- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396793
Symptômes psychologiques des maladies cardiaques et pulmonaires
Prévalence des symptômes psychologiques et leur corrélation avec les résultats de la réadaptation chez les patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires subissant une réadaptation hospitalière.
Les lignes directrices européennes (ESC, 2021) soulignent l'importance de réaliser des dépistages psychologiques pour étudier la présence de stress et de symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (Celano et al., 2013 ; MacGregor et al., 2012 ; Vaccarino et al. ., 2020) : la dépression, fréquente chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, est associée à une mortalité accrue, à un handicap, à une diminution de l'adhésion à des modes de vie sains et à des traitements médicaux, et avec l'anxiété, le risque de mortalité augmente d'environ 3 fois (Reavell et al., 2018); En outre, le stress est associé au développement et à la progression des maladies cardiovasculaires et est corrélé à une faible observance et au tabagisme (Crawshaw et al., 2016).
L'incidence de l'anxiété, de la dépression et du stress dans les maladies pulmonaires, la relation entre les troubles mentaux et les maladies pulmonaires, ainsi que l'effet de la composante psychologique sur les résultats de la réadaptation de ces patients sont moins étudiés, mais non moins importants : par exemple , il existe des preuves que les personnes souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) présentent des symptômes de dépression et d'anxiété beaucoup plus fréquemment que la population générale et que ces deux troubles mentaux peuvent exacerber la BPCO elle-même (Maurer et al., 2008).
La littérature souligne donc que le risque d’apparition d’une maladie cardiovasculaire augmente avec la gravité du trouble mental, et que certaines variables psychologiques sont en corrélation avec les résultats des interventions de réadaptation cardiaque, cruciales pour réduire les réhospitalisations, les infarctus du myocarde et la mortalité (Anderson et al. , 2016 ; Salzwedel et al., 2020), ainsi que pour améliorer la qualité de vie et la capacité du patient à effectuer des exercices physiques (Long et al., 2019 ; Taylor et al., 2019).
À la lumière de ces preuves et des récentes recommandations de l'ESC, la présente étude vise à réaliser un dépistage des symptômes d'anxiété, de dépression et de stress chez tous les patients admis dans les unités de cardiologie et de réadaptation pulmonaire du Centre de Milan, Camaldoli afin d'évaluer leur incidence et de sélectionner, au moyen d'outils validés, les patients qui nécessitent une intervention psychologique personnalisée en fonction de leur niveau de risque, en corrélant ensuite la présence de tels symptômes avec le résultat de la rééducation, afin d'évaluer dans quelle mesure la composante mentale interfère avec le parcours de soins. Le niveau d'acceptation et la faisabilité d'une procédure informatisée de collecte de données seront également évalués, une procédure qui, si elle est bien acceptée, rendrait le processus de dépistage beaucoup plus simple, plus sûr et plus économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥18 ans
- capable de remplir des questionnaires de manière autonome
Critère d'exclusion:
- pas de compréhension de l'italien,
- déficits visuo-perceptifs sévères,
- détérioration cognitive empêchant l'auto-remplissement des questionnaires,
- refus de se soumettre à l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cardio-respiratoire
Patients hospitalisés atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires suivant un programme de réadaptation
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c'est une étude observationnelle donc il n'y a pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du risque psychologique et des facteurs de protection
Délai: 18 mois
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Effectuer un dépistage des symptômes anxieux, dépressifs et de stress et des stratégies d'adaptation chez les patients admis dans les unités de cardiologie et de réadaptation pulmonaire.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre les variables psychologiques et les résultats de la réadaptation
Délai: 18 mois
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Corréler les facteurs de risque et de protection avec les résultats de la réadaptation
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18 mois
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Acceptation du dépistage informatisé
Délai: 18 mois
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Le degré d'acceptation d'une procédure de collecte de données en ligne sera évalué.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEC N. 2695
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