Příprava střeva před hemoroidektomií
4. května 2024 aktualizováno: Bediye Öztaş, Saglik Bilimleri Universitesi
Vliv dvou různých metod přípravy střev na výsledky po hemoroidektomii
Účel tohoto výzkumu; Zhodnotit vliv předoperační přípravy střeva na výsledky po hemoroidektomii.
Příprava střeva je rutinní praxí před operací u anorektálních onemocnění.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv přípravy střeva pomocí laxativ nebo klystýru na pooperační bolest pacienta, spotřebu analgetik, komfort, dobu první defekace a spokojenost a zhodnotit spokojenost operačního týmu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Studie je plánována jako semiexperimentální.
Bude hodnocen vliv přípravy střeva pomocí laxativ nebo klystýrů na pooperační bolest, spotřebu analgetik, komfort a spokojenost.
Kritéria pro zařazení do výzkumu; Být pacientem, který podstoupí hemoroidektomii se spinální anestezií, a souhlas s účastí ve studii jsou vylučovací kritéria; Odmítnutí účasti ve výzkumu bylo stanoveno jako.
Po přijetí pacienta, u kterého je plánována hemoroidektomie, na kliniku, bude pacient vyslechnut, bude mu vysvětlen účel studie a bude pozván k účasti ve studii.
Od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, bude získán písemný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06280
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem, který podstoupí operaci hemoroidektomie se spinální anestezií
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nepřijetí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina, která podstoupí přípravu střev pomocí laxativ (250 ml roztoku X-M pro dvě střeva)
Příprava střeva bude provedena pomocí laxativa (250 ml roztoku X-M pro dvě střeva).
|
K přípravě střeva před hemoroidektomií budou aplikována laxativa (Two bowel X-M Solution 250 ml.).
Lék byl pacientovi podán ve 3 hodiny (p.m.) před operací smícháním s 1500 ml vody.
|
|
Experimentální: Skupina, která podstoupí přípravu střev pomocí klystýru (Two bowel E.S. Enema)
Příprava střeva bude provedena pomocí klystýru (dvou střevních E.S. Enema)
|
K preparaci střeva před hemoroidektomií bude aplikován klystýr (Two bowel E.S. Enema). Lék byl pacientovi podán v 00 hodin (ráno) a 6 hodin (ráno) před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: pooperačně 2, 6, 10, 20, 24. hodin a při první defekaci hodnoceno do 72 hodin
|
Vyhodnotit bolest; Bude použita číselná hodnotící stupnice očíslovaná 0-10, 0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest (1-3 mírná, 4-6 střední, 7-10 silná).
|
pooperačně 2, 6, 10, 20, 24. hodin a při první defekaci hodnoceno do 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství spotřeby analgetika
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství analgetika použitého během prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: Hodnotí se 1x ve 24. pooperační hodině.
|
Vyhodnotit pohodlí; Bude použita škála komfortu perianestezie. Škála komfortu perianestezie (PCS) se skládá z 24 položek, které odrážejí obecný myšlenkový proces jedince o období perianestezie a zpochybňují jeho/její sebepojetí a pocity. Každé tvrzení na škále má hodnocení Likertova typu v rozmezí 1–6, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Nejvyšší celkové skóre, které lze na škále získat, je 144 a nejnižší celkové skóre je 24. Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre počtem položek škály a výsledek je uveden v rozdělení 1-6. Nízké skóre znamená špatné pohodlí a vysoké skóre znamená dobrý komfort. |
Hodnotí se 1x ve 24. pooperační hodině.
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: Hodnotí se 1x ve 24. pooperační hodině.
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů a operačního týmu; Použije se numerická hodnotící stupnice (číslovaná mezi 0-10, 0: vůbec nespokojen, 10: velmi spokojen).
|
Hodnotí se 1x ve 24. pooperační hodině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bediye oztas, phd, Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- • De la Garza M.,.Counihan T.C. Complications of hemorrhoid surgery. Seminars in Colon and Rectal Surgery 24 (2013) 96-102
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 913715751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení bude možné po zveřejnění díla.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .