- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396793
Síntomas psicológicos en enfermedades cardíacas y pulmonares.
Prevalencia de síntomas psicológicos y su correlación con el resultado de la rehabilitación en pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares sometidos a rehabilitación hospitalaria.
Las directrices europeas (ESC, 2021) enfatizan la importancia de realizar cribados psicológicos para investigar la presencia de estrés y síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con enfermedades cardiovasculares (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al. ., 2020): la depresión, común entre los pacientes con ECV, se asocia con una mayor mortalidad, discapacidad, menor adherencia a estilos de vida saludables y tratamientos médicos y, junto con la ansiedad, el riesgo de mortalidad aumenta aproximadamente 3 veces (Reavell et al., 2018); el estrés, además, se asocia con el desarrollo y progresión de enfermedades cardiovasculares y se correlaciona con la baja adherencia y el tabaquismo (Crawshaw et al., 2016).
Menos estudiados, pero no menos importantes, son la incidencia de la ansiedad, la depresión y el estrés en las enfermedades pulmonares, la relación entre los trastornos mentales y las enfermedades pulmonares, así como el efecto del componente psicológico en el resultado de la rehabilitación de estos pacientes: por ejemplo , hay evidencia de que quienes padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) presentan síntomas de depresión y ansiedad con mucha más frecuencia que la población general y que estos dos trastornos mentales pueden exacerbar la propia EPOC (Maurer et al., 2008).
Por lo tanto, la literatura destaca que el riesgo de aparición de enfermedades cardiovasculares aumenta con la gravedad del trastorno mental, y algunas variables psicológicas se correlacionan con los resultados de la intervención de rehabilitación cardíaca, crucial para reducir las rehospitalizaciones, el infarto de miocardio y la mortalidad (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), así como para mejorar la calidad de vida del paciente y su capacidad para realizar ejercicios físicos (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
A la luz de esta evidencia y de las recomendaciones recientes de la ESC, el presente estudio tiene como objetivo realizar pruebas de detección de síntomas de ansiedad, depresión y estrés en todos los pacientes ingresados en las Unidades de Cardiología y Rehabilitación Pulmonar del Centro de Milán, Camaldoli, con el fin de evaluar su incidencia y seleccionar, a través de herramientas validadas, pacientes que requieren intervención psicológica personalizada en función de su nivel de riesgo, correlacionando luego la presencia de dichos síntomas con el resultado rehabilitador, con el fin de evaluar cuánto interfiere el componente mental en la trayectoria asistencial. También se evaluará el nivel de aceptación y viabilidad de un procedimiento informatizado de recogida de datos, procedimiento que, de ser bien aceptado, haría el proceso de cribado mucho más sencillo, seguro y económico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18
- capaz de completar cuestionarios de forma autónoma
Criterio de exclusión:
- sin comprensión italiana,
- déficit visuoperceptivos severos,
- deterioro cognitivo que impide que uno mismo complete los cuestionarios,
- negativa a someterse a la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cardio-respiratorio
Pacientes hospitalizados afectados por enfermedades cardíacas o pulmonares sometidos a un programa de rehabilitación.
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Es un estudio observacional por lo que no hay intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de riesgo psicológico y factores protectores.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Realizar un cribado de síntomas ansiosos, depresivos, de estrés y estrategias de afrontamiento en pacientes ingresados en Unidades de Cardiología y Rehabilitación pulmonar.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones entre variables psicológicas y resultados de rehabilitación.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlacionar los factores de riesgo y de protección con los resultados de la rehabilitación.
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18 meses
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Aceptación del cribado computarizado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará el grado de aceptación de un procedimiento de recogida de datos online.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC N. 2695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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