Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клопидогрель и цилостазол на сосудах

2 мая 2026 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Сравнение клопидогрела и цилостазола у пациентов с диабетом 2 типа и атеросклерозом сонных артерий

Диабет является растущей причиной атеросклеротических и сердечно-сосудистых заболеваний в Южной Корее. Клиническое применение ультразвука для измерения толщины интимы-медиа сонных артерий, что помогает в раннем выявлении и наблюдении за атеросклерозом, развивается. Из-за изменения образа жизни и старения населения у корейцев, особенно у диабетиков, развивается больше сосудистых заболеваний и они подвергаются более высокому риску заболеваний периферических сосудов. Диабетикам с заболеванием периферических артерий нижних конечностей требуется эффективная терапия, чтобы избежать серьезных осложнений и снижения качества жизни. Несмотря на то, что клопидогрел и цилостазол лицензированы для контроля симптомов, их применение для первичной профилактики сердечно-сосудистых рисков еще не признано. Эти препараты будут оценены на предмет их потенциала в качестве средств первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа. Цель исследования — изучить эффективность цилостазола и клопидогрела в торможении прогрессирования атеросклероза сонных артерий и оценить их влияние на гемореологические изменения у лиц с сахарным диабетом 2 типа. Целью данного исследования является изучение эффективности цилостазола и клопидогреля в замедлении прогрессирования атеросклероза сонных артерий и оценка их влияния на изменения кровотока у людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minji Sohn, Ph.D.
  • Номер телефона: +82317878443
  • Электронная почта: rainbowmjs@naver.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Soo Lim, MD. Ph.D.
  • Номер телефона: +82317877035
  • Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Soo Lim
          • Номер телефона: 82317877035 +82317877035
          • Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Minji Sohn
          • Номер телефона: 82317878443 +82317878443
          • Электронная почта: rainbowmjs@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диабетом в возрасте 19 лет и старше
  • Лица с ультразвуковым исследованием сонной артерии cIMT (толщина интимы-медиа сонной артерии) 1,0 мм или более.
  • Те, кто не менял свою комбинированную терапию (включая пероральные гипогликемические средства, антигипертензивные и гиполипидемические препараты) в течение последних трех месяцев.
  • Лица с уровнем HbA1c 10% или менее.
  • Те, кто добровольно подписал форму письменного согласия и согласился участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Лица, в настоящее время принимающие антитромботические или антикоагулянтные препараты, кроме аспирина.

  • Лица с кровотечением или состояниями, которые могут увеличить риск кровотечения, например:

    • Гемофилия, хрупкость капилляров, внутричерепное кровоизлияние, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, мочевое кровотечение, кровохарканье, кровоизлияние в стекловидное тело и т. д.
    • Активная язвенная болезнь, геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев, хирургические операции в течение последних 3 месяцев, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Пациенты, у которых были цереброваскулярные или сердечно-сосудистые осложнения в течение последних 6 месяцев (включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство).
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек или печени
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
  • Лица с гиперчувствительностью к препарату или его компонентам в анамнезе.
  • Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны
  • Женщины, кормящие грудью или планирующие кормить грудью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клопидогрель
Клопидогрель 75 мг один раз в день
Лекарство: Клопидогрель
Клопидогрель 75 мг один раз в день
Другие имена:
  • Безплатная вкладка.
Активный компаратор: Цилостазол
Цилостазол 200 мг в день
Лекарство: Цилостазол
Цилостазол 200 мг в день
Другие имена:
  • Цилостан CR Таб. 200мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения толщины интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 52 недели
мм
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кровообращения
Временное ограничение: 52 недели
измеряется с помощью лодыжечно-плечевого индекса и лазерного допплера.
52 недели
Изменения глюкозы
Временное ограничение: 26 и 52 недели
мг/дл
26 и 52 недели
Изменения массы тела
Временное ограничение: 26 и 52 недели
кг
26 и 52 недели
Изменения общего жира в организме
Временное ограничение: 26 и 52 недели
измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса
26 и 52 недели
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 26 и 52 недели
систолическое, диастолическое (мм рт.ст.)
26 и 52 недели
Изменения липидов
Временное ограничение: 26 и 52 недели
общий холестерин, триглицериды, ЛПНП, ЛПВП (мг/дл)
26 и 52 недели
Изменения периферических болей или ишемических симптомов.
Временное ограничение: 26 и 52 недели
измеряется по анкетам (визуальная аналоговая шкала: 100)
26 и 52 недели
Изменения лабораторных показателей, связанные со сгустком крови
Временное ограничение: 26 и 52 недели
протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время
26 и 52 недели
Changes of HbA1c
Временное ограничение: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2401-877-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться