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Clopidogrel versus cilostazol sur les vaisseaux

2 mai 2026 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparaison du clopidogrel et du cilostazol chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'athérosclérose carotidienne

Le diabète est une cause croissante de maladies athéroscléreuses et cardiovasculaires en Corée du Sud. L’application clinique de l’échographie pour mesurer l’épaisseur intima-média de la carotide, qui contribue à la détection précoce et à la surveillance de l’athérosclérose, progresse. En raison des changements de mode de vie et du vieillissement de la population, les Coréens, en particulier les diabétiques, développent davantage de maladies vasculaires et courent un risque plus élevé de troubles vasculaires périphériques. Les diabétiques atteints d'une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs nécessitent un traitement efficace pour éviter des complications majeures et une qualité de vie réduite. Bien qu'autorisés pour le contrôle des symptômes, le Clopidogrel et le Cilostazol n'ont pas encore été établis pour la prévention primaire des risques cardiovasculaires. Ces médicaments seront évalués pour leur potentiel en tant qu'agents préventifs primaires contre les maladies cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2. Le but de cette recherche est d'étudier l'efficacité du cilostazol et du clopidogrel pour inhiber la progression de l'athérosclérose carotidienne et d'évaluer leur influence sur les changements hémorhéologiques chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Le but de cette recherche est d'étudier l'efficacité du cilostazol et du clopidogrel pour inhiber la progression de l'athérosclérose carotidienne et évaluer leur influence sur les altérations du flux sanguin chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Soo Lim, MD. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Soo Lim
          • Numéro de téléphone: 82317877035 +82317877035
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes diabétiques âgés de 19 ans et plus
  • Personnes avec une échographie carotidienne cIMT (épaisseur intima-média carotidienne) de 1,0 mm ou plus
  • Ceux qui n'ont pas changé leurs médicaments de thérapie combinée (y compris les hypoglycémiants oraux, les antihypertenseurs et les hypolipidémiants) au cours des trois derniers mois
  • Personnes ayant un taux d'HbA1c de 10 % ou moins
  • Ceux qui ont volontairement signé le formulaire de consentement écrit et accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les personnes utilisant actuellement des médicaments antithrombotiques ou anticoagulants autres que l'aspirine

  • Les personnes présentant des saignements ou des affections pouvant augmenter le risque de saignement, telles que :

    • Hémophilie, fragilité capillaire, hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale haute, hémorragie urinaire, hémoptysie, hémorragie vitréenne, etc.
    • Ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 6 derniers mois, opérations chirurgicales au cours des 3 derniers mois, rétinopathie diabétique proliférante, hypertension non contrôlée
  • Patients ayant eu des complications cérébrovasculaires ou cardiovasculaires au cours des 6 derniers mois (y compris accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine instable, pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée)
  • Patients atteints de maladies rénales ou hépatiques graves
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
  • Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament ou à ses composants
  • Femmes enceintes ou susceptibles de l’être
  • Femmes qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg une fois par jour
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Onglet sans plaque.
Comparateur actif: Cilostazol
Cilostazol 200 mg par jour
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 200 mg par jour
Autres noms:
  • Onglet Cilostan CR. 200mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 52 semaines
mm
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de circulation
Délai: 52 semaines
mesuré par l'index brachial de la cheville et le laser Doppler
52 semaines
Changements de glucose
Délai: 26 et 52 semaines
mg/dL
26 et 52 semaines
Changements de poids corporel
Délai: 26 et 52 semaines
kg
26 et 52 semaines
Modifications de la graisse corporelle entière
Délai: 26 et 52 semaines
mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
26 et 52 semaines
Modifications de la pression artérielle
Délai: 26 et 52 semaines
systolique, diastolique (mmHg)
26 et 52 semaines
Modifications des lipides
Délai: 26 et 52 semaines
cholestérol total, triglycérides, LDLc, HDLc (mg/dL)
26 et 52 semaines
Modifications de la douleur périphérique ou des symptômes ischémiques
Délai: 26 et 52 semaines
mesuré par questionnaires (échelle visuelle analogique : 100)
26 et 52 semaines
Modifications des valeurs de laboratoire liées au caillot sanguin
Délai: 26 et 52 semaines
temps de prothrombine, temps de céphaline activée
26 et 52 semaines
Changes of HbA1c
Délai: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2401-877-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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