Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clopidogrel versus cilostazol på kar

2. mai 2026 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning av klopidogrel og cilostazol hos pasienter med type 2-diabetes med karotis aterosklerose

Diabetes er en økende årsak til aterosklerotiske og kardiovaskulære sykdommer i Sør-Korea. Den kliniske anvendelsen av ultralyd for måling av carotis intima-media tykkelse, som hjelper til med tidlig oppdagelse og overvåking av aterosklerose, er i fremgang. På grunn av livsstilsendringer og en aldrende befolkning utvikler koreanere, spesielt diabetikere, flere vaskulære sykdommer og har høyere risiko for perifere vaskulære lidelser. Diabetikere med perifer arteriesykdom i underekstremiteter krever effektiv behandling for å unngå store komplikasjoner og redusert livskvalitet. Selv om de er lisensiert for symptomkontroll, er Clopidogrel og Cilostazol ennå ikke etablert for primær forebygging av kardiovaskulær risiko. Disse medikamentene vil bli evaluert for deres potensiale som primære forebyggende midler mot hjerte- og karsykdommer hos type 2 diabetespasienter. Målet med denne forskningen er å undersøke effekten av Cilostazol og Clopidogrel i å hemme progresjonen av carotis aterosklerose og å evaluere deres innflytelse på hemorheologiske endringer hos personer med type 2 diabetes. Målet med denne forskningen er å undersøke effekten av Cilostazol og Clopidogrel i å hemme progresjonen av carotis aterosklerose og evaluere deres innflytelse på endringer i blodstrømmen blant personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diabetes i alderen 19 år og eldre
  • Personer med en carotis ultralyd cIMT (carotis intima-media thickness) på 1,0 mm eller mer
  • De som ikke har endret kombinasjonsbehandlingsmedisiner (inkludert orale hypoglykemiske midler, antihypertensiva og lipidsenkende medisiner) i løpet av de siste tre månedene
  • Personer med et HbA1c-nivå på 10 % eller mindre
  • De som frivillig har signert det skriftlige samtykkeskjemaet og samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden bruker andre antitrombotiske eller antikoagulerende medisiner enn aspirin

  • Personer med blødning eller tilstander som kan øke risikoen for blødning, for eksempel:

    • Hemofili, kapillær skjørhet, intrakraniell blødning, øvre gastrointestinal blødning, urinblødning, hemoptyse, glasslegemeblødning, etc.
    • Aktivt magesår, hemorragisk slag i løpet av de siste 6 månedene, kirurgiske operasjoner i løpet av de siste 3 månedene, proliferativ diabetisk retinopati, ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter som har hatt cerebrovaskulære eller kardiovaskulære komplikasjoner i løpet av de siste 6 månedene (inkludert hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon)
  • Pasienter med alvorlige nyre- eller leversykdommer
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt
  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor stoffet eller dets komponenter
  • Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide
  • Kvinner som ammer eller planlegger å amme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg én gang daglig
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Plateløs Tab.
Aktiv komparator: Cilostazol
Cilostazol 200mg per dag
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol 200mg per dag
Andre navn:
  • Cilostan CR Tab. 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 52 uker
mm
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sirkulasjon
Tidsramme: 52 uker
målt ved ankel brachial indeks og laser doppler
52 uker
Endringer av glukose
Tidsramme: 26 og 52 uker
mg/dL
26 og 52 uker
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 26 og 52 uker
kg
26 og 52 uker
Endringer i hele kroppsfettet
Tidsramme: 26 og 52 uker
målt ved bioelektrisk impedansanalyse
26 og 52 uker
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 26 og 52 uker
systolisk, diastolisk (mmHg)
26 og 52 uker
Endringer av lipider
Tidsramme: 26 og 52 uker
totalkolesterol, triglyserider, LDLc, HDLc (mg/dL)
26 og 52 uker
Endringer i perifer smerte eller iskemiske symptomer
Tidsramme: 26 og 52 uker
målt med spørreskjemaer (visuell analog skala: 100)
26 og 52 uker
Endringer i laboratorieverdier relatert til blodpropp
Tidsramme: 26 og 52 uker
protrombintid, aktivert delvis tromboplastintid
26 og 52 uker
Changes of HbA1c
Tidsramme: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2401-877-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere