Herstel van een handicap na revalidatie in een geriatrisch huis versus zorgstandaard: pilotstudie (RECOVER@HOME)
Herstel van een handicap na revalidatie in een geriatrisch huis versus zorgstandaard: pilotstudie voor een gerandomiseerd multicenter pragmatisch onderzoek met parallelle groepen bij ouderen met een handicap bij ontslag uit het ziekenhuis.
Bij ontslag na een ziekenhuisopname zijn veel ouderen niet meer zo fit als vóór hun ziekenhuisopname en hebben zij moeite met het uitvoeren van hun dagelijkse activiteiten thuis. Zelf wassen en aankleden, huishoudelijk werk of boodschappen doen zijn bijvoorbeeld vaak lastiger na ontslag uit het ziekenhuis. De meeste ouderen krijgen echter geen ondersteuning bij het herwinnen van hun fysieke status en zelfredzaamheid. Hierdoor hebben zij vaak blijvende hulp nodig van informele of professionele zorgverleners. Ook hun levenskwaliteit wordt aangetast en ze lopen een verhoogd risico op nieuwe ziekenhuisopnames.
Revalidatiecentra en revalidatieafdelingen van ziekenhuizen helpen ouderen hun dagelijkse functioneren weer op te pakken, maar het aantal plaatsen is zeer beperkt. Dit betekent dat ondersteuning bij thuisrevalidatie noodzakelijk is voor het overgrote deel van de ouderen (bijna 82.000 mensen per jaar). Meestal is er echter geen ondersteuning voor thuisrevalidatie en het effect van dergelijke thuisrevalidatieprogramma's is weinig onderzocht. Hoewel uit onderzoek blijkt dat thuisrevalidatie het lichamelijk functioneren kan verbeteren, is het effect op beperkingen in de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van ouderen niet duidelijk.
In een toekomstige multicenter RCT willen de onderzoekers onderzoeken of training en begeleiding door een fysiotherapeut bijdraagt aan het herstel van ouderen na ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten krijgen na ontslag uit het ziekenhuis standaardzorg of intensieve begeleiding door een fysiotherapeut. De patiënten onder begeleiding van de fysiotherapeut worden zes weken lang drie keer per week getraind en begeleid om hun spierkracht, balans, lopen en mobiliteit te verbeteren. Het doel van het intensieve thuisrevalidatieprogramma is dat het individu er op langere termijn profijt van heeft. Daarom wordt na zes maanden gecontroleerd of personen die het programma ontvingen minder beperkt zijn in hun dagelijks functioneren dan degenen die het intensieve revalidatieprogramma niet kregen. Daarnaast worden voor deze twee groepen ook de kwaliteit van leven, het fysiek functioneren en de zorgkosten met elkaar vergeleken.
Om er zeker van te zijn dat het onderzoek haalbaar is, zal eerst een kleine pilotstudie worden uitgevoerd. Het doel is hier om de haalbaarheid van de werving (screening en behoud van deelnemers, redenen voor weigering en deelnemersprofielen), studieprocedures en interventies te beoordelen. Denk hierbij aan tijdregistratie door het onderzoeksteam en fysiotherapeuten, beoordeling van de studielast en ervaringen met de uitvoering van het protocol. De bevindingen van deze pilotstudie zullen helpen beslissen over de voortgang naar een toekomstige definitieve RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Godinne, België, 5530
- CHU UCL Namur
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 75 jaar of ouder;
- handicap (d.w.z. afhankelijk van een of meer activiteiten van het dagelijks leven) bij ontslag uit het ziekenhuis;
- rehabilitatiepotentieel;
- in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, en ook hun toestemming te geven;
Uitsluitingscriteria:
- ontslag naar een verpleeghuis of revalidatiecentrum;
- het ontvangen van palliatieve zorg;
- ingeschreven in een gespecialiseerd revalidatieprogramma, b.v. hartrevalidatie, revalidatie na een beroerte, respiratoire revalidatie voor COPD en oncologische revalidatie;
- in actieve follow-up bij een fysiotherapeut, en voor wie deelname aan de interventie te veeleisend zou zijn of de integriteit van de therapie en de verwachte resultaten ervan in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Ontvangt 18 sessies fysiotherapie aan huis gedurende 6 weken volgens het Geriatric Activation programma Pellenberg (GAPP, zie interventie)
|
De revalidatie thuisinterventie bestaat uit drie sessies van 45 minuten per week (in totaal 18 sessies) met voor elke sessie een andere focus. De therapie is doelgericht en omvat waar mogelijk functionele oefeningen thuis (bijv. verplaatsingen zoals uit bed komen, naar het toilet lopen etc.). Er zijn drie sessies per week: 1 voor krachttraining, 1 voor trainingsbalans en 1 voor snelheid, coördinatie en uithoudingsvermogen. Elke sessie begint met looprevalidatie als warming-up. Voor elke sessie is een reeks oefeningen met verschillende moeilijkheidsgraden beschikbaar. Omdat de revalidatiebehoeften divers zijn, wordt van de therapeut verwacht dat hij de meest geschikte oefening en de moeilijkheidsgraad van de oefening voor de individuele oudere persoon kiest. Hierbij hoort ook het afstemmen van de oefeningen op de individuele progressie van de oudere persoon. |
|
Ander: Controlegroep
Ouderen in de controlegroep krijgen de zorgstandaard, zonder enige beperking.
Dit impliceert dat een deel van de ouderen in de controlegroep fysiotherapie zou kunnen krijgen, maar de zorgstandaard impliceert dat hoewel geriaters regelmatig fysiotherapie voorschrijven, de therapie in de meeste gevallen feitelijk niet wordt gestart.
Daarom zal fysiotherapie in de controlegroep niet vaak worden gegeven, en als het wel wordt gegeven, zal het minder gestructureerd zijn en met een lagere intensiteit en/of frequentie.
Bovendien zal de fysiotherapie die aan deelnemers in de controlegroep wordt gegeven niet worden ondersteund door een gericht revalidatieplan en een specifieke training voor de therapeuten.
|
Zorgstandaard, zonder enige beperking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving - screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal potentiële deelnemers dat wel/niet is gescreend voor opname.
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van werving - behoud
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal (potentiële) deelnemers dat is geworven/niet gerekruteerd, gerandomiseerd en behouden (frequentie en percentage deelnemers dat is gerandomiseerd en de follow-up van zes weken heeft voltooid).
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van rekrutering - redenen voor niet-deelname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Redenen van potentiële deelnemers om deelname te weigeren (kwalitatief), uitgedrukt in frequentie per reden van afnemende deelname.
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van onderzoeksprocedures, beoordelingen en gegevensverzameling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij de beoordeling zal de nadruk liggen op de tijdigheid en uitvoerbaarheid van de randomisatie, beoordeling en dataverzameling bij de deelnemers thuis, het verwerken en beheren van de data en de studieadministratie.
Dit eindpunt wordt beoordeeld door het onderzoekspersoneel te interviewen over hun ervaringen.
|
1 jaar
|
|
Bestudeer de ervaringen van deelnemers met de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Semi-gestructureerde interviews met deelnemers, waarbij werd beoordeeld hoe de interventie wel of niet aan hun behoeften voldeed, interventie-elementen die zij wel of niet op prijs stelden, hun waargenomen therapietrouw, de moeilijkheidsgraad van interventie-elementen in relatie tot hun mate van beperking , de steun van hun therapeut, het waargenomen voordeel of gebrek daaraan, hun redenen om de interventie wel of niet aan te gaan, en redenen om de interventie (niet) aan te bevelen aan anderen die zich in dezelfde positie bevinden.
|
1 jaar
|
|
Ervaring van fysiotherapeuten met de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Interviews met fysiotherapeuten, waarin de haalbaarheid wordt besproken met het oog op alternatieve elementen van de interventie, de doelgroep, de setting en hun professionele mogelijkheden en beperkingen.
Er zullen ook vragen worden gesteld over hun ervaringen met de therapietrouw van de deelnemers, en hun percepties met betrekking tot factoren die hierop van invloed zijn geweest.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan studieprocedures en beoordelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoeksverpleegkundigen en artsen die aan het onderzoek deelnemen, registreren de tijd die zij aan het onderzoek besteden in een elektronisch logboek.
Dit zal op elke locatie worden gedaan voor patiënt 5 tot 12.
De tijd wordt geregistreerd in minuten per dag en gestratificeerd voor screening, geïnformeerde toestemming, randomisatie, basisbezoek, bezoek na zes weken follow-up, toediening en andere.
Gegevens worden verzameld tot zes weken nadat het interventieprotocol is voltooid, en follow-upgegevens na zes weken worden verzameld.
Het eindpunt wordt uitgedrukt als de mediane tijd voor het voltooien van de onderzoeksprocedures per deelnemer.
|
1 jaar
|
|
De studielast voor deelnemers (ouderen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Op audio opgenomen interviews met open vragen zullen zich richten op het begrijpen hoe personen de deelname aan het onderzoek ervaren en welke aspecten van het onderzoek als hindernissen of barrières kunnen worden ervaren in relatie tot hun dagelijks leven. Ten tweede zal een aangepaste versie van het Perceived Research Burden Assessment-instrument ( 5-punts Likertschalen) wordt gebruikt om de studielast voor individuele deelnemers te kwantificeren.
|
6 weken
|
|
De studielast voor zorgprofessionals
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gestructureerde interviews, gericht op het begrijpen hoe zij de screening op geschiktheid hebben ervaren en hoe dit verstorend kan zijn voor hun dagelijkse praktijk.
|
1 jaar
|
|
Ervaringen van fysiotherapeuten met het trainingsprotocol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ervaringen van fysiotherapeuten met de training die nodig is om het revalidatieprotocol te kunnen geven, worden in een gestructureerd interview beoordeeld.
Sollicitatievragen zullen zich richten op het formaat, de levering, de inhoud en de duur van de training.
Ook wordt aan de deelnemers gevraagd wijzigingen of verbeteringen voor te stellen.
Het interview vindt online en na afloop van de training plaats en wordt op audio opgenomen.
|
1 jaar
|
|
Blindering van uitkomstbeoordelaars
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gestructureerd interview waarbij wordt ingegaan op welke deelnemers de onderzoeksverpleegkundigen menen te weten, vermoeden of niet weten in welke groep een persoon is gerandomiseerd, en – indien relevant – hoe ze daar achter zijn gekomen.
De ideeën van verpleegkundigen over groepsindeling zullen worden getoetst aan de daadwerkelijke groepsindeling.
Deze informatie zal worden gebruikt om een blinderingsindex samen te stellen.
Dit eindpunt wordt uitgedrukt als de frequentie en het percentage deelnemers waarbij blindering niet werd bereikt.
|
1 jaar
|
|
De profielen van studiedeelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Demografische informatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65872
- KCE22-1383 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KCE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .