- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396793
Sintomas psicológicos em doenças cardíacas e pulmonares
Prevalência de sintomas psicológicos e sua correlação com o resultado reabilitativo em pacientes com doenças cardíacas e pulmonares submetidos a reabilitação hospitalar.
As diretrizes europeias (ESC, 2021) enfatizam a importância da realização de rastreios psicológicos para investigar a presença de stress e sintomas de ansiedade e depressão em doentes com doença cardiovascular (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al. ., 2020): a depressão, comum entre pacientes com DCV, está associada ao aumento da mortalidade, incapacidade, diminuição da adesão a estilos de vida saudáveis e tratamentos médicos e, juntamente com a ansiedade, o risco de mortalidade aumenta cerca de 3 vezes (Reavell et al., 2018); o estresse, além disso, está associado ao desenvolvimento e progressão de doenças cardiovasculares e está correlacionado à baixa adesão e ao tabagismo (Crawshaw et al., 2016).
Menos estudadas, mas não menos importantes, são a incidência de ansiedade, depressão e estresse nas doenças pulmonares, a relação entre transtornos mentais e doenças pulmonares, bem como o efeito do componente psicológico no resultado reabilitativo desses pacientes: por exemplo , há evidências de que aqueles que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) apresentam sintomas de depressão e ansiedade com muito mais frequência do que a população em geral e que estas duas perturbações mentais podem agravar a própria DPOC (Maurer et al., 2008).
A literatura, portanto, destaca que o risco de aparecimento de doenças cardiovasculares aumenta com a gravidade do transtorno mental, e algumas variáveis psicológicas se correlacionam com os resultados da intervenção de reabilitação cardíaca, cruciais para reduzir reinternações, infarto do miocárdio e mortalidade (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), bem como para melhorar a qualidade de vida do paciente e a capacidade de realizar exercícios físicos (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
À luz dessas evidências e das recomendações recentes da ESC, o presente estudo tem como objetivo realizar triagem de sintomas de ansiedade, depressão e estresse em todos os pacientes internados nas Unidades de Cardiologia e Reabilitação Pulmonar do Centro de Milão, Camaldoli, a fim de avaliar sua incidência e selecionar, por meio de ferramentas validadas, pacientes que necessitam de intervenção psicológica personalizada com base no seu nível de risco, correlacionando então a presença de tais sintomas com o resultado reabilitativo, a fim de avaliar o quanto o componente mental interfere no percurso do cuidado. Também será avaliado o nível de aceitação e viabilidade de um procedimento informatizado de coleta de dados, procedimento que, se bem aceito, tornaria o processo de triagem muito mais simples, seguro e econômico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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MI
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Milan, MI, Itália, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18
- capaz de preencher questionários de forma autônoma
Critério de exclusão:
- sem compreensão italiana,
- déficits visuoperceptivos graves,
- deterioração cognitiva impedindo o autopreenchimento de questionários,
- recusa em submeter-se à avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cardio-respiratório
Pacientes internados afetados por doenças cardíacas ou pulmonares em programa de reabilitação
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é um estudo observacional, portanto não há intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de risco psicológico e fatores de proteção
Prazo: 18 meses
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Realizar uma triagem de sintomas ansiosos, depressivos, de estresse e estratégias de enfrentamento em pacientes internados em Unidades de Cardiologia e Reabilitação Pulmonar
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre variáveis psicológicas e resultados de reabilitação
Prazo: 18 meses
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Correlacionar fatores de risco e proteção com resultados de reabilitação
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18 meses
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Aceitação de triagem informatizada
Prazo: 18 meses
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Será avaliado o grau de aceitação de um procedimento de coleta de dados online.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC N. 2695
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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