- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06396793
Psykologiset oireet sydän- ja keuhkosairauksissa
Psykologisten oireiden esiintyvyys ja niiden korrelaatio kuntoutuksen kanssa sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla potilailla, jotka ovat sairaalassa kuntoutuksessa.
Eurooppalaisissa ohjeissa (ESC, 2021) korostetaan psykologisten seulontatutkimusten merkitystä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivien potilaiden stressin ja ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden selvittämiseksi (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al. ., 2020): masennus, joka on yleinen sydän- ja verisuonitautia sairastavilla potilailla, liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, vammaisuuteen, terveiden elämäntapojen ja lääkehoitojen noudattamisen heikkenemiseen, ja yhdessä ahdistuksen kanssa kuolleisuusriski kasvaa noin 3-kertaiseksi (Reavell et al., 2018); Lisäksi stressi liittyy sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen ja etenemiseen, ja se korreloi alhaisen sitoutumisen ja tupakoinnin kanssa (Crawshaw et al., 2016).
Vähemmän tutkittuja, mutta ei vähemmän tärkeitä ovat ahdistuksen, masennuksen ja stressin esiintyvyys keuhkosairaudessa, mielenterveyshäiriöiden ja keuhkosairauksien välinen suhde sekä psykologisen komponentin vaikutus tällaisten potilaiden kuntoutukseen: esim. On näyttöä siitä, että kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) kärsivillä on masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita paljon useammin kuin muulla väestöllä ja että nämä kaksi mielenterveyshäiriötä voivat pahentaa itse keuhkoahtaumatautia (Maurer et al., 2008).
Siksi kirjallisuus korostaa, että sydän- ja verisuonitautien puhkeamisen riski kasvaa mielenterveyden häiriön vaikeusasteen myötä, ja jotkin psykologiset muuttujat korreloivat sydämen kuntoutuksen tulosten kanssa, mikä on ratkaisevan tärkeää uudelleensairaalahoitojen, sydäninfarktin ja kuolleisuuden vähentämisessä (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), sekä potilaan elämänlaadun ja fyysisten harjoitusten suorituskyvyn parantamiseen (Long et al., 2019; Taylor ym., 2019).
Tämän todisteen ja ESC:n viimeaikaisten suositusten valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä seulonta ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressin oireiden varalta kaikilla Camaldolissa sijaitsevan Milanon keskuksen kardiologian ja keuhkojen kuntoutusyksiköiden vastaanotolla olevilla potilailla. niiden ilmaantuvuus ja valita validoitujen työkalujen avulla potilaat, jotka tarvitsevat henkilökohtaista psykologista interventiota riskitasonsa perusteella, korreloimalla sitten tällaisten oireiden esiintyminen kuntoutuksen tulokseen, jotta voidaan arvioida, kuinka paljon henkinen osa häiritsee hoitopolkua. Arvioidaan myös tietokoneistetun tiedonkeruumenettelyn hyväksynnän taso ja toteutettavuus. Menettely, joka, jos se hyväksytään, tekisi seulontaprosessista paljon yksinkertaisempaa, turvallisempaa ja taloudellisempaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18
- pystyy täyttämään kyselyt itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ei italialaista ymmärrystä,
- vakavat näkökyvyn puutteet,
- kognitiivinen heikkeneminen, joka estää kyselyiden täyttämisen itse,
- kieltäytyminen arvioinnista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydän-hengitys
Sydän- tai keuhkosairauksista kärsivät potilaat, jotka ovat kuntoutusohjelmassa
|
se on havainnointitutkimus, joten siihen ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisten riskien ja suojatekijöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tehdä seulonta ahdistuneisuus-, masennus-, stressioireista ja selviytymisstrategioista kardiologian ja keuhkokuntoutusosastolle otettujen potilaiden osalta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisten muuttujien ja kuntouttavien tulosten väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Korreloida riski- ja suojatekijät kuntoutuksen tuloksiin
|
18 kuukautta
|
|
Tietokoneistetun seulonnan hyväksyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Online-tiedonkeruumenettelyn hyväksynnän aste arvioidaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC N. 2695
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .