Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clopidogrel versus Cilostazol na cévách

2. května 2026 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Srovnání klopidogrelu a cilostazolu u pacientů s diabetem 2. typu s aterosklerózou karotid

Diabetes je v Jižní Koreji stále častěji příčinou aterosklerotických a kardiovaskulárních onemocnění. Klinická aplikace ultrazvuku pro měření tloušťky karotické intimy-media, která pomáhá při včasné detekci a sledování aterosklerózy, postupuje. Kvůli změnám životního stylu a stárnoucí populaci se u Korejců, zejména diabetiků, rozvíjí více cévních onemocnění a jsou vystaveni vyššímu riziku periferních cévních poruch. Diabetici s onemocněním periferních tepen dolních končetin vyžadují účinnou terapii, aby se vyhnuli závažným komplikacím a snížené kvalitě života. Přestože jsou klopidogrel a cilostazol schváleny pro kontrolu příznaků, nebyly dosud stanoveny pro primární prevenci kardiovaskulárních rizik. Tyto léky budou hodnoceny z hlediska jejich potenciálu jako primárních preventivních činidel proti kardiovaskulárním onemocněním u pacientů s diabetem 2. typu. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost cilostazolu a clopidogrelu v inhibici progrese karotické aterosklerózy a zhodnotit jejich vliv na hemorheologické změny u jedinců s diabetem 2. typu. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost cilostazolu a clopidogrelu při inhibici progrese aterosklerózy karotid a vyhodnotit jejich vliv na změny průtoku krve u jedinců s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Soo Lim, MD. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diabetem ve věku 19 let a starší
  • Jedinci s karotidovou ultrazvukovou cIMT (tloušťka karotidové intimy-media) 1,0 mm nebo více
  • Ti, kteří v posledních třech měsících nezměnili své léky na kombinovanou léčbu (včetně perorálních hypoglykemik, antihypertenziv a léků snižujících lipidy)
  • Jedinci s hladinou HbA1c 10 % nebo méně
  • Ti, kteří dobrovolně podepsali formulář písemného souhlasu a souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří v současné době užívají antitrombotické nebo antikoagulační léky jiné než aspirin

  • Jedinci s krvácením nebo stavy, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako jsou:

    • Hemofilie, křehkost kapilár, intrakraniální krvácení, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, krvácení z moči, hemoptýza, krvácení do sklivce atd.
    • Aktivní peptický vřed, hemoragická mrtvice během posledních 6 měsíců, chirurgické operace během posledních 3 měsíců, proliferativní diabetická retinopatie, nekontrolovaná hypertenze
  • Pacienti, kteří měli cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární komplikace během posledních 6 měsíců (včetně cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických ataků, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronárních tepen nebo perkutánní koronární intervence)
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo jater
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na lék nebo jeho složky
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné
  • Ženy, které během studie kojí nebo plánují kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg jednou denně
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Platless Tab.
Aktivní komparátor: Cilostazol
Cilostazol 200 mg denně
Lék: Cilostazol
Cilostazol 200 mg denně
Ostatní jména:
  • Cilostan ČR Tab. 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky karotid intima-media
Časové okno: 52 týdnů
mm
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oběhu
Časové okno: 52 týdnů
měřeno indexem kotníku a laserovým dopplerem
52 týdnů
Změny glukózy
Časové okno: 26 a 52 týdnů
mg/dl
26 a 52 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 a 52 týdnů
kg
26 a 52 týdnů
Změny celkového tělesného tuku
Časové okno: 26 a 52 týdnů
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
26 a 52 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: 26 a 52 týdnů
systolický, diastolický (mmHg)
26 a 52 týdnů
Změny lipidů
Časové okno: 26 a 52 týdnů
celkový cholesterol, triglyceridy, LDLc, HDLc (mg/dl)
26 a 52 týdnů
Změny periferní bolesti nebo ischemických příznaků
Časové okno: 26 a 52 týdnů
měřeno pomocí dotazníků (vizuální analogová škála: 100)
26 a 52 týdnů
Změny laboratorních hodnot související s krevní sraženinou
Časové okno: 26 a 52 týdnů
protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas
26 a 52 týdnů
Changes of HbA1c
Časové okno: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2401-877-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit