- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06396793
Psychische Symptome bei Herz- und Lungenerkrankungen
Prävalenz psychischer Symptome und ihre Korrelation mit dem Rehabilitationsergebnis bei Patienten mit Herz- und Lungenerkrankungen, die sich einer Krankenhausrehabilitation unterziehen.
Die europäischen Leitlinien (ESC, 2021) betonen die Bedeutung der Durchführung psychologischer Screenings zur Untersuchung des Vorhandenseins von Stress und Symptomen von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al ., 2020): Depressionen, die bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen häufig vorkommen, sind mit erhöhter Mortalität, Behinderung, verminderter Einhaltung gesunder Lebensstile und medizinischer Behandlungen verbunden, und zusammen mit Angstzuständen steigt das Sterblichkeitsrisiko um etwa das Dreifache (Reavell et al., 2018); Darüber hinaus ist Stress mit der Entstehung und dem Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden und korreliert mit geringer Therapietreue und Zigarettenrauchen (Crawshaw et al., 2016).
Weniger untersucht, aber nicht weniger wichtig, sind zum Beispiel das Auftreten von Angstzuständen, Depressionen und Stress bei Lungenerkrankungen, der Zusammenhang zwischen psychischen Störungen und Lungenerkrankungen sowie die Auswirkung der psychologischen Komponente auf das Rehabilitationsergebnis solcher Patienten Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) viel häufiger Symptome von Depressionen und Angstzuständen aufweisen als die Allgemeinbevölkerung und dass diese beiden psychischen Störungen die COPD selbst verschlimmern können (Maurer et al., 2008).
In der Literatur wird daher hervorgehoben, dass das Risiko des Auftretens einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit der Schwere der psychischen Störung zunimmt und dass einige psychologische Variablen mit den Ergebnissen kardiologischer Rehabilitationsmaßnahmen korrelieren, was für die Reduzierung von Rehospitalisierungen, Myokardinfarkten und Mortalität von entscheidender Bedeutung ist (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020) sowie zur Verbesserung der Lebensqualität und der Fähigkeit des Patienten, körperliche Übungen durchzuführen (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
Angesichts dieser Erkenntnisse und der jüngsten Empfehlungen des ESC zielt die vorliegende Studie darauf ab, bei allen Patienten, die in die Kardiologie- und Lungenrehabilitationsabteilungen des Mailänder Zentrums in Camaldoli aufgenommen wurden, ein Screening auf Symptome von Angstzuständen, Depressionen und Stress durchzuführen, um diese zu beurteilen deren Inzidenz und anhand validierter Instrumente die Auswahl von Patienten, die eine personalisierte psychologische Intervention auf der Grundlage ihres Risikoniveaus benötigen, und korreliert dann das Vorhandensein solcher Symptome mit dem Rehabilitationsergebnis, um zu beurteilen, inwieweit die mentale Komponente den Pflegeverlauf beeinträchtigt. Außerdem wird der Grad der Akzeptanz und Machbarkeit eines computergestützten Datenerfassungsverfahrens bewertet, das bei guter Akzeptanz den Screening-Prozess deutlich einfacher, sicherer und wirtschaftlicher machen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18
- in der Lage, Fragebögen selbstständig auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- kein Italienischverständnis,
- schwere visuelle Defizite,
- kognitive Verschlechterung, die das Selbstausfüllen von Fragebögen verhindert,
- Weigerung, sich der Bewertung zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herz-Atemwege
Stationäre Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen, die sich einem Rehabilitationsprogramm unterziehen
|
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, daher gibt es keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz psychologischer Risiken und Schutzfaktoren
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zur Durchführung eines Screenings auf ängstliche, depressive, Stresssymptome und Bewältigungsstrategien bei Patienten, die in kardiologische und pulmonale Rehabilitationseinheiten aufgenommen wurden
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationen zwischen psychologischen Variablen und Rehabilitationsergebnissen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Korrelation von Risiko- und Schutzfaktoren mit Rehabilitationsergebnissen
|
18 Monate
|
|
Akzeptanz des computergestützten Screenings
Zeitfenster: 18 Monate
|
Es wird der Grad der Akzeptanz eines Online-Datenerhebungsverfahrens evaluiert.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEC N. 2695
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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