Återhämtning från funktionshinder efter geriatrisk hemrehabilitering kontra vårdstandard: pilotstudie (RECOVER@HOME)
Återhämtning från funktionsnedsättning efter geriatrisk hemrehabilitering versus vårdstandard: Pilotstudie för ett randomiserat multicenter parallellt grupppragmatiskt försök med äldre personer med funktionshinder vid utskrivning på sjukhus.
Vid utskrivning efter en sjukhusvistelse är många äldre inte lika kapabla som innan sjukhusvistelsen och har svårt att utföra sina dagliga aktiviteter i hemmet. Till exempel är det ofta svårare att tvätta och klä på sig, hushållsarbete eller shopping efter utskrivning från sjukhus. De flesta äldre får dock inget stöd för att återfå sin fysiska status och självtillit. Som ett resultat behöver de ofta permanent hjälp från informella eller professionella vårdgivare. Deras livskvalitet påverkas också och de har en ökad risk för nya sjukhusinläggningar.
Rehabiliteringscenter och sjukhusrehabiliteringsavdelningar hjälper äldre att återfå sitt dagliga fungerande, men antalet platser är mycket begränsat. Det innebär att stöd till hemrehabilitering är nödvändigt för de allra flesta äldre (nästan 82 000 personer per år). Men för det mesta finns det inget stöd för hemrehabilitering och effekten av sådana hemrehabiliteringsprogram har studerats lite. Även om studier visar att hemrehabilitering kan förbättra den fysiska funktionen, är effekten på försämringar i dagliga aktiviteter och äldres livskvalitet inte klarlagd.
I en framtida multicenter RCT vill utredarna studera om träning och handledning av en sjukgymnast bidrar till att äldre personer återhämtar sig efter utskrivning från sjukhus.
Patienterna kommer antingen att få standardvård efter utskrivning på sjukhus eller intensiv vägledning av en sjukgymnast. Patienterna som leds av sjukgymnasten tränas och övervakas tre gånger i veckan, under sex veckor, för att förbättra sin muskelstyrka, balans, gång och rörlighet. Målet med det intensiva hemrehabiliteringsprogrammet är att individen ska ha nytta av det på längre sikt. Om individer som fått programmet är mindre begränsade i sin dagliga funktion än de som inte fått det intensiva rehabiliteringsprogrammet kontrolleras därför efter sex månader. Dessutom jämförs livskvalitet, fysisk funktion och sjukvårdskostnader för dessa två grupper.
För att säkerställa att studien är genomförbar kommer först en liten pilotstudie att utföras. Här är syftet att bedöma genomförbarheten av rekrytering (screening och behålla deltagare, skäl för avslag och deltagarprofiler), studieförfaranden och intervention. Detta inkluderar tidsregistrering av studielag och sjukgymnaster, bedömning av studiebörda och erfarenheter av utförande av protokoll. Resultaten av denna pilotstudie kommer att hjälpa till att besluta om att gå vidare till en framtida definitiv RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Godinne, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 75 år eller äldre;
- funktionshinder (dvs. beroende i en eller flera aktiviteter i det dagliga livet) vid sjukhusutskrivning;
- rehabiliteringspotential;
- kapabla att ge informerat samtycke, och även ge sitt samtycke;
Exklusions kriterier:
- skrivs ut till ett vårdhem eller rehabiliteringscenter;
- få palliativ vård;
- inskriven i ett specialiserat rehabiliteringsprogram, t.ex. hjärtrehabilitering, strokerehabilitering, respiratorisk rehabilitering för KOL och onkologisk rehabilitering;
- i aktiv uppföljning med en sjukgymnast, och för vilken deltagande i interventionen skulle vara för krävande eller äventyra integriteten av terapin och dess förväntade resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Får 18 sjukgymnastikpass i hemmet under 6 veckor enligt Geriatric Activation Programme Pellenberg (GAPP, se intervention)
|
Rehabiliteringen i hemmet består av tre 45 minuters pass per vecka (totalt 18 sessioner) med olika fokus för varje pass. Terapin är målinriktad och inkluderar funktionella övningar i hemmet där det är möjligt (t.ex. överföringar som att gå upp ur sängen, gå till toaletten etc.). Det är tre pass per vecka: 1 för att träna styrka, 1 för att träna balans och 1 för snabbhet, koordination och uthållighet. Varje pass börjar med gångrehabilitering som uppvärmning. För varje pass finns en uppsättning övningar med varierande svårighetsgrad. Eftersom rehabiliteringsbehoven är olika förväntas terapeuten välja den lämpligaste träningen och svårighetsgraden för träningen för den enskilda äldre personen. Detta inkluderar även att skala övningarna till den äldre personens individuella utveckling. |
|
Övrig: Kontrollgrupp
Äldre personer i kontrollgruppen får standardvård, utan några begränsningar.
Detta innebär att en del av de äldre personerna i kontrollgruppen skulle kunna få sjukgymnastik, men standarden på vården innebär att även om geriatriker regelbundet ordinerar sjukgymnastik, påbörjas terapin faktiskt inte i de flesta fall.
Därför kommer sjukgymnastik inte ofta att ges i kontrollgruppen, och om den ges kommer den att vara mindre strukturerad och med lägre intensitet och/eller frekvens.
Dessutom kommer fysioterapi som levereras till deltagarna i kontrollgruppen inte att stödjas av en riktad rehabiliteringsplan och en specifik utbildning för terapeuterna.
|
Vårdstandard, utan några begränsningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering - screening
Tidsram: 1 år
|
Antalet potentiella deltagare som screenats/inte screenats för inkludering.
|
1 år
|
|
Genomförbarhet av rekrytering - behålla
Tidsram: 1 år
|
Antalet (potentiella) deltagare rekryterade/ej rekryterade, randomiserade och bibehållna (frekvens och andel deltagare som randomiseras och genomförs 6w uppföljning).
|
1 år
|
|
Genomförbarhet av rekrytering - skäl för att inte delta
Tidsram: 1 år
|
Potentiella deltagares skäl för att vägra delta (kvalitativt), uttryckt i frekvens per orsak till avböjande deltagande.
|
1 år
|
|
Genomförbarhet av studieförfaranden, bedömningar och datainsamling
Tidsram: 1 år
|
Bedömningen kommer att fokusera på aktualiteten och det praktiska i randomiseringen, bedömningen och datainsamlingen i deltagarnas hem, bearbetning och hantering av data och studieadministration.
Detta effektmått bedöms genom att intervjua studiepersonal om deras erfarenheter.
|
1 år
|
|
Studera deltagarnas erfarenhet av interventionen
Tidsram: 1 år
|
Semistrukturerade intervjuer med deltagare, bedömning av hur interventionen uppfyllde deras behov eller inte, insatselement de uppskattade eller inte uppskattade, deras upplevda följsamhet till terapisessionerna, svårighetsgraden av interventionselementen i relation till deras funktionsnedsättning , stödet från sin terapeut, den upplevda nyttan eller bristen på den, deras skäl för att engagera eller avbryta interventionen och skälen till att (inte) rekommendera interventionen till andra i samma position.
|
1 år
|
|
Sjukgymnasters erfarenhet av interventionen
Tidsram: 1 år
|
Intervjuer med sjukgymnaster som tar upp genomförbarheten med sikte på alternativa inslag i insatsen, målgruppen, miljön och deras professionella förmåga och begränsningar.
Frågorna kommer också att utforska deras erfarenhet av deltagarnas följsamhet och deras uppfattningar om faktorer som påverkat detta.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som läggs på studieprocedurer och bedömningar
Tidsram: 1 år
|
Studiesjuksköterskorna och läkarna som deltar i studien kommer att registrera den tid de lägger ner på studien i en elektronisk loggbok.
Detta kommer att göras för patient 5 till 12 på varje plats.
Tiden kommer att registreras i minuter per dag och kommer att stratifieras för screening, informerat samtycke, randomisering, baslinjebesök, besök efter 6 veckors uppföljning, administration och annat.
Data kommer att samlas in upp till sex veckor när interventionsprotokollet är färdigt och uppföljningsdata efter sex veckor samlas in.
Endpointet kommer att uttryckas som mediantiden för att slutföra studieprocedurerna per deltagare.
|
1 år
|
|
Studiebördan för deltagare (äldre personer)
Tidsram: 6 veckor
|
Ljudinspelade intervjuer med öppna frågor kommer att fokusera på att förstå hur personer upplever studiedeltagande och vilka aspekter av studien som kan uppfattas som hinder eller barriärer i relation till deras dagliga liv. För det andra, en modifierad version av instrumentet Perceived Research Burden Assessment ( 5-gradiga Likert-skalor) används för att kvantifiera studiebördan för enskilda deltagare.
|
6 veckor
|
|
Studiebördan för vårdpersonal
Tidsram: 1 år
|
Strukturerade intervjuer, med fokus på att förstå hur de upplevde screening för behörighet och hur detta kan vara störande för deras dagliga praktik.
|
1 år
|
|
Fysioterapeuters erfarenheter av träningsprotokollet
Tidsram: 1 år
|
Sjukgymnasters erfarenheter av den utbildning som behövs för att leverera rehabiliteringsprotokollet kommer att bedömas i en strukturerad intervju.
Intervjufrågor kommer att fokusera på formatet, leveransen, innehållet och utbildningens varaktighet.
Deltagarna kommer också att uppmanas att föreslå ändringar eller förbättringar.
Intervjun görs online och efter avslutad utbildning, och ljudinspelas.
|
1 år
|
|
Blindning av utfallsbedömare
Tidsram: 1 år
|
Strukturerad intervju som tar upp för vilka deltagare studiesjuksköterskorna känner att de vet, misstänker eller inte vet till vilken grupp en person randomiserades och -om relevant- hur de fick reda på det.
Sjuksköterskors idéer om grupptilldelning kommer att kontrolleras mot den faktiska grupptilldelningen.
Denna information kommer att användas för att konstruera ett Blinding Index.
Detta effektmått kommer att uttryckas som frekvensen och andelen deltagare där blindning inte uppnåddes.
|
1 år
|
|
Studiedeltagarnas profiler
Tidsram: 1 år
|
Demografisk information
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S65872
- KCE22-1383 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KCE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .