Восстановление после инвалидности после реабилитации на дому в сравнении со стандартами медицинской помощи: пилотное исследование (RECOVER@HOME)
Восстановление после инвалидности после реабилитации на дому в сравнении со стандартами медицинской помощи: пилотное исследование рандомизированного многоцентрового параллельного группового прагматического исследования с участием пожилых людей с ограниченными возможностями при выписке из больницы.
При выписке после госпитализации многие пожилые люди уже не в состоянии выполнять свою повседневную деятельность дома, как до пребывания в больнице. Например, после выписки из больницы часто становится труднее умываться и одеваться, выполнять работу по дому или ходить по магазинам. Однако большинство пожилых людей не получают никакой поддержки в восстановлении своего физического статуса и самостоятельности. В результате им часто требуется постоянная помощь со стороны неформальных или профессиональных лиц, осуществляющих уход. Это также влияет на качество их жизни, и у них повышается риск повторной госпитализации.
Реабилитационные центры и реабилитационные палаты больниц помогают пожилым людям восстановить свою повседневную деятельность, но количество мест очень ограничено. Это означает, что поддержка домашней реабилитации необходима подавляющему большинству пожилых людей (почти 82 000 человек в год). Однако в большинстве случаев домашняя реабилитация не поддерживается, а эффект таких программ домашней реабилитации мало изучен. Хотя исследования показывают, что домашняя реабилитация может улучшить физическое функционирование, ее влияние на нарушения повседневной деятельности и качество жизни пожилых людей неясно.
В будущем многоцентровом РКИ исследователи хотят изучить, способствует ли обучение и руководство физиотерапевта выздоровлению пожилых людей после выписки из больницы.
После выписки из госпиталя пациенты будут получать либо стандартную помощь, либо интенсивное руководство физиотерапевта. Пациенты под руководством физиотерапевта тренируются и контролируются три раза в неделю в течение шести недель, чтобы улучшить мышечную силу, равновесие, ходьбу и подвижность. Цель программы интенсивной домашней реабилитации состоит в том, чтобы человек получил от нее пользу в долгосрочной перспективе. Таким образом, через шесть месяцев проверяется, менее ли ограничены в своем ежедневном функционировании лица, прошедшие программу, чем те, кто не прошел программу интенсивной реабилитации. Кроме того, также сравниваются качество жизни, физическое функционирование и затраты на здравоохранение для этих двух групп.
Чтобы убедиться в осуществимости исследования, сначала будет проведено небольшое пилотное исследование. Здесь целью является оценка возможности набора (отбор и удержание участников, причины отказа и профили участников), процедур исследования и вмешательства. Это включает регистрацию времени исследовательской группой и физиотерапевтами, оценку учебной нагрузки и опыта выполнения протокола. Результаты этого пилотного исследования помогут принять решение о переходе к будущему окончательному РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Godinne, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 75 лет и старше;
- инвалидность (т. е. зависимость от одного или нескольких видов повседневной деятельности) при выписке из больницы;
- реабилитационный потенциал;
- способные дать информированное согласие, а также дать свое согласие;
Критерий исключения:
- выписан в дом престарелых или реабилитационный центр;
- получение паллиативной помощи;
- участие в специализированной программе реабилитации, например. кардиореабилитация, реабилитация после инсульта, респираторная реабилитация при ХОБЛ и онкологическая реабилитация;
- находятся под активным наблюдением физиотерапевта и для которых участие в вмешательстве было бы слишком требовательным или поставило бы под угрозу целостность терапии и ее ожидаемые результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получает 18 сеансов физиотерапии дома в течение 6 недель по программе гериатрической активации Пелленберга (GAPP, см. вмешательство).
|
Реабилитация на дому состоит из трех занятий по 45 минут в неделю (всего 18 занятий) с разной направленностью каждого занятия. Терапия является целенаправленной и включает функциональные упражнения в домашних условиях, где это возможно (например, такие перемещения, как вставание с постели, поход в туалет и т. д.). В неделю проводится три занятия: 1 для тренировки силы, 1 для тренировки баланса и 1 для тренировки скорости, координации и выносливости. Каждое занятие начинается с реабилитации походки в качестве разминки. Для каждого занятия доступен комплекс упражнений разного уровня сложности. Поскольку потребности в реабилитации разнообразны, ожидается, что терапевт выберет наиболее подходящее упражнение и уровень сложности упражнений для конкретного пожилого человека. Это также включает в себя масштабирование упражнений с учетом индивидуального прогресса пожилого человека. |
|
Другой: Контрольная группа
Пожилые люди контрольной группы получают стандартную помощь без каких-либо ограничений.
Это означает, что некоторые пожилые люди в контрольной группе могли бы получать физиотерапию, но стандарты лечения подразумевают, что, хотя гериатры регулярно назначают физиотерапию, в большинстве случаев терапия фактически не начинается.
Таким образом, в контрольной группе физиотерапия проводится нечасто, а если и проводится, то менее структурировано и с меньшей интенсивностью и/или частотой.
Более того, физиотерапия, проводимая участникам контрольной группы, не будет подкрепляться целевым планом реабилитации и специальной подготовкой терапевтов.
|
Стандарт ухода, без каких-либо ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала - проверка
Временное ограничение: 1 год
|
Число потенциальных участников, прошедших/не прошедших проверку на предмет включения.
|
1 год
|
|
Целесообразность найма - удержание
Временное ограничение: 1 год
|
Количество (потенциальных) участников, набранных/не набранных, рандомизированных и удержанных (частота и доля участников, которые были рандомизированы и завершили 6-недельное наблюдение).
|
1 год
|
|
Целесообразность набора – причины неучастия
Временное ограничение: 1 год
|
Причины отказа потенциальных участников от участия (качественные), выраженные в частоте причин отказа от участия.
|
1 год
|
|
Осуществимость процедур исследования, оценок и сбора данных
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка будет сосредоточена на своевременности и практичности рандомизации, оценке и сборе данных дома у участников, обработке и управлении данными и администрировании исследования.
Этот конечный результат оценивается путем опроса сотрудников исследования об их опыте.
|
1 год
|
|
Опыт участников исследования в отношении вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Полуструктурированные интервью с участниками, оценивающие, насколько вмешательство отвечало или не отвечало их потребностям, элементы вмешательства, которые они оценили или не оценили, их воспринимаемую приверженность терапевтическим сеансам, уровень сложности элементов вмешательства в зависимости от их уровня инвалидности. поддержка со стороны терапевта, предполагаемая польза или ее отсутствие, причины участия или прекращения вмешательства, а также причины (не) рекомендации вмешательства другим людям, находящимся в том же положении.
|
1 год
|
|
Опыт физиотерапевтов по вмешательству
Временное ограничение: 1 год
|
Интервью с физиотерапевтами, рассмотрение осуществимости с учетом альтернативных элементов вмешательства, целевой группы, условий, а также их профессиональных возможностей и ограничений.
Вопросы также будут посвящены изучению их опыта в отношении приверженности участников и их восприятию факторов, которые на это повлияли.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, потраченное на процедуры исследования и оценки
Временное ограничение: 1 год
|
Медсестры и врачи, участвующие в исследовании, будут фиксировать время, потраченное на исследование, в электронном журнале.
Это будет сделано для пациентов с 5 по 12 в каждом учреждении.
Время будет записываться в минутах в день и будет стратифицировано для скрининга, информированного согласия, рандомизации, исходного визита, визита через 6 недель последующего наблюдения, введения и прочего.
Данные будут собираться в течение шести недель после завершения протокола вмешательства и сбора данных последующего наблюдения через шесть недель.
Конечная точка будет выражена как среднее время завершения процедур исследования на одного участника.
|
1 год
|
|
Учебная нагрузка для участников (пожилые люди)
Временное ограничение: 6 недель
|
Аудиозаписанные интервью с использованием открытых вопросов будут направлены на понимание того, как люди воспринимают участие в исследовании и какие аспекты исследования могут восприниматься как препятствия или барьеры в их повседневной жизни. Во-вторых, модифицированная версия инструмента оценки воспринимаемой исследовательской нагрузки ( 5-балльная шкала Лайкерта) используется для количественной оценки учебной нагрузки для отдельных участников.
|
6 недель
|
|
Учебная нагрузка для медицинских работников
Временное ограничение: 1 год
|
Структурированные интервью, направленные на понимание того, как они прошли проверку на соответствие критериям участия и как это может повлиять на их повседневную практику.
|
1 год
|
|
Опыт физиотерапевтов по протоколу обучения
Временное ограничение: 1 год
|
Опыт физиотерапевтов в обучении, необходимом для реализации протокола реабилитации, будет оценен в ходе структурированного интервью.
Вопросы на собеседовании будут сосредоточены на формате, доставке, содержании и продолжительности обучения.
Участникам также будет предложено предложить изменения или улучшения.
Собеседование проводится онлайн и после завершения обучения и записывается на аудио.
|
1 год
|
|
Ослепление экспертов по оценке результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Структурированное интервью, в котором выясняется, в отношении каких участников, по мнению медсестер-исследователей, они знают, подозревают или не знают, в какую группу был рандомизирован человек, и, если применимо, как они узнали об этом.
Представления медсестер о распределении групп будут сверяться с фактическим распределением групп.
Эта информация будет использоваться для построения индекса ослепления.
Эта конечная точка будет выражаться как частота и доля участников, у которых не было достигнуто ослепление.
|
1 год
|
|
Профили участников исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Демографическая информация
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65872
- KCE22-1383 (Другой номер гранта/финансирования: KCE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .