и стресса у всех пациентов, поступивших в отделения кардиологии и легочной реабилитации Миланского центра Камальдоли, чтобы оценить их заболеваемость и отбирать с помощью проверенных инструментов пациентов, которым требуется персонализированное психологическое вмешательство, исходя из уровня риска, затем сопоставляя наличие таких симптомов с результатом реабилитации, чтобы оценить, насколько психический компонент мешает лечению. Также будет оценен уровень приемлемости и осуществимость компьютеризированной процедуры сбора данных, процедуры, которая, если она будет хорошо принята, сделает процесс проверки намного проще, безопаснее и экономичнее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст≥18
- возможность самостоятельно заполнять анкеты
Критерий исключения:
- нет понимания итальянского языка,
- тяжелые зрительно-перцептивные нарушения,
- ухудшение когнитивных функций, препятствующее самостоятельному заполнению анкет,
- отказ от прохождения оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардио-респираторный
Стационарные пациенты с заболеваниями сердца или легких, проходящие программу реабилитации.
|
это наблюдательное исследование, поэтому вмешательство не требуется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность психологического риска и защитных факторов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Провести скрининг тревожных, депрессивных, стрессовых симптомов и копинг-стратегий у пациентов, поступивших в отделения кардиологии и легочной реабилитации.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между психологическими переменными и результатами реабилитации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соотнести факторы риска и защиты с результатами реабилитации.
|
18 месяцев
|
|
Принятие компьютеризированного скрининга
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет оценена степень принятия процедуры онлайн-сбора данных.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEC N. 2695
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .