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Clopidogrel versus cilostazol en vasos

2 de mayo de 2026 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparación de clopidogrel y cilostazol en pacientes con diabetes tipo 2 y aterosclerosis carotídea

La diabetes es una causa cada vez mayor de enfermedades ateroscleróticas y cardiovasculares en Corea del Sur. Está avanzando la aplicación clínica de la ecografía para medir el espesor íntima-media carotídea, que ayuda en la detección temprana y la vigilancia de la aterosclerosis. Debido a los cambios en el estilo de vida y al envejecimiento de la población, los coreanos, especialmente los diabéticos, están desarrollando más enfermedades vasculares y tienen un mayor riesgo de sufrir trastornos vasculares periféricos. Los diabéticos con enfermedad de las arterias periféricas de las extremidades inferiores requieren una terapia eficaz para evitar complicaciones importantes y una calidad de vida reducida. Aunque están autorizados para el control de los síntomas, el clopidogrel y el cilostazol aún no se han establecido para la prevención primaria de los riesgos cardiovasculares. Estos medicamentos serán evaluados por su potencial como agentes preventivos primarios contra enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo de esta investigación es investigar la eficacia de cilostazol y clopidogrel para inhibir la progresión de la aterosclerosis carotídea y evaluar su influencia sobre los cambios hemorreológicos en personas con diabetes tipo 2. El objetivo de esta investigación es investigar la eficacia de Cilostazol y Clopidogrel para inhibir la progresión de la aterosclerosis carotídea y evaluar su influencia sobre las alteraciones del flujo sanguíneo entre personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Minji Sohn, Ph.D.
  • Número de teléfono: +82317878443
  • Correo electrónico: rainbowmjs@naver.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Soo Lim, MD. Ph.D.
  • Número de teléfono: +82317877035
  • Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Soo Lim
          • Número de teléfono: 82317877035 +82317877035
          • Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Minji Sohn
          • Número de teléfono: 82317878443 +82317878443
          • Correo electrónico: rainbowmjs@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con diabetes de 19 años o más
  • Individuos con un cIMT (grosor íntima-media carotídeo) ecográfico de la carótida de 1,0 mm o más
  • Aquellos que no han cambiado sus medicamentos de terapia combinada (incluidos hipoglucemiantes orales, antihipertensivos y hipolipemiantes) en los últimos tres meses.
  • Individuos con un nivel de HbA1c del 10% o menos
  • Aquellos que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento por escrito y aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Personas que actualmente usan medicamentos antitrombóticos o anticoagulantes distintos de la aspirina.

  • Personas con sangrado o afecciones que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como:

    • Hemofilia, fragilidad capilar, hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva alta, hemorragia urinaria, hemoptisis, hemorragia vítrea, etc.
    • Úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 6 meses, operaciones quirúrgicas en los últimos 3 meses, retinopatía diabética proliferativa, hipertensión no controlada
  • Pacientes que hayan tenido complicaciones cerebrovasculares o cardiovasculares en los últimos 6 meses (incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios, infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea)
  • Pacientes con enfermedades renales o hepáticas graves.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
  • Individuos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o sus componentes.
  • Mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas
  • Mujeres que están amamantando o planean amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una vez al día
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Pestaña sin plataforma.
Comparador activo: Cilostazol
Cilostazol 200 mg al día
Droga: Cilostazol
Cilostazol 200 mg al día
Otros nombres:
  • Ficha Cilostan CR. 200mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el espesor íntima-media carotídea.
Periodo de tiempo: 52 semanas
milímetros
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de circulación
Periodo de tiempo: 52 semanas
medido por índice tobillo-brazo y láser Doppler
52 semanas
Cambios de glucosa
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
mg/dL
26 y 52 semanas
Cambios de peso corporal.
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
kg
26 y 52 semanas
Cambios de grasa corporal total.
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
medido por análisis de impedancia bioeléctrica
26 y 52 semanas
Cambios de presión arterial.
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
sistólica, diastólica (mmHg)
26 y 52 semanas
Cambios de lípidos
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
colesterol total, triglicéridos, cLDL, cHDL (mg/dL)
26 y 52 semanas
Cambios de dolor periférico o síntomas isquémicos.
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
medido mediante cuestionarios (escala visual analógica: 100)
26 y 52 semanas
Cambios de valores de laboratorio relacionados con el coágulo de sangre.
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada
26 y 52 semanas
Changes of HbA1c
Periodo de tiempo: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2401-877-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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