- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404138
Gjenoppretting fra funksjonshemming etter geriatrisk rehabilitering i hjemmet versus standard for omsorg: Pilotstudie (RECOVER@HOME)
Gjenoppretting fra funksjonshemming etter geriatrisk-hjemrehabilitering versus omsorgsstandard: Pilotstudie for en randomisert multisenter parallell gruppepragmatisk studie hos eldre personer med funksjonshemming ved utskrivning fra sykehus.
Ved utskrivelse etter en sykehusinnleggelse er det mange eldre som ikke er like dyktige som før sykehusoppholdet og har problemer med å utføre sine daglige gjøremål hjemme. For eksempel er det å vaske og kle på seg selv, husarbeid eller handle ofte vanskeligere etter utskrivning fra sykehus. Imidlertid får de fleste eldre ingen støtte til å gjenvinne sin fysiske status og selvhjulpenhet. Som et resultat av dette trenger de ofte permanent hjelp fra uformelle eller profesjonelle omsorgspersoner. Deres livskvalitet påvirkes også, og de har økt risiko for nye sykehusinnleggelser.
Rehabiliteringssentre og sykehusrehabiliteringsavdelinger hjelper eldre med å få tilbake sin daglige funksjon, men antall plasser er svært begrenset. Det betyr at støtte til hjemmerehabilitering er nødvendig for de aller fleste eldre (nesten 82 000 personer per år). Imidlertid er det mesteparten av tiden ingen støtte til hjemmerehabilitering og effekten av slike hjemmerehabiliteringsprogrammer er lite studert. Selv om studier viser at hjemmerehabilitering kan forbedre fysisk funksjon, er effekten på svekkelser i daglige aktiviteter og livskvaliteten til eldre ikke klar.
I en fremtidig multisenter RCT ønsker etterforskerne å undersøke om trening og veiledning av fysioterapeut bidrar til restitusjon av eldre etter utskrivning fra sykehus.
Pasienter vil enten få standard behandling etter utskrivning fra sykehus, eller intensiv veiledning av fysioterapeut. Pasientene veiledet av fysioterapeuten trenes og veiledes tre ganger i uken, i seks uker, for å forbedre muskelstyrke, balanse, gange og bevegelighet. Målet med det intensive hjemmerehabiliteringsprogrammet er at den enkelte får utbytte av det på lengre sikt. Derfor sjekkes det etter seks måneder om individer som mottok programmet er mindre begrenset i sin daglige funksjon enn de som ikke fikk intensivrehabiliteringsprogrammet. I tillegg sammenlignes også livskvalitet, fysisk funksjon og helsekostnader for disse to gruppene.
For å sikre at studien er gjennomførbar, vil det først bli utført en liten pilotstudie. Her er målet å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering (screening og beholde deltakere, begrunnelse for avslag og deltakerprofiler), studieprosedyrer og intervensjon. Dette inkluderer tidsregistrering av studieteam og fysioterapeuter, vurdering av studiebelastning og erfaringer med utførelse av protokollen. Funnene fra denne pilotstudien vil hjelpe deg med å bestemme om du går videre til en fremtidig definitiv RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Godinne, Belgia, 5530
- Chu Ucl Namur
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 år eller eldre;
- funksjonshemming (dvs. avhengig av en eller flere daglige aktiviteter) ved utskrivning fra sykehus;
- rehabiliteringspotensial;
- i stand til å gi informert samtykke, og også gi sitt samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- utskrives til sykehjem eller rehabiliteringssenter;
- motta palliativ behandling;
- påmeldt et spesialisert rehabiliteringsprogram, f.eks. hjerterehabilitering, slagrehabilitering, respiratorisk rehabilitering for KOLS og onkologisk rehabilitering;
- i aktiv oppfølging med en fysioterapeut, og for hvem deltakelse i intervensjonen ville være for krevende eller ville kompromittere integriteten til terapien og dens forventede resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Får 18 fysioterapiøkter hjemme over 6 uker i henhold til Geriatrisk aktiveringsprogram Pellenberg (GAPP, se intervensjon)
|
Rehabilitering hjemmeintervensjonen består av tre 45 minutters økter per uke (totalt 18 økter) med forskjellig fokus for hver økt. Terapien er målrettet og inkluderer funksjonelle øvelser i hjemmet der det er mulig (f.eks. overføringer som å stå opp av sengen, gå på toalettet osv.). Det er tre økter per uke: 1 for å trene styrke, 1 for å trene balanse og 1 for hurtighet, koordinasjon og utholdenhet. Hver økt starter med gangrehabilitering som oppvarming. For hver økt er et sett med øvelser med varierende vanskelighetsgrader tilgjengelig. Ettersom rehabiliteringsbehovene er mangfoldige, forventes det at terapeuten velger den mest hensiktsmessige treningen og vanskelighetsgraden for treningen for den enkelte eldre. Dette inkluderer også å skalere øvelsene til den eldre personens individuelle progresjon. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Eldre personer i kontrollgruppen får standard omsorg, uten restriksjoner.
Dette innebærer at noen av de eldre personene i kontrollgruppen kan få fysioterapi, men standarden for omsorg innebærer at selv om geriatrikere regelmessig foreskriver fysioterapi, startes terapien faktisk ikke i de fleste tilfeller.
Fysioterapi vil derfor ikke ofte gis i kontrollgruppen, og hvis den blir levert vil den være mindre strukturert og med lavere intensitet og/eller frekvens.
Dessuten vil fysioterapi levert til deltakere i kontrollgruppen ikke være støttet av en målrettet rehabiliteringsplan og en spesifikk opplæring for terapeutene.
|
Standard for omsorg, uten noen restriksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering - screening
Tidsramme: 1 år
|
Antall potensielle deltakere screenet/ikke screenet for inkludering.
|
1 år
|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering - beholde
Tidsramme: 1 år
|
Antall (potensielle) deltakere rekruttert/ikke rekruttert, randomisert og beholdt (frekvens og andel deltakere som er randomisert og gjennomført 6w oppfølging).
|
1 år
|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering - grunner for manglende deltakelse
Tidsramme: 1 år
|
Potensielle deltakeres begrunnelse for å nekte å delta (kvalitativ), uttrykt i hyppighet per årsak til avslag på deltakelse.
|
1 år
|
|
Gjennomførbarhet av studieprosedyrer, vurderinger og datainnsamling
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering vil fokusere på aktualitet og praktisk gjennomføring av randomiseringen, vurderingen og datainnsamlingen i deltakernes hjem, bearbeiding og styring av data og studieadministrasjon.
Dette endepunktet vurderes ved å intervjue studiepersonell om deres erfaringer.
|
1 år
|
|
Studer deltakernes erfaring med intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
Semistrukturerte intervjuer med deltakere, som vurderer hvordan intervensjonen dekket eller ikke dekket deres behov, intervensjonselementer de satte eller ikke satte pris på, deres opplevde etterlevelse av terapisesjonene, vanskelighetsgraden til intervensjonselementene i forhold til deres funksjonshemmingsnivå. , støtten fra deres terapeut, den opplevde fordelen eller mangelen på den, deres grunner for å engasjere seg eller avbryte intervensjonen, og grunner for (ikke) å anbefale intervensjonen til andre i samme posisjon.
|
1 år
|
|
Fysioterapeuters erfaring med intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
Intervjuer med fysioterapeuter, som tar for seg gjennomførbarhet med tanke på alternative elementer av intervensjonen, målgruppen, rammen og deres faglige evner og begrensninger.
Spørsmål vil også utforske deres erfaring med deltakernes tilslutning, og deres oppfatning av faktorer som påvirket dette.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt på studieprosedyrer og vurderinger
Tidsramme: 1 år
|
Studiesykepleierne og legene som deltar i studien vil logge tiden de bruker på studien i en elektronisk loggbok.
Dette vil bli gjort for pasient 5 til 12 på hvert sted.
Tiden vil bli registrert i minutter per dag, og vil bli stratifisert for screening, informert samtykke, randomisering, baseline-besøk, besøk ved 6 ukers oppfølging, administrasjon og annet.
Data vil bli samlet inn inntil seks uker når intervensjonsprotokollen er ferdig og oppfølgingsdata etter seks uker er samlet.
Endepunktet vil bli uttrykt som mediantiden for å fullføre studieprosedyrene per deltaker.
|
1 år
|
|
Studiebyrden for deltakere (eldre personer)
Tidsramme: 6 uker
|
Lydopptak av intervjuer med åpne spørsmål vil fokusere på å forstå hvordan personer opplever studiedeltakelse og hvilke aspekter ved studien som kan oppfattes som hindringer eller barrierer i forhold til deres daglige liv. For det andre, en modifisert versjon av instrumentet Perceived Research Burden Assessment ( 5-punkts Likert-skalaer) brukes til å kvantifisere studiebyrden for individuelle deltakere.
|
6 uker
|
|
Studiebyrden for helsepersonell
Tidsramme: 1 år
|
Strukturerte intervjuer, med fokus på å forstå hvordan de opplevde screening for kvalifisering og hvordan dette kan være forstyrrende for deres daglige praksis.
|
1 år
|
|
Fysioterapeuters erfaringer med treningsprotokollen
Tidsramme: 1 år
|
Fysioterapeuters erfaringer med opplæringen som trengs for å levere rehabiliteringsprotokollen vil bli vurdert i et strukturert intervju.
Intervjuspørsmål vil fokusere på formatet, leveringen, innholdet og varigheten av opplæringen.
Deltakerne vil også bli bedt om å foreslå endringer eller forbedringer.
Intervjuet gjennomføres på nett og etter endt opplæring, og er lydopptak.
|
1 år
|
|
Blinding av utfallsbedømmere
Tidsramme: 1 år
|
Strukturert intervju som tar for seg hvilke deltakere studiesykepleierne føler de vet, mistenker eller ikke vet til hvilken gruppe en person ble randomisert til, og -hvis relevant- hvordan de fant ut av det.
Sykepleiers ideer om gruppetildeling vil bli sjekket opp mot selve gruppetildelingen.
Denne informasjonen vil bli brukt til å konstruere en blindingsindeks.
Dette endepunktet vil uttrykkes som hyppigheten og andelen deltakere der blinding ikke ble oppnådd.
|
1 år
|
|
Profilene til studiedeltakerne
Tidsramme: 1 år
|
Demografisk informasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65872
- KCE22-1383 (Annet stipend/finansieringsnummer: KCE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .