- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06397664
Vliv chronických kožních onemocnění u dospívajících na sexuální zdraví
Kvantitativní a kvalitativní studie o dopadu chronických kožních onemocnění u dospívajících na sexuální zdraví
Pozadí: Kožní onemocnění jsou běžné u mladých lidí a je známo, že nepříznivě ovlivňují emoční pohodu a kvalitu života v řadě způsobů, včetně negativního dopadu na intimní vztahy. Navzdory jeho důležitosti se však ukázalo, že dermatologické konzultace zřídka řeší problémy, jako je postižení kůže genitálií nebo sexuální dysfunkce. Kromě toho je v současné době velmi málo údajů o rozsahu problému, rizikových faktorech, psychologickém vlivu kůže na sexuální funkce nebo pochopení nejvhodnějších způsobů, jak jej v této věkové skupině zvládnout.
Cíle výzkumu: Dermatologické oddělení v Oxford University Hospitals National Health Service Trust (Oxford, Velká Británie) již vytvořilo oceňovanou specializovanou dermatologickou službu pro mladé lidi s integrovanou psychologickou podporou. Tato studie dále zkoumá, jak lze služby zlepšit vyhodnocením dopadu chronických kožních onemocnění na kvalitu života a sexuální dysfunkci u dospívajících. Identifikací souvisejících rizikových faktorů lze učinit doporučení, jak účinně uspokojit fyzické a duševní potřeby adolescentů.
Design a metody: Studie získá pohledy od pacientů ve věku 17 - 25 let, kteří jsou sledováni na dermatologických odděleních v Oxford University Hospitals National Health Service Trust (Oxford, Spojené království). Vyplní online anonymní průzkum, ve kterém se podělí o to, jak stav jejich pleti ovlivňuje kvalitu jejich života, včetně sexu a intimity, a jak lze služby zlepšit, aby vyhovovaly jejich potřebám. S těmi, kteří se dobrovolně přihlásí, budou poté provedeny hloubkové rozhovory, aby bylo možné lépe porozumět nuancím nenaplněných potřeb. Účast je dobrovolná.
Diseminace: Výsledky výzkumu budou šířeny na národních a mezinárodních konferencích, publikováním v akademických dermatologických časopisech a ve spolupráci s dalšími odděleními NHS. Výsledkem bude zlepšení místní dermatologické služby pro dospívající a sdílené prostřednictvím místních setkání a plakátů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 17–25 let (včetně).
- Diagnostikováno dlouhodobé kožní onemocnění a sledován jako pacient na klinice.
- Rekrutován z pediatrických/dospívajících, všeobecných klinik a klinik zaměřených na akné pod dermatologickým oddělením National Health Service Trust v Oxford University Hospitals.
- Plynulá angličtina (čtení a psaní).
Kritéria vyloučení:
- Nebyl udělen žádný informovaný souhlas s účastí ve studii nebo s použitím dat pro výzkumné účely.
- Žádná schopnost učinit informované rozhodnutí o souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre od upraveného T-QOL (Index kvality života dospívajících) do 1 roku
Časové okno: Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
T-QOL je upravena na 1 rok, aby odrážela dopad chronických kožních onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 (nejmenší zhoršení kvality života) do 36 (největší zhoršení kvality života). Je to samohlášené a ověřené. |
Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
|
Skóre z IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
IIEF odráží 5 domén - mužskou erektilní funkci (maximální skóre 30) a spokojenost při pohlavním styku (maximální skóre 15), orgastické funkce, sexuální touhu, spokojenost při pohlavním styku, celkovou spokojenost (maximální skóre 10). Nízké skóre koreluje s horšími výsledky. Je to samohlášené a ověřené. |
Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
|
Skóre z FSFI (index ženských sexuálních funkcí)
Časové okno: Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
FSFI odráží 6 domén – ženskou sexuální touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Všechny domény mají maximální skóre 6 a lze je sečíst. Nízké skóre koreluje s horšími výsledky. Je to samohlášené a ověřené. |
Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
|
Skóre z PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta)
Časové okno: Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
PHQ-9 je diagnostický nástroj pro sledování závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese). Je to samohlášené a ověřené. |
Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
|
Skóre z GAD-2 (Generalised Anxiety Disorder 2-položka)
Časové okno: Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
GAD-2 zpočátku provádí screening na generalizovanou úzkostnou poruchu. Skóre se pohybuje od 0 (nepravděpodobné, že bude mít GAD) do 6 (s největší pravděpodobností bude mít GAD). Je to samohlášené a ověřené. |
Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narativní syntéza podrobně popisující rizikové faktory ovlivňující sexuální funkce u dospívajících s chronickými kožními onemocněními
Časové okno: Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
Narativní syntéza odvozená z tematické analýzy nejméně 20 hloubkových polostrukturovaných rozhovorů s použitím neustálého srovnávání a přístupu mapování mysli.
|
Výchozí stav (retrospektivní studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 329926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .