A fogyatékosságból való felépülés időskori otthoni rehabilitációt követően az ellátás standardjával szemben: kísérleti tanulmány (RECOVER@HOME)
A fogyatékosságból való felépülés időskori otthoni rehabilitációja után az ellátás standardjával szemben: Kísérleti vizsgálat randomizált többközpontú párhuzamos csoportos gyakorlati vizsgálathoz idős fogyatékkal élők körében a kórházi elbocsátáskor.
A kórházi kezelés utáni hazabocsátáskor sok idős ember nem képes olyan jól, mint a kórházi tartózkodása előtt, és nehézségei vannak az otthoni napi tevékenységeik elvégzésében. Például a mosakodás és az öltözködés, a házimunka vagy a bevásárlás gyakran nehezebb a kórházból való hazabocsátás után. A legtöbb idős ember azonban nem kap semmilyen támogatást fizikai állapotának és önellátásának visszaszerzéséhez. Ennek eredményeként gyakran állandó segítségre van szükségük informális vagy professzionális gondozóktól. Életminőségüket is befolyásolja, és megnő az új kórházi felvételek kockázata.
Rehabilitációs központok és kórházi rehabilitációs osztályok segítik az idősek napi működésének visszanyerését, de a férőhelyek száma nagyon korlátozott. Ez azt jelenti, hogy az idősek túlnyomó többsége (évente közel 82 ezer fő) számára szükséges az otthoni rehabilitáció támogatása. Az otthoni rehabilitációt azonban legtöbbször nem támogatják, és az ilyen otthoni rehabilitációs programok hatását kevéssé vizsgálták. Bár a tanulmányok azt mutatják, hogy az otthoni rehabilitáció javíthatja a fizikai működést, a napi tevékenységek károsodására és az idősek életminőségére gyakorolt hatás nem egyértelmű.
Egy jövőbeni multicentrikus RCT keretében a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a gyógytornász képzése és útmutatása hozzájárul-e az idősek felépüléséhez a kórházból való hazabocsátás után.
A betegek vagy standard ellátásban részesülnek a kórházi elbocsátás után, vagy intenzív útmutatást kapnak egy gyógytornásztól. A gyógytornász által irányított betegeket hetente háromszor, hat héten keresztül oktatják és ellenőrzik, hogy javítsák izomerejüket, egyensúlyukat, járásukat és mozgékonyságukat. Az intenzív otthoni rehabilitációs program célja, hogy az egyén hosszabb távon profitáljon belőle. Ezért hat hónap elteltével ellenőrzik, hogy a programban részesült személyek napi működése kevésbé korlátozott-e, mint azoké, akik nem részesültek intenzív rehabilitációs programban. Ezen túlmenően e két csoport életminőségét, fizikai működését és egészségügyi költségeit is összehasonlítják.
A tanulmány kivitelezhetőségének biztosítása érdekében először egy kis kísérleti tanulmányt kell végezni. Itt a cél a toborzás (résztvevők szűrése és megtartása, az elutasítás okai és a résztvevői profilok), a vizsgálati eljárások és a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése. Ez magában foglalja a vizsgálati csoport és a fizioterapeuták általi időregisztrációt, a vizsgálati terhek felmérését és a protokoll végrehajtásával kapcsolatos tapasztalatokat. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei segítenek eldönteni, hogy egy jövőbeli végleges RCT felé haladjunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Godinne, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb;
- fogyatékosság (azaz egy vagy több mindennapi tevékenységben eltartott) a kórházi elbocsátáskor;
- rehabilitációs potenciál;
- képesek tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezésüket is megadni;
Kizárási kritériumok:
- idősotthonba vagy rehabilitációs központba bocsátják;
- palliatív ellátásban részesül;
- speciális rehabilitációs programba beiratkozott, pl. szívrehabilitáció, stroke-rehabilitáció, légúti rehabilitáció COPD-re és onkológiai rehabilitáció;
- fizikai terapeutával végzett aktív utánkövetésben, és akik számára a beavatkozásban való részvétel túl megerőltető lenne, vagy veszélyeztetné a terápia integritását és várható eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
6 hét alatt 18 otthoni fizioterápiás kezelést kap a Pellenberg Geriátriai Aktivációs program (GAPP, lásd beavatkozás) szerint.
|
Az otthoni rehabilitációs beavatkozás heti három 45 perces foglalkozásból áll (összesen 18 alkalom), minden foglalkozáson más fókuszban. A terápia célorientált, és lehetőség szerint otthoni funkcionális gyakorlatokat is tartalmaz (pl. átszállások, például felkelés az ágyból, séta a WC-re stb.). Hetente három edzés van: 1 az erő edzésére, 1 az egyensúlyozásra és 1 a sebességre, koordinációra és állóképességre. Minden foglalkozás járásrehabilitációval kezdődik, bemelegítésként. Minden foglalkozáshoz különböző nehézségi fokú gyakorlatok állnak rendelkezésre. Mivel a rehabilitációs igények sokfélék, a terapeutától elvárják, hogy az egyes idősek számára legmegfelelőbb gyakorlatot és a gyakorlat nehézségi szintjét válassza ki. Ez magában foglalja azt is, hogy a gyakorlatokat az idősebb személy egyéni fejlődéséhez igazítsák. |
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó idősek minden megkötés nélkül megkapják a színvonalas ellátást.
Ez azt jelenti, hogy a kontrollcsoportba tartozó idősek egy része részesülhet fizikoterápiában, de az ellátás színvonala azt jelenti, hogy bár a geriáterek rendszeresen írnak fel fizikoterápiát, a terápia a legtöbb esetben nem indul el.
Ezért a fizikoterápiát nem gyakran adják át a kontrollcsoportban, és ha adják, akkor kevésbé strukturált és alacsonyabb intenzitással és/vagy gyakorisággal.
Ezen túlmenően, a kontrollcsoport résztvevőinek nyújtott fizikoterápiát nem támogatja a célzott rehabilitációs terv és a terapeuták speciális képzése.
|
Az ellátás színvonala, korlátozások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás megvalósíthatósága - átvilágítás
Időkeret: 1 év
|
Azok a potenciális résztvevők száma, akiket szűrtek/nem szűrtek be felvételre.
|
1 év
|
|
A toborzás megvalósíthatósága - megtartása
Időkeret: 1 év
|
A toborzott/nem toborzott, véletlenszerű besorolású és megtartott (potenciális) résztvevők száma (a véletlenszerű besorolású és 6 hetes nyomon követés után elvégzett résztvevők gyakorisága és aránya).
|
1 év
|
|
A toborzás megvalósíthatósága – a kimaradás okai
Időkeret: 1 év
|
A potenciális résztvevők részvételi megtagadási okai (minőségi), a részvétel elutasításának okánkénti gyakoriságában kifejezve.
|
1 év
|
|
A vizsgálati eljárások, értékelések és adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Az értékelés a véletlenszerű besorolás, az értékelés és a résztvevők otthonában történő adatgyűjtés időszerűségére és gyakorlatiasságára, az adatok feldolgozására és kezelésére, valamint a vizsgálat adminisztrációjára összpontosít.
Ezt a végpontot úgy értékelik, hogy interjút készítenek a tanulmányozó személyzettel tapasztalataikról.
|
1 év
|
|
A vizsgálat résztvevőinek tapasztalatai a beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: 1 év
|
Félig strukturált interjúk a résztvevőkkel, felmérve, hogy a beavatkozás hogyan felelt meg vagy nem szükségleteiknek, milyen beavatkozási elemeket értékeltek vagy nem értékeltek, a terápiás foglalkozásokhoz való ragaszkodásukat, a beavatkozási elemek nehézségi fokát a fogyatékosságuk szintjéhez képest , a terapeuta támogatása, annak vélt előnye vagy hiánya, a beavatkozás megkezdésének vagy abbahagyásának indokai, valamint az, hogy miért (nem) javasolják a beavatkozást másoknak, akik ugyanabban a helyzetben vannak.
|
1 év
|
|
A fizikoterapeuták tapasztalatai a beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: 1 év
|
Interjúk fizikoterapeutákkal, a megvalósíthatóság megvitatása a beavatkozás alternatív elemei, a célcsoport, a környezet és a szakmai képességeik és korlátaik figyelembevételével.
A kérdések feltárják a résztvevők ragaszkodásával kapcsolatos tapasztalataikat és az ezt befolyásoló tényezőkkel kapcsolatos észleléseiket is.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi eljárásokra és értékelésekre fordított idő
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatban részt vevő nővérek és orvosok a vizsgálattal eltöltött időt elektronikus naplóba rögzítik.
Ezt az 5–12. betegnél minden helyen megteszik.
Az időt napi percekben rögzítjük, és rétegezzük a szűrés, a tájékozott beleegyezés, a véletlenszerű besorolás, a kiindulási vizit, a 6 hetes utánkövetés, az adminisztráció és egyebek szempontjából.
Az adatok gyűjtése legfeljebb hat hétig történik, amikor a beavatkozási protokoll elkészül, és a hat hét utáni nyomon követési adatokat.
A végpontot résztvevőnként a vizsgálati eljárások befejezésének mediánidejeként kell kifejezni.
|
1 év
|
|
A résztvevők (idősek) tanulmányi terhei
Időkeret: 6 hét
|
A nyílt végű kérdéseket tartalmazó hangfelvétellel készített interjúk arra összpontosítanak, hogy megértsék, hogyan élik meg az emberek a tanulmányi részvételt, és hogy a vizsgálat mely aspektusai lehetnek akadályok vagy akadályok a mindennapi életükben. Másodszor, a Perceived Research Burden Assessment eszköz módosított változata ( 5 pontos Likert-skálák) az egyes résztvevők tanulmányi terheinek számszerűsítésére szolgál.
|
6 hét
|
|
Az egészségügyi szakemberek tanulmányi terhei
Időkeret: 1 év
|
Strukturált interjúk, amelyek arra összpontosítanak, hogy megértsék, hogyan tapasztalták meg a jogosultság szűrését, és hogy ez hogyan zavarhatja meg mindennapi gyakorlatukat.
|
1 év
|
|
Fizikoterapeuták tapasztalatai a képzési protokollról
Időkeret: 1 év
|
A fizikoterapeutáknak a rehabilitációs protokoll elkészítéséhez szükséges képzéssel kapcsolatos tapasztalatait strukturált interjú keretében értékelik.
Az interjúkérdések a képzés formátumára, lebonyolítására, tartalmára és időtartamára összpontosítanak.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy javasoljanak változtatásokat vagy fejlesztéseket.
Az interjút online és a képzés befejezése után hangfelvétellel készítik.
|
1 év
|
|
Az eredményértékelők elvakítása
Időkeret: 1 év
|
Strukturált interjú arról szól, hogy a vizsgálati ápolónők mely résztvevőkről érzik úgy, hogy tudják, gyanítják vagy nem tudják, hogy egy személyt melyik csoportba soroltak be, és – ha releváns – hogyan tudták meg.
Az ápolónők csoportfelosztással kapcsolatos elképzeléseit összevetik a tényleges csoportelosztással.
Ezt az információt a Vakítási Index összeállításához használjuk fel.
Ezt a végpontot azon résztvevők gyakorisága és arányaként fejezzük ki, akiknél nem sikerült elérni a vakságot.
|
1 év
|
|
A vizsgálatban résztvevők profilja
Időkeret: 1 év
|
Demográfiai adatok
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S65872
- KCE22-1383 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KCE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .