Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia po rehabilitacji geriatrycznej w domu a standard opieki: badanie pilotażowe (RECOVER@HOME)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Powrót do zdrowia po rehabilitacji geriatrycznej w domu a standard opieki: badanie pilotażowe dla randomizowanego wieloośrodkowego badania pragmatycznego w grupach równoległych u starszych osób niepełnosprawnych przy wypisie ze szpitala.

Przy wypisie ze szpitala wiele osób starszych nie jest już tak sprawnych fizycznie jak przed pobytem w szpitalu i ma trudności z wykonywaniem codziennych czynności w domu. Na przykład samodzielne mycie się i ubieranie, prace domowe czy zakupy są często trudniejsze po wypisaniu ze szpitala. Jednakże większość osób starszych nie otrzymuje żadnego wsparcia w odzyskaniu statusu fizycznego i samodzielności. W rezultacie często potrzebują stałej pomocy ze strony nieformalnych lub zawodowych opiekunów. Ma to również wpływ na jakość ich życia i zwiększa ryzyko nowych hospitalizacji.

Ośrodki rehabilitacyjne i szpitalne oddziały rehabilitacyjne pomagają osobom starszym wrócić do codziennego funkcjonowania, jednak liczba miejsc jest bardzo ograniczona. Oznacza to, że zdecydowanej większości osób starszych (prawie 82 tys. osób rocznie) potrzebne jest wsparcie w rehabilitacji domowej. Jednak w większości przypadków nie ma wsparcia w zakresie rehabilitacji domowej, a skutki takich programów rehabilitacji domowej były mało badane. Choć badania pokazują, że rehabilitacja domowa może poprawić funkcjonowanie fizyczne, jej wpływ na upośledzenie codziennych czynności i jakość życia osób starszych nie jest jasny.

W przyszłym wieloośrodkowym RCT badacze chcą zbadać, czy szkolenie i wskazówki prowadzone przez fizjoterapeutę przyczyniają się do powrotu do zdrowia osób starszych po wypisaniu ze szpitala.

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymają standardową opiekę lub intensywne wskazówki fizjoterapeuty. Pacjenci pod okiem fizjoterapeuty są szkoleni i nadzorowani trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni, aby poprawić siłę mięśni, równowagę, chód i mobilność. Celem intensywnego programu rehabilitacji domowej jest uzyskanie z niego indywidualnych korzyści w dłuższej perspektywie. Dlatego po sześciu miesiącach sprawdza się, czy osoby objęte programem są mniej ograniczone w codziennym funkcjonowaniu w porównaniu z osobami, które nie otrzymały programu intensywnej rehabilitacji. Ponadto porównano także jakość życia, funkcjonowanie fizyczne i koszty opieki zdrowotnej dla tych dwóch grup.

Aby upewnić się, że badanie jest wykonalne, najpierw zostanie przeprowadzone małe badanie pilotażowe. Celem jest tutaj ocena wykonalności rekrutacji (weryfikacja i zatrzymanie uczestników, powody odmowy i profile uczestników), procedur badawczych i interwencji. Obejmuje to rejestrację czasu przez zespół badawczy i fizjoterapeutów, ocenę obciążenia badaniem i doświadczeń z realizacją protokołu. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą w podjęciu decyzji o przystąpieniu do przyszłego ostatecznego RCT.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Godinne, Belgia, 5530
        • Chu Ucl Namur
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 75 lat lub więcej;
  • niepełnosprawność (tj. zależność od jednej lub większej liczby czynności życia codziennego) w chwili wypisu ze szpitala;
  • potencjał rehabilitacyjny;
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a także wyrażenia swojej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • wypisany do domu opieki lub ośrodka rehabilitacyjnego;
  • otrzymywanie opieki paliatywnej;
  • objęty specjalistycznym programem rehabilitacyjnym m.in. rehabilitacja kardiologiczna, rehabilitacja po udarze, rehabilitacja oddechowa w POChP i rehabilitacja onkologiczna;
  • aktywnie monitorują się u fizjoterapeuty i dla których udział w interwencji byłby zbyt wymagający lub zagroziłby integralności terapii i jej przewidywanym wynikom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Odbywa 18 sesji fizjoterapii w domu przez 6 tygodni zgodnie z programem Aktywacji Geriatrycznej Pellenberg (GAPP, patrz interwencja)

Rehabilitacja w domu składa się z trzech 45-minutowych sesji tygodniowo (w sumie 18 sesji), z których każda skupia się na innym celu. Terapia ma charakter celowy i w miarę możliwości obejmuje ćwiczenia funkcjonalne w domu (np. przemieszczanie się, takie jak wstawanie z łóżka, chodzenie do toalety itp.). Istnieją trzy sesje tygodniowo: 1 na trening siły, 1 na trening równowagi i 1 na szybkość, koordynację i wytrzymałość. Każda sesja rozpocznie się rehabilitacją chodu w ramach rozgrzewki.

Do każdej sesji dostępny jest zestaw ćwiczeń o różnym stopniu trudności. Ponieważ potrzeby rehabilitacyjne są zróżnicowane, od terapeuty oczekuje się wyboru najodpowiedniejszego ćwiczenia i poziomu jego trudności dla danej osoby starszej. Obejmuje to również skalowanie ćwiczeń do indywidualnego rozwoju osoby starszej.

Inny: Grupa kontrolna
Osoby starsze w grupie kontrolnej objęte są opieką standardową, bez żadnych ograniczeń. Oznacza to, że niektóre starsze osoby w grupie kontrolnej mogłyby zostać poddane fizjoterapii, ale standard opieki wskazuje, że chociaż geriatrzy regularnie przepisują fizjoterapię, w większości przypadków terapia w ogóle się nie rozpoczyna. Dlatego w grupie kontrolnej fizjoterapia nie będzie często prowadzona, a jeśli będzie prowadzona, będzie mniej ustrukturyzowana i z mniejszą intensywnością i/lub częstotliwością. Ponadto fizjoterapia prowadzona wśród uczestników grupy kontrolnej nie będzie wspierana celowym planem rehabilitacji i specjalnym szkoleniem dla terapeutów.
Standard opieki, bez żadnych ograniczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji - selekcja
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba potencjalnych uczestników sprawdzonych/niesprawdzonych pod kątem włączenia.
1 rok
Możliwość rekrutacji - utrzymanie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba (potencjalnych) uczestników zrekrutowanych/nierekrutowanych, randomizowanych i zatrzymanych (częstotliwość i odsetek uczestników, którzy zostali zrandomizowani i ukończyli 6-tygodniową obserwację).
1 rok
Możliwość przeprowadzenia rekrutacji – przyczyny nieuczestniczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Potencjalne powody odmowy uczestnictwa przez uczestników (jakościowe), wyrażone jako częstotliwość w podziale na powód odmowy udziału.
1 rok
Wykonalność procedur badawczych, ocen i gromadzenia danych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena będzie koncentrować się na terminowości i praktyczności randomizacji, ocenie i gromadzeniu danych w domu uczestników, przetwarzaniu i zarządzaniu danymi oraz administrowaniu badaniem. Ten punkt końcowy ocenia się poprzez wywiady z personelem badawczym na temat ich doświadczeń.
1 rok
Doświadczenia uczestników badania dotyczące interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami, oceniające, w jaki sposób interwencja spełniła lub nie zaspokoiła ich potrzeby, elementy interwencji, które docenili lub nie, ich postrzegane uczestnictwo w sesjach terapeutycznych, poziom trudności elementów interwencji w odniesieniu do ich stopnia niepełnosprawności , wsparcie ze strony terapeuty, postrzeganą korzyść lub jej brak, powody podjęcia lub zaprzestania interwencji oraz powody (nie)rekomendowania interwencji innym osobom w tej samej sytuacji.
1 rok
Doświadczenia fizjoterapeutów w zakresie interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Wywiady z fizjoterapeutami, dotyczące wykonalności pod kątem alternatywnych elementów interwencji, grupy docelowej, otoczenia oraz ich możliwości i ograniczeń zawodowych. Pytania będą również dotyczyć ich doświadczeń związanych ze przestrzeganiem zaleceń przez uczestników oraz ich postrzegania czynników, które na to wpłynęły.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poświęcony na procedury badawcze i oceny
Ramy czasowe: 1 rok
Pielęgniarki i lekarze biorący udział w badaniu będą rejestrować czas spędzony na badaniu w elektronicznym dzienniku. Zostanie to wykonane dla pacjentów od 5 do 12 w każdym ośrodku. Czas będzie rejestrowany w minutach dziennie i będzie stratyfikowany pod kątem badań przesiewowych, świadomej zgody, randomizacji, wizyty początkowej, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach, podawania i innych. Dane będą zbierane przez okres do sześciu tygodni po zakończeniu protokołu interwencji, a dane uzupełniające po sześciu tygodniach. Punkt końcowy zostanie wyrażony jako średni czas zakończenia procedur badania na uczestnika.
1 rok
Obciążenie badawcze uczestników (osób starszych)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nagrane wywiady audio z pytaniami otwartymi będą koncentrować się na zrozumieniu, jak osoby doświadczają udziału w badaniu i które aspekty badania mogą być postrzegane jako przeszkody lub bariery w ich codziennym życiu. Po drugie, zmodyfikowana wersja narzędzia oceny postrzeganego obciążenia badawczego ( 5-punktowa skala Likerta) służy do ilościowego określenia obciążenia nauką poszczególnych uczestników.
6 tygodni
Obciążenie związane z nauką dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Ustrukturyzowane wywiady, koncentrujące się na zrozumieniu, w jaki sposób przeszli kontrolę kwalifikowalności i w jaki sposób może to zakłócać ich codzienną praktykę.
1 rok
Doświadczenia fizjoterapeutów z protokołem treningowym
Ramy czasowe: 1 rok
Doświadczenia fizjoterapeutów w zakresie szkoleń niezbędnych do realizacji protokołu rehabilitacji zostaną ocenione podczas ustrukturyzowanego wywiadu. Pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej będą dotyczyć formatu, sposobu realizacji, treści i czasu trwania szkolenia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zasugerowanie zmian lub ulepszeń. Rozmowa kwalifikacyjna odbywa się online oraz po ukończeniu szkolenia i jest nagrywana w formie audio.
1 rok
Zaślepianie osób oceniających wyniki
Ramy czasowe: 1 rok
Ustrukturyzowany wywiad obejmujący uczestników, do których pielęgniarki biorące udział w badaniu mają poczucie, że znają, podejrzewają lub nie wiedzą, do której grupy dana osoba została losowo przydzielona oraz – jeśli ma to zastosowanie – w jaki sposób się o tym dowiedzieli. Pomysły pielęgniarek dotyczące przydziału grup zostaną sprawdzone z rzeczywistym przydziałem grup. Informacje te zostaną wykorzystane do skonstruowania wskaźnika zaślepienia. Ten punkt końcowy zostanie wyrażony jako częstotliwość i odsetek uczestników, u których nie osiągnięto zaślepienia.
1 rok
Profile uczestników badań
Ramy czasowe: 1 rok
Informacje demograficzne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65872
  • KCE22-1383 (Inny numer grantu/finansowania: KCE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące IPD zostaną udostępnione po opublikowaniu głównego punktu końcowego pełnego badania, który będzie objęty osobną rejestracją na stronie Clinictrial.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepełnosprawność fizyczna

Subskrybuj