Extracelulární vezikulový náklad u obezity a diabetu 2. typu
18. srpna 2025 aktualizováno: Michael A. Edwards, Mayo Clinic
Profilování extracelulárního vezikulového nákladu u obezity a diabetu 2. typu
Účelem tohoto výzkumu je získat vzorky krve před a po bariatrickém výkonu, abychom lépe porozuměli příčinám glukózové intolerance a inzulínové rezistence (diabetes) u obezity a důvodům zlepšení diabetu po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je otevřena pacientům ve věku 21 let nebo starším, kteří mají BMI 35 kg/m2 nebo více a plánují podstoupit bariatrickou operaci.
Pacienti musí mít A1c 6,5 nebo vyšší naměřenou během posledních 6 měsíců, nebo pokud je A1C nižší než 6,5, musí mít diagnózu stabilního diabetu 2. typu déle než 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do programu bariatrické chirurgie.
- Pacienti s A1c 6,5 nebo vyšší během posledních 6 měsíců. NEBO
- Pacienti s A1c méně než 6,5; mají diagnózu stabilního diabetu 2. typu po dobu > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Diskvalifikace pro bariatrickou chirurgii.
- BMI < 35 kg/m^2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte cirkulující proteiny odvozené od EV a signatury RNA spojené s T2D
Časové okno: 1 rok
|
Cirkulující EV budou izolovány ze vzorků plazmy od pacientů s extrémní obezitou, buď s T2D, nebo s normoglykémií.
Proteiny odvozené od EV budou analyzovány brokovnicovou proteomikou s použitím hmotnostní spektrometrie a RNA pomocí sekvenování nebo technologie microarray RNA k identifikaci rozdílného množství mezi T2D a normoglykémií.
|
1 rok
|
|
Identifikujte změny v cirkulujícím nákladu EV u pacientů, jejichž T2D se vyřeší po sleeve gastrektomii (SG), Roux-en-Y gastrickém bypassu (RYGB) nebo procedurách duodenálního spínače.
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky plazmy budou prospektivně získány od pacientů zařazených do Cíle 1 na začátku a do čtyř týdnů a jeden rok po procedurách SG, RYGB nebo Duodenal Switch.
EV budou izolovány a protein a RNA profilovány, jak je popsáno v cíli 1. Budou posouzeny změny v nákladu EV od výchozího stavu do jednoho roku po SG nebo remisi RYGB a T2D.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Edwards, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-003883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .