Przygotowanie jelit przed hemoroidektomią
4 maja 2024 zaktualizowane przez: Bediye Öztaş, Saglik Bilimleri Universitesi
Wpływ dwóch różnych metod przygotowania jelita na wyniki po hemoroidektomii
Cel tego badania; Ocena wpływu przedoperacyjnego przygotowania jelit na wyniki po hemoroidektomii.
Przygotowanie jelita jest rutynową praktyką przed operacją w chorobach odbytu i odbytnicy.
Celem pracy jest ocena wpływu przygotowania jelita za pomocą środków przeczyszczających lub lewatyw na ból pooperacyjny pacjenta, ilość przyjętego środka przeciwbólowego, komfort, czas pierwszej defekacji i satysfakcję, a także ocenę satysfakcji zespołu operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako półeksperymentalne.
Oceniony zostanie wpływ przygotowania jelit za pomocą środków przeczyszczających lub lewatyw na ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych, komfort i satysfakcję.
Kryteria włączenia do badania; Kryterium wykluczenia stanowi bycie pacjentem, który będzie poddany hemoroidektomii w znieczuleniu rdzeniowym i zgoda na udział w badaniu; Odmowa udziału w badaniach została uznana za:
Po przyjęciu do kliniki pacjent, który ma zostać poddany hemoroidektomii, zostanie przeprowadzony wywiad, wyjaśniony zostanie cel badania i zostanie zaproszony do udziału w badaniu.
Od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna zgoda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06280
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pacjentem, który będzie poddany operacji hemoroidektomii w znieczuleniu rdzeniowym
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażam zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa, która będzie poddana przygotowaniu jelita za pomocą środków przeczyszczających (Roztwór X-M do dwóch jelit 250 ml.)
Przygotowanie jelita zostanie wykonane przy użyciu środka przeczyszczającego (roztwór X-M do stosowania na dwa jelita 250 ml).
|
W celu przygotowania jelita przed hemoroidektomią zostaną zastosowane środki przeczyszczające (roztwór X-M do stosowania na dwa jelita, 250 ml).
Lek podano pacjentowi o godzinie 15:00 przed zabiegiem, mieszając go z 1500 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Grupa, która zostanie poddana przygotowaniu jelita za pomocą lewatywy (lewatywa dwujelitowa E.S.)
Przygotowanie jelita zostanie wykonane przy użyciu lewatywy (lewatywa dwujelitowa E.S.)
|
W celu przygotowania jelita przed hemoroidektomią zostanie zastosowana lewatywa (lewatywa dwujelitowa ES). Lek podano pacjentowi o godzinie 00:00 i 06:00 przed zabiegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: pooperacyjne 2, 6, 10, 20, 24 godziny i przy pierwszej defekacji oceniane do 72 godzin
|
Aby ocenić ból; Zastosowana zostanie numeryczna skala oceny, ponumerowana od 0 do 10, 0: brak bólu, 10: ból nie do zniesienia (1-3 łagodny, 4-6 umiarkowany, 7-10 silny).
|
pooperacyjne 2, 6, 10, 20, 24 godziny i przy pierwszej defekacji oceniane do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość spożycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowita ilość leku przeciwbólowego zastosowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony jednorazowo w 24. godzinie pooperacyjnej.
|
Aby ocenić komfort; Zastosowana zostanie skala komfortu perianestezji. Skala komfortu perianestezji (PCS) składa się z 24 pozycji, które odzwierciedlają ogólny tok myślenia pacjenta na temat okresu perianestezji i kwestionują jego samoświadomość i uczucia. Każde stwierdzenie na skali ma punktację typu Likerta w zakresie od 1 do 6, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać w skali, to 144, a najniższy łączny wynik to 24. Wartość średnią wyznacza się, dzieląc uzyskany łączny wynik przez liczbę pozycji skali, a wynik podaje się w rozkładzie 1-6. Niski wynik oznacza niski komfort, a wysoki wynik oznacza dobry komfort. |
Zostanie on oceniony jednorazowo w 24. godzinie pooperacyjnej.
|
|
Poziom zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony jednorazowo w 24. godzinie pooperacyjnej.
|
Ocena satysfakcji pacjentów i zespołu operacyjnego; Zastosowana zostanie numeryczna skala oceny (ponumerowana od 0 do 10, 0: w ogóle nie jestem zadowolony, 10: bardzo zadowolony).
|
Zostanie on oceniony jednorazowo w 24. godzinie pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: bediye oztas, phd, Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- • De la Garza M.,.Counihan T.C. Complications of hemorrhoid surgery. Seminars in Colon and Rectal Surgery 24 (2013) 96-102
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 913715751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnienie będzie możliwe po opublikowaniu pracy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .