Zotavení z invalidity po geriatrické domácí rehabilitaci versus standardní péče: Pilotní studie (RECOVER@HOME)
Zotavení z invalidity po geriatrické domácí rehabilitaci versus standardní péče: Pilotní studie pro randomizovanou multicentrickou paralelní skupinovou pragmatickou studii u starších osob s postižením při propuštění z nemocnice.
Při propuštění po hospitalizaci není mnoho starších lidí tak schopných jako před pobytem v nemocnici a mají potíže s vykonáváním svých každodenních činností doma. Například mytí a oblékání, domácí práce nebo nákupy jsou po propuštění z nemocnice často obtížnější. Většina starších lidí však nedostává žádnou podporu při znovuzískání fyzického stavu a soběstačnosti. V důsledku toho často potřebují trvalou pomoc od neformálních nebo profesionálních pečovatelů. Kvalita jejich života je rovněž ovlivněna a mají zvýšené riziko nových hospitalizací.
Rehabilitační centra a nemocniční rehabilitační oddělení pomáhají seniorům znovu získat jejich každodenní fungování, ale počet míst je velmi omezený. To znamená, že podpora domácí rehabilitace je nezbytná pro naprostou většinu starších lidí (téměř 82 000 osob ročně). Většinou však chybí podpora domácí rehabilitace a efekt takových domácích rehabilitačních programů je málo prozkoumán. Ačkoli studie ukazují, že domácí rehabilitace může zlepšit fyzické fungování, vliv na zhoršení každodenních činností a kvalitu života starších lidí není jasný.
V budoucí multicentrické RCT chtějí vyšetřovatelé zkoumat, zda školení a vedení fyzioterapeutem přispívá k zotavení starších lidí po propuštění z nemocnice.
Pacientům se dostane buď standardní péče po propuštění z hospitalizace, nebo intenzivního vedení fyzioterapeutem. Pacienti pod vedením fyzioterapeuta jsou třikrát týdně po dobu šesti týdnů školeni a pod dohledem, aby se zlepšila jejich svalová síla, rovnováha, chůze a pohyblivost. Cílem intenzivního domácího rehabilitačního programu je, aby z něj měl jedinec prospěch v delším časovém horizontu. Po šesti měsících se tedy kontroluje, zda jedinci, kteří absolvovali program, jsou méně omezeni ve svém každodenním fungování než ti, kteří intenzivní rehabilitační program nedostali. Kromě toho je u těchto dvou skupin také porovnávána kvalita života, fyzické fungování a náklady na zdravotní péči.
Aby bylo zajištěno, že studie bude proveditelná, bude nejprve provedena malá pilotní studie. Zde je cílem posoudit proveditelnost náboru (screening a udržení účastníků, důvody odmítnutí a profily účastníků), studijní postupy a intervence. To zahrnuje evidenci času studijním týmem a fyzioterapeuty, posouzení studijní zátěže a zkušenosti s prováděním protokolu. Zjištění této pilotní studie pomohou při rozhodování o postupu do budoucí definitivní RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Godinne, Belgie, 5530
- Chu Ucl Namur
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 let nebo starší;
- invalidita (tj. závislá na jedné nebo více činnostech každodenního života) při propuštění z nemocnice;
- rehabilitační potenciál;
- schopni dát informovaný souhlas a také dát svůj souhlas;
Kritéria vyloučení:
- propuštěn do pečovatelského domu nebo rehabilitačního centra;
- příjem paliativní péče;
- zařazen do specializovaného rehabilitačního programu, např. srdeční rehabilitace, rehabilitace po cévní mozkové příhodě, respirační rehabilitace pro CHOPN a onkologická rehabilitace;
- v aktivním sledování s fyzioterapeutem a pro které by byla účast na intervenci příliš náročná nebo by ohrozila integritu terapie a jejích očekávaných výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Absolvuje 18 fyzioterapeutických sezení doma po dobu 6 týdnů podle geriatrického aktivačního programu Pellenberg (GAPP, viz intervence)
|
Rehabilitace doma sestává ze tří 45minutových sezení týdně (celkem 18 sezení) s jiným zaměřením pro každé sezení. Terapie je cílená a zahrnuje funkční cvičení v domácnosti, kde je to možné (např. přesuny, jako je vstávání z postele, chůze na toaletu atd.). Existují tři lekce týdně: 1 pro trénink síly, 1 pro trénink rovnováhy a 1 pro rychlost, koordinaci a vytrvalost. Každé sezení začne rehabilitací chůze jako zahřátím. Pro každé sezení je k dispozici sada cvičení s různou úrovní obtížnosti. Vzhledem k tomu, že potřeby rehabilitace jsou různé, očekává se, že terapeut vybere nejvhodnější cvičení a úroveň obtížnosti cvičení pro jednotlivého staršího člověka. To také zahrnuje přizpůsobení cvičení individuálnímu pokroku starší osoby. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
Starší osoby v kontrolní skupině dostávají standardní péči bez omezení.
To znamená, že někteří starší lidé v kontrolní skupině by mohli podstoupit fyzikální terapii, ale ze standardu péče vyplývá, že ačkoliv geriatři fyzioterapii pravidelně předepisují, ve většině případů není terapie ve skutečnosti zahájena.
Fyzikální terapie proto nebude často podávána v kontrolní skupině, a pokud je aplikována, bude méně strukturovaná a s nižší intenzitou a/nebo frekvencí.
Fyzikální terapie poskytovaná účastníkům v kontrolní skupině navíc nebude podporována cíleným rehabilitačním plánem a specifickým školením pro terapeuty.
|
Standardní péče, bez jakýchkoliv omezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru - screening
Časové okno: 1 rok
|
Počet potenciálních účastníků prověřených/neprověřených pro zařazení.
|
1 rok
|
|
Proveditelnost náboru - udržení
Časové okno: 1 rok
|
Počet (potenciálních) účastníků přijatých/nepřijatých, randomizovaných a udržených (frekvence a podíl účastníků, kteří jsou randomizováni a dokončili 6týdenní sledování).
|
1 rok
|
|
Proveditelnost náboru - důvody neúčasti
Časové okno: 1 rok
|
Důvody potenciálních účastníků pro odmítnutí účasti (kvalitativní), vyjádřené četností podle důvodu odmítnutí účasti.
|
1 rok
|
|
Proveditelnost studijních postupů, hodnocení a sběru dat
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení se zaměří na včasnost a praktičnost randomizace, hodnocení a sběru dat u účastníků doma, zpracování a správu dat a administraci studie.
Tento cílový bod je posuzován prostřednictvím rozhovorů s pracovníky studie o jejich zkušenostech.
|
1 rok
|
|
Zjistěte zkušenosti účastníků studie s intervencí
Časové okno: 1 rok
|
Polostrukturované rozhovory s účastníky, které hodnotí, jak intervence splnila nebo nesplnila jejich potřeby, prvky intervence, které ocenili nebo neocenili, jejich vnímanou adherenci k terapeutickým sezením, úroveň obtížnosti prvků intervence ve vztahu k úrovni jejich postižení , podpora ze strany jejich terapeuta, její vnímaný přínos nebo nedostatek, jejich důvody pro zapojení nebo přerušení intervence a důvody pro (ne)doporučení intervence ostatním ve stejné pozici.
|
1 rok
|
|
Zkušenosti fyzioterapeutů s intervencí
Časové okno: 1 rok
|
Rozhovory s fyzioterapeuty, řešící proveditelnost s ohledem na alternativní prvky intervence, cílovou skupinu, prostředí a jejich profesní schopnosti a omezení.
Otázky budou také zkoumat jejich zkušenosti s adherencí účastníků a jejich vnímání faktorů, které to ovlivnily.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený studijními postupy a hodnocením
Časové okno: 1 rok
|
Studijní sestry a lékaři účastnící se studie zaznamenají čas strávený ve studii do elektronického deníku.
To bude provedeno pro pacienta 5 až 12 na každém místě.
Čas bude zaznamenáván v minutách za den a bude stratifikován pro screening, informovaný souhlas, randomizaci, základní návštěvu, návštěvu po 6 týdnech sledování, podávání a další.
Údaje budou shromažďovány po dobu až šesti týdnů, kdy bude dokončen intervenční protokol a po šesti týdnech budou shromážděny údaje o sledování.
Koncový bod bude vyjádřen jako střední doba dokončení studijních postupů na účastníka.
|
1 rok
|
|
Studijní zátěž pro účastníky (starší osoby)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zvukově nahrané rozhovory s použitím otevřených otázek se zaměří na pochopení toho, jak osoby prožívají účast ve studii a které aspekty studie mohou být vnímány jako překážky nebo bariéry ve vztahu k jejich každodennímu životu. Za druhé, upravená verze nástroje Perceived Research Burden Assessment ( 5bodové Likertovy škály) slouží ke kvantifikaci studijní zátěže pro jednotlivé účastníky.
|
6 týdnů
|
|
Studijní zátěž pro zdravotnické pracovníky
Časové okno: 1 rok
|
Strukturované rozhovory zaměřené na pochopení toho, jak prožívali screening způsobilosti a jak by to mohlo být rušivé pro jejich každodenní praxi.
|
1 rok
|
|
Zkušenosti fyzioterapeutů s tréninkovým protokolem
Časové okno: 1 rok
|
Zkušenosti fyzioterapeutů s výcvikem potřebným k provedení rehabilitačního protokolu budou posouzeny ve strukturovaném rozhovoru.
Otázky k pohovoru se zaměří na formát, způsob doručení, obsah a dobu trvání školení.
Účastníci budou také požádáni, aby navrhli změny nebo vylepšení.
Rozhovor probíhá online a po absolvování školení a je nahráván.
|
1 rok
|
|
Zaslepení hodnotitelů výsledků
Časové okno: 1 rok
|
Strukturovaný rozhovor zaměřený na to, u kterých účastníků se sestry studie domnívají, že vědí, podezřívají nebo nevědí, do které skupiny byla osoba randomizována, a - pokud je to relevantní - jak to zjistily.
Nápady sester na rozdělení do skupin budou porovnány se skutečným rozdělením do skupin.
Tyto informace budou použity k vytvoření indexu zaslepení.
Tento cílový bod bude vyjádřen jako frekvence a podíl účastníků, u kterých nebylo dosaženo zaslepení.
|
1 rok
|
|
Profily účastníků studie
Časové okno: 1 rok
|
Demografické informace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S65872
- KCE22-1383 (Jiné číslo grantu/financování: KCE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .