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Clopidogrel versus cilostazol em vasos

2 de maio de 2026 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparando Clopidogrel e Cilostazol em pacientes com diabetes tipo 2 e aterosclerose carotídea

O diabetes é uma causa crescente de doenças ateroscleróticas e cardiovasculares na Coreia do Sul. A aplicação clínica da ultrassonografia para medição da espessura médio-intimal da carótida, que auxilia na detecção precoce e vigilância da aterosclerose, está avançando. Devido às mudanças no estilo de vida e ao envelhecimento da população, os coreanos, especialmente os diabéticos, estão a desenvolver mais doenças vasculares e correm maior risco de doenças vasculares periféricas. Diabéticos com doença arterial periférica de membros inferiores necessitam de terapia eficaz para evitar complicações maiores e redução da qualidade de vida. Embora licenciados para controle de sintomas, o Clopidogrel e o Cilostazol ainda não foram estabelecidos para prevenção primária de riscos cardiovasculares. Esses medicamentos serão avaliados quanto ao seu potencial como agentes preventivos primários contra doenças cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. O objetivo desta pesquisa é investigar a eficácia do Cilostazol e do Clopidogrel na inibição da progressão da aterosclerose carotídea e avaliar sua influência nas alterações hemorreológicas em indivíduos com diabetes tipo 2. O objetivo desta pesquisa é investigar a eficácia do Cilostazol e do Clopidogrel na inibição da progressão da aterosclerose carotídea e avaliar sua influência nas alterações do fluxo sanguíneo em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Soo Lim, MD. Ph.D.
  • Número de telefone: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Soo Lim
          • Número de telefone: 82317877035 +82317877035
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diabetes com 19 anos ou mais
  • Indivíduos com ultrassonografia de carótida EIMC (espessura íntima-média da carótida) de 1,0 mm ou mais
  • Aqueles que não mudaram seus medicamentos de terapia combinada (incluindo hipoglicemiantes orais, anti-hipertensivos e medicamentos hipolipemiantes) nos últimos três meses
  • Indivíduos com nível de HbA1c de 10% ou menos
  • Aqueles que assinaram voluntariamente o termo de consentimento por escrito e concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atualmente usam medicamentos antitrombóticos ou anticoagulantes que não sejam aspirina

  • Indivíduos com sangramento ou condições que possam aumentar o risco de sangramento, como:

    • Hemofilia, fragilidade capilar, hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal superior, sangramento urinário, hemoptise, hemorragia vítrea, etc.
    • Úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico nos últimos 6 meses, operações cirúrgicas nos últimos 3 meses, retinopatia diabética proliferativa, hipertensão não controlada
  • Pacientes que tiveram complicações cerebrovasculares ou cardiovasculares nos últimos 6 meses (incluindo acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea)
  • Pacientes com doenças renais ou hepáticas graves
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao medicamento ou aos seus componentes
  • Mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas
  • Mulheres que estão amamentando ou planejam amamentar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Guia sem placa.
Comparador Ativo: Cilostazol
Cilostazol 200 mg por dia
Medicamento: Cilostazol
Cilostazol 200 mg por dia
Outros nomes:
  • Guia Cilostan CR. 200mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 52 semanas
milímetros
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de circulação
Prazo: 52 semanas
medido pelo índice tornozelo-braquial e laser doppler
52 semanas
Mudanças de glicose
Prazo: 26 e 52 semanas
mg/dL
26 e 52 semanas
Mudanças de peso corporal
Prazo: 26 e 52 semanas
kg
26 e 52 semanas
Mudanças na gordura corporal total
Prazo: 26 e 52 semanas
medido por análise de impedância bioelétrica
26 e 52 semanas
Mudanças na pressão arterial
Prazo: 26 e 52 semanas
sistólica, diastólica (mmHg)
26 e 52 semanas
Mudanças de lipídios
Prazo: 26 e 52 semanas
colesterol total, triglicerídeos, LDLc, HDLc (mg/dL)
26 e 52 semanas
Alterações de dor periférica ou sintomas isquêmicos
Prazo: 26 e 52 semanas
medido por questionários (escala visual analógica: 100)
26 e 52 semanas
Alterações nos valores laboratoriais relacionadas ao coágulo sanguíneo
Prazo: 26 e 52 semanas
tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada
26 e 52 semanas
Changes of HbA1c
Prazo: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2401-877-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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