Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel versus cilostazol op bloedvaten

2 mei 2024 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergelijking van Clopidogrel en Cilostazol bij diabetes type 2-patiënten met carotis-atherosclerose

Diabetes is een steeds grotere oorzaak van atherosclerotische en hart- en vaatziekten in Zuid-Korea. De klinische toepassing van echografie voor het meten van de dikte van de intima-media van de halsslagader, wat helpt bij de vroege detectie en surveillance van atherosclerose, vordert. Als gevolg van veranderingen in levensstijl en een vergrijzende bevolking ontwikkelen Koreanen, vooral diabetici, meer vaatziekten en lopen ze een groter risico op perifere vaataandoeningen. Diabetici met perifeer vaatlijden van de onderste ledematen hebben effectieve therapie nodig om grote complicaties en een verminderde kwaliteit van leven te voorkomen. Hoewel Clopidogrel en Cilostazol goedgekeurd zijn voor symptoombeheersing, zijn ze nog niet ontwikkeld voor de primaire preventie van cardiovasculaire risico's. Deze medicijnen zullen worden geëvalueerd op hun potentieel als primaire preventieve middelen tegen hart- en vaatziekten bij type 2-diabetespatiënten. Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van Cilostazol en Clopidogrel te onderzoeken bij het remmen van de progressie van carotis-atherosclerose en om hun invloed op hemorheologische veranderingen bij personen met type 2-diabetes te evalueren. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van Cilostazol en Clopidogrel bij het remmen van de progressie van carotis-atherosclerose en het evalueren van hun invloed op veranderingen in de bloedstroom bij personen met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Soo Lim, MD. Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met diabetes van 19 jaar en ouder
  • Personen met een carotis-echografie cIMT (carotis intima-media dikte) van 1,0 mm of meer
  • Degenen die hun combinatietherapiemedicijnen (waaronder orale hypoglykemische middelen, antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen) in de afgelopen drie maanden niet hebben veranderd
  • Personen met een HbA1c-niveau van 10% of minder
  • Degenen die vrijwillig het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend en ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel andere antitrombotische of anticoagulantia dan aspirine gebruiken

  • Personen met bloedingen of aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:

    • Hemofilie, capillaire fragiliteit, intracraniale bloeding, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, urinebloeding, bloedspuwing, glasvochtbloeding, enz.
    • Actieve maagzweer, hemorragische beroerte in de afgelopen 6 maanden, chirurgische ingrepen in de afgelopen 3 maanden, proliferatieve diabetische retinopathie, ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden cerebrovasculaire of cardiovasculaire complicaties hebben gehad (waaronder beroerte, transiënte ischemische aanvallen, myocardinfarct, instabiele angina, coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie)
  • Patiënten met ernstige nier- of leverziekten
  • Patiënten met congestief hartfalen
  • Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel of de componenten ervan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Platloos tabblad.
Actieve vergelijker: Cilostazool
Cilostazol 200 mg per dag
Geneesmiddel: Cilostazool
Cilostazol 200 mg per dag
Andere namen:
  • Cilostan CR Tab. 200mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 52 weken
mm
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedsomloop
Tijdsspanne: 52 weken
gemeten door middel van de enkel-armindex en laserdoppler
52 weken
Veranderingen van HbA1c
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
26 en 52 weken
Veranderingen van glucose
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
mg/dl
26 en 52 weken
Veranderingen van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
kg
26 en 52 weken
Veranderingen van het gehele lichaamsvet
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
26 en 52 weken
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
systolisch, diastolisch (mmHg)
26 en 52 weken
Veranderingen van lipiden
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
totaal cholesterol, triglyceriden, LDLc, HDLc (mg/dl)
26 en 52 weken
Veranderingen van perifere pijn of ischemische symptomen
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
gemeten door vragenlijsten (visueel analoge schaal: 100)
26 en 52 weken
Veranderingen in laboratoriumwaarden gerelateerd aan bloedstolsels
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd
26 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2401-877-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren