- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396793
Objawy psychiczne w chorobach serca i płuc
Częstość występowania objawów psychicznych i ich związek z wynikami rehabilitacji u pacjentów z chorobami serca i płuc odbywających rehabilitację szpitalną.
Europejskie wytyczne (ESC, 2021) podkreślają znaczenie przeprowadzania badań psychologicznych w celu zbadania obecności stresu oraz objawów lęku i depresji u pacjentów z chorobami układu krążenia (Celano i in., 2013; MacGregor i in., 2012; Vaccarino i in. ., 2020): depresja, częsta wśród pacjentów z chorobami układu krążenia, wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, niepełnosprawnością, zmniejszonym przestrzeganiem zdrowego stylu życia i leczenia, a wraz z lękiem zwiększa około 3-krotnie ryzyko zgonu (Reavell i wsp., 2018); ponadto stres wiąże się z rozwojem i postępem chorób sercowo-naczyniowych oraz jest skorelowany z niskim przestrzeganiem zaleceń i paleniem papierosów (Crawshaw i in., 2016).
Mniej zbadane, ale nie mniej ważne, są częstość występowania lęku, depresji i stresu w chorobach płuc, związek między zaburzeniami psychicznymi a chorobami płuc, a także wpływ elementu psychologicznego na wyniki rehabilitacji takich pacjentów: na przykład istnieją dowody na to, że osoby cierpiące na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) znacznie częściej niż populacja ogólna wykazują objawy depresji i lęku oraz że te dwa zaburzenia psychiczne mogą zaostrzyć samą POChP (Maurer i in., 2008).
W literaturze podkreśla się zatem, że ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia wzrasta wraz z ciężkością zaburzeń psychicznych, a niektóre zmienne psychologiczne korelują z wynikami interwencji rehabilitacyjnej kardiologicznej, kluczowej dla zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności (Anderson i wsp. , 2016; Salzwedel i in., 2020), a także w celu poprawy jakości życia pacjenta i możliwości wykonywania ćwiczeń fizycznych (Long i in., 2019; Taylor i in., 2019).
W świetle tych dowodów i najnowszych zaleceń ESC, celem niniejszego badania jest przeprowadzenie badań przesiewowych pod kątem objawów lęku, depresji i stresu u wszystkich pacjentów przyjętych na oddziały kardiologii i rehabilitacji pulmonologicznej Centrum Mediolańskiego w Camaldoli w celu oceny ich częstość występowania oraz selekcję, za pomocą zwalidowanych narzędzi, pacjentów wymagających spersonalizowanej interwencji psychologicznej w oparciu o poziom ryzyka, korelując następnie obecność takich objawów z wynikami rehabilitacji, aby ocenić, w jakim stopniu komponent psychiczny zakłóca ścieżkę opieki. Oceniony zostanie również poziom akceptacji i wykonalności skomputeryzowanej procedury gromadzenia danych. Procedura ta, jeśli zostanie dobrze przyjęta, sprawi, że proces kontroli stanie się znacznie prostszy, bezpieczniejszy i bardziej ekonomiczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 18 lat
- potrafi samodzielnie wypełniać ankiety
Kryteria wyłączenia:
- brak zrozumienia języka włoskiego,
- poważne deficyty wzroku,
- pogorszenie funkcji poznawczych uniemożliwiające samodzielne wypełnienie kwestionariuszy,
- odmowa poddania się ocenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Układ krążeniowo-oddechowy
Pacjenci hospitalizowani z chorobami serca lub płuc, poddawani programowi rehabilitacji
|
jest to badanie obserwacyjne, zatem nie wymaga interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ryzyka psychologicznego i czynników ochronnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeprowadzenie badań przesiewowych pod kątem objawów lękowych, depresyjnych, stresu i strategii radzenia sobie u pacjentów przyjętych na Oddział Kardiologii i Rehabilitacji Pulmonologicznej
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między zmiennymi psychologicznymi a wynikami rehabilitacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korelacja czynników ryzyka i czynników ochronnych z wynikami rehabilitacji
|
18 miesięcy
|
|
Akceptacja komputerowego badania przesiewowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenie zostanie poddany stopień akceptacji procedury gromadzenia danych on-line.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC N. 2695
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .