Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clopidogrel Versus Cilostazol az edényeken

2026. május 2. frissítette: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

A Clopidogrel és a Cilostazol összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő carotis atherosclerosisban szenvedő betegeknél

A cukorbetegség egyre gyakoribb oka az érelmeszesedéses és szív- és érrendszeri betegségeknek Dél-Koreában. Egyre fejlődik az ultrahang klinikai alkalmazása a carotis intima-media vastagságának mérésére, amely segíti az érelmeszesedés korai felismerését és felügyeletét. Az életmódbeli változások és a népesség elöregedése miatt a koreaiaknál, különösen a cukorbetegeknél, egyre több érbetegség alakul ki, és nagyobb a kockázata a perifériás érrendszeri betegségeknek. Az alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő cukorbetegek hatékony terápiát igényelnek a súlyos szövődmények és az életminőség csökkenése elkerülése érdekében. Noha a Clopidogrel és a Cilostazol tüneti kezelésre engedélyezett, a szív- és érrendszeri kockázatok elsődleges megelőzésére még nem került sor. Ezeket a gyógyszereket értékelni fogják a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri megbetegedései elleni elsődleges megelőző szerként. A kutatás célja a Cilostazol és a Clopidogrel hatékonyságának vizsgálata a carotis atherosclerosis progressziójának gátlásában, valamint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének hemorheológiai változásaira gyakorolt ​​hatásának értékelése. A kutatás célja a Cilostazol és Clopidogrel hatékonyságának vizsgálata a carotis atherosclerosis progressziójának gátlásában, valamint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének véráramlásának megváltozására gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb cukorbeteg felnőttek
  • Olyan személyek, akiknél a carotis ultrahang cIMT (carotis intima-media vastagsága) legalább 1,0 mm
  • Azok, akik az elmúlt három hónapban nem változtattak kombinált terápiás gyógyszereiken (beleértve az orális hipoglikémiát, vérnyomáscsökkentőt és lipidcsökkentőt)
  • Egyének, akiknek HbA1c szintje 10% vagy kevesebb
  • Azok, akik önként aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik jelenleg az aszpirintől eltérő antitrombotikus vagy véralvadásgátló gyógyszereket használnak

  • Vérzésben szenvedő személyek vagy olyan állapotok, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például:

    • Vérzés, hajszálerek törékenysége, koponyán belüli vérzés, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, vizeletvérzés, hemoptysis, üvegtesti vérzés stb.
    • Aktív peptikus fekély, hemorrhagiás stroke az elmúlt 6 hónapban, sebészeti műtétek az elmúlt 3 hónapban, proliferatív diabéteszes retinopátia, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris szövődményei voltak (beleértve a stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamokat, a miokardiális infarktust, az instabil anginát, a koszorúér bypass graftot vagy a perkután koszorúér beavatkozást)
  • Súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
  • Terhes nők vagy olyan nők, akik terhesek
  • Olyan nők, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta egyszer
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Platless Tab.
Aktív összehasonlító: Cilostazol
Cilostazol 200 mg naponta
Drog: Cilostazol
Cilostazol 200 mg naponta
Más nevek:
  • Cilostan CR Tab. 200 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A carotis intima-media vastagságának változásai
Időkeret: 52 hét
mm
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringés változásai
Időkeret: 52 hét
boka brachiális indexével és lézer dopplerrel mérve
52 hét
A glükóz változásai
Időkeret: 26 és 52 hét
mg/dl
26 és 52 hét
A testsúly változásai
Időkeret: 26 és 52 hét
kg
26 és 52 hét
Az egész test zsírtartalmának változásai
Időkeret: 26 és 52 hét
bioelektromos impedanciaanalízissel mérjük
26 és 52 hét
A vérnyomás változásai
Időkeret: 26 és 52 hét
szisztolés, diasztolés (Hgmm)
26 és 52 hét
A lipidek változásai
Időkeret: 26 és 52 hét
összkoleszterin, trigliceridek, LDLc, HDLc (mg/dl)
26 és 52 hét
A perifériás fájdalom vagy ischaemiás tünetek megváltozása
Időkeret: 26 és 52 hét
kérdőívekkel mérve (vizuális analóg skála: 100)
26 és 52 hét
A vérröghöz kapcsolódó laboratóriumi értékek változása
Időkeret: 26 és 52 hét
protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő
26 és 52 hét
Changes of HbA1c
Időkeret: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-2401-877-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel