- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396793
Psychologische symptomen bij hart- en longziekten
Prevalentie van psychologische symptomen en hun correlatie met de revalidatieresultaten bij patiënten met hart- en longziekten die een ziekenhuisrevalidatie ondergaan.
De Europese richtlijnen (ESC, 2021) benadrukken het belang van het uitvoeren van psychologische screenings om de aanwezigheid van stress en symptomen van angst en depressie te onderzoeken bij patiënten met hart- en vaatziekten (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al. ., 2020): depressie, die vaak voorkomt bij patiënten met hart- en vaatziekten, wordt geassocieerd met verhoogde sterfte, invaliditeit, verminderde naleving van een gezonde levensstijl en medische behandelingen, en samen met angst neemt het risico op sterfte met ongeveer drie keer toe (Reavell et al., 2020). 2018); stress wordt bovendien in verband gebracht met de ontwikkeling en progressie van hart- en vaatziekten en is gecorreleerd met een lage therapietrouw en het roken van sigaretten (Crawshaw et al., 2016).
Minder bestudeerd, maar niet minder belangrijk, zijn de incidentie van angst, depressie en stress bij longziekten, de relatie tussen psychische stoornissen en longziekten, evenals het effect van de psychologische component op de revalidatieresultaten van dergelijke patiënten: bijvoorbeeld Er zijn aanwijzingen dat mensen die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) veel vaker symptomen van depressie en angst vertonen dan de algemene bevolking, en dat deze twee psychische stoornissen COPD zelf kunnen verergeren (Maurer et al., 2008).
De literatuur benadrukt daarom dat het risico op het ontstaan van hart- en vaatziekten toeneemt met de ernst van de psychische stoornis, en dat sommige psychologische variabelen correleren met de uitkomsten van hartrevalidatieinterventies, die cruciaal zijn voor het terugdringen van heropnames, hartinfarcten en sterfte (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), evenals voor het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt en het vermogen om fysieke oefeningen uit te voeren (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
In het licht van dit bewijsmateriaal en de recente aanbevelingen van het ESC heeft het huidige onderzoek tot doel screening uit te voeren op symptomen van angst, depressie en stress bij alle patiënten die zijn opgenomen in de cardiologie- en longrevalidatie-eenheden van het Milanese Centrum, Camaldoli, om zo de en om, via gevalideerde instrumenten, patiënten te selecteren die gepersonaliseerde psychologische interventie nodig hebben op basis van hun risiconiveau, waarbij de aanwezigheid van dergelijke symptomen wordt gecorreleerd met de uitkomst van de revalidatie, om te beoordelen in hoeverre de mentale component het zorgtraject verstoort. Het acceptatieniveau en de haalbaarheid van een geautomatiseerde gegevensverzamelingsprocedure zullen ook worden geëvalueerd, een procedure die, indien goed geaccepteerd, het screeningproces veel eenvoudiger, veiliger en economischer zou maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- geen Italiaans begrip,
- ernstige visuoperceptieve tekorten,
- cognitieve achteruitgang waardoor het zelf invullen van vragenlijsten wordt verhinderd,
- weigering om zich aan de evaluatie te onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardio-respiratoir
Ziekenhuispatiënten met hart- of longziekten die een revalidatieprogramma ondergaan
|
het is een observationeel onderzoek, er is dus geen interventie nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van psychologische risico's en beschermende factoren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om een screening uit te voeren van angst-, depressieve, stresssymptomen en coping-strategieën bij patiënten die zijn opgenomen in een cardiologie- en longrehabilitatie-eenheid
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen psychologische variabelen en revalidatieresultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om risico- en beschermende factoren te correleren met revalidatieresultaten
|
18 maanden
|
|
Acceptatie van geautomatiseerde screening
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De mate van acceptatie van een online gegevensverzamelingsprocedure zal worden geëvalueerd.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEC N. 2695
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .