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Clopidogrel versus Cilostazol auf Gefäßen

2. Mai 2026 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich von Clopidogrel und Cilostazol bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Karotis-Atherosklerose

Diabetes ist in Südkorea eine zunehmende Ursache für atherosklerotische und kardiovaskuläre Erkrankungen. Die klinische Anwendung von Ultraschall zur Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, die bei der Früherkennung und Überwachung von Arteriosklerose hilft, schreitet voran. Aufgrund von Änderungen im Lebensstil und einer alternden Bevölkerung entwickeln Koreaner, insbesondere Diabetiker, mehr Gefäßerkrankungen und haben ein höheres Risiko für periphere Gefäßerkrankungen. Diabetiker mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten benötigen eine wirksame Therapie, um schwerwiegende Komplikationen und eine verminderte Lebensqualität zu vermeiden. Obwohl Clopidogrel und Cilostazol zur Symptomkontrolle zugelassen sind, haben sie sich noch nicht zur Primärprävention kardiovaskulärer Risiken etabliert. Diese Medikamente werden auf ihr Potenzial als primäre Präventivmittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten untersucht. Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Cilostazol und Clopidogrel bei der Hemmung des Fortschreitens der Karotis-Atherosklerose zu untersuchen und ihren Einfluss auf hämorheologische Veränderungen bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Cilostazol und Clopidogrel bei der Hemmung des Fortschreitens der Karotis-Atherosklerose zu untersuchen und ihren Einfluss auf Veränderungen des Blutflusses bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Diabetes ab 19 Jahren
  • Personen mit einer Karotis-Ultraschall-cIMT (Karotis-Intima-Media-Dicke) von 1,0 mm oder mehr
  • Diejenigen, die ihre Kombinationstherapie-Medikamente (einschließlich oraler Antidiabetika, Antihypertensiva und Lipidsenker) in den letzten drei Monaten nicht geändert haben
  • Personen mit einem HbA1c-Wert von 10 % oder weniger
  • Diejenigen, die freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit andere antithrombotische oder gerinnungshemmende Medikamente als Aspirin einnehmen

  • Personen mit Blutungen oder Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie zum Beispiel:

    • Hämophilie, Kapillarbrüchigkeit, intrakranielle Blutung, obere gastrointestinale Blutung, Harnblutung, Hämoptyse, Glaskörperblutung usw
    • Aktives Magengeschwür, hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 3 Monate, proliferative diabetische Retinopathie, unkontrollierte Hypertonie
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Komplikationen aufgetreten sind (einschließlich Schlaganfall, transitorische ischämische Anfälle, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention)
  • Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder seinen Bestandteilen
  • Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten
  • Frauen, die stillen oder während der Studie stillen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Plattenloser Tab.
Aktiver Komparator: Cilostazol
Cilostazol 200 mg pro Tag
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 200 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Cilostan CR Tab. 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 52 Wochen
mm
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zirkulation
Zeitfenster: 52 Wochen
gemessen mittels Knöchel-Arm-Index und Laser-Doppler
52 Wochen
Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
mg/dL
26 und 52 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
kg
26 und 52 Wochen
Veränderungen des gesamten Körperfetts
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
26 und 52 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
systolisch, diastolisch (mmHg)
26 und 52 Wochen
Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDLc, HDLc (mg/dl)
26 und 52 Wochen
Veränderungen peripherer Schmerzen oder ischämischer Symptome
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
gemessen anhand von Fragebögen (visuelle Analogskala: 100)
26 und 52 Wochen
Veränderungen der Laborwerte im Zusammenhang mit Blutgerinnseln
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit
26 und 52 Wochen
Changes of HbA1c
Zeitfenster: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2401-877-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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