- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396793
Psykologiske symptomer ved hjerte- og lungesykdommer
Forekomst av psykologiske symptomer og deres sammenheng med det rehabiliterende resultatet hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer som gjennomgår en sykehusrehabilitering.
De europeiske retningslinjene (ESC, 2021) understreker viktigheten av å gjennomføre psykologiske screeninger for å undersøke tilstedeværelsen av stress og symptomer på angst og depresjon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al. ., 2020): depresjon, vanlig blant pasienter med CVD, er assosiert med økt dødelighet, funksjonshemming, redusert overholdelse av sunn livsstil og medisinsk behandling, og sammen med angst øker risikoen for dødelighet med omtrent 3 ganger (Reavell et al., 2018); stress er dessuten assosiert med utvikling og progresjon av kardiovaskulære sykdommer og er korrelert med lav etterlevelse og sigarettrøyking (Crawshaw et al., 2016).
Mindre studert, men ikke mindre viktig, er forekomsten av angst, depresjon og stress ved lungesykdom, forholdet mellom psykiske lidelser og lungesykdommer, samt effekten av den psykologiske komponenten på rehabiliteringsresultatet til slike pasienter: f.eks. , er det bevis på at de som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) viser symptomer på depresjon og angst mye oftere enn befolkningen generelt, og at disse to psykiske lidelsene kan forverre selve KOLS (Maurer et al., 2008).
Litteraturen fremhever derfor at risikoen for utbrudd av kardiovaskulær sykdom øker med alvorlighetsgraden av psykisk lidelse, og noen psykologiske variabler korrelerer med resultatene av hjerterehabiliteringsintervensjon, avgjørende for å redusere rehospitaliseringer, hjerteinfarkt og dødelighet (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), samt for å forbedre pasientens livskvalitet og evne til å utføre fysiske øvelser (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
I lys av disse bevisene og de nylige anbefalingene fra ESC, tar denne studien sikte på å utføre screening for symptomer på angst, depresjon og stress hos alle pasienter innlagt på Cardiology and Pulmonal Rehabilitation Units i Milan Center, Camaldoli for å vurdere deres forekomst og å velge, gjennom validerte verktøy, pasienter som trenger personlig psykologisk intervensjon basert på deres risikonivå, og deretter korrelere tilstedeværelsen av slike symptomer med det rehabiliterende resultatet, for å vurdere hvor mye den mentale komponenten forstyrrer behandlingsveien. Akseptnivået og gjennomførbarheten av en datastyrt datainnsamlingsprosedyre vil også bli evaluert, en prosedyre som, hvis godt akseptert, ville gjøre screeningsprosessen mye enklere, sikrere og mer økonomisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18
- kan fylle spørreskjemaer selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- ingen italiensk forståelse,
- alvorlige visuoperseptive mangler,
- kognitiv forverring som forhindrer selvutfylling av spørreskjemaer,
- nektet å gjennomgå evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kardio-respiratorisk
Innlagte pasienter rammet av hjerte- eller lungesykdommer som gjennomgår et rehabiliteringsprogram
|
det er en observasjonsstudie, så det er ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av psykologisk risiko og beskyttende faktorer
Tidsramme: 18 måneder
|
For å gjennomføre en screening av engstelige, depressive, stresssymptomer og mestringsstrategier hos pasienter innlagt på en kardiologisk og lungerehabiliteringsavdeling
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom psykologiske variabler og rehabiliterende utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Å korrelere risiko og beskyttende faktorer med rehabiliterende utfall
|
18 måneder
|
|
Aksept av datastyrt screening
Tidsramme: 18 måneder
|
Graden av aksept av en online datainnsamlingsprosedyre vil bli evaluert.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC N. 2695
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .