Toipuminen vammaisuudesta geriatrian kotikuntoutuksen jälkeen verrattuna hoitoon: Pilottitutkimus (RECOVER@HOME)
Toipuminen vammaisuudesta geriatrian kotikuntoutuksen jälkeen verrattuna hoidon standardiin: Pilottitutkimus satunnaistetulle monikeskuksen rinnakkaisryhmätutkimukselle iäkkäille vammaisille henkilöille sairaalasta kotiutettuna.
Sairaalahoidon jälkeisen kotiutuksen yhteydessä monet ikääntyneet eivät ole yhtä kykeneviä kuin ennen sairaalahoitoaan ja heillä on vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintojaan kotona. Esimerkiksi itsensä peseminen ja pukeutuminen, kotityöt tai ostokset ovat usein vaikeampia sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Suurin osa vanhuksista ei kuitenkaan saa tukea fyysisen asemansa ja omavaraisuutensa palauttamisessa. Tämän seurauksena he tarvitsevat usein jatkuvaa apua epäviralliselta tai ammattimaiselta omaishoitajalta. Myös heidän elämänlaatunsa heikkenee, ja heillä on lisääntynyt riski joutua uusiin sairaalahoitoihin.
Kuntoutuskeskukset ja sairaaloiden kuntoutusosastot auttavat ikääntyneitä saamaan takaisin päivittäisen toimintakykynsä, mutta paikkoja on hyvin rajoitetusti. Tämä tarkoittaa, että kotikuntoutuksen tuki on välttämätöntä valtaosalle iäkkäistä ihmisistä (lähes 82 000 henkilöä vuodessa). Suurimman osan ajasta kotikuntoutukseen ei kuitenkaan ole tukea ja tällaisten kotikuntoutusohjelmien vaikutusta on tutkittu vähän. Vaikka tutkimukset osoittavat, että kotikuntoutus voi parantaa fyysistä toimintaa, sen vaikutus päivittäisten toimien heikkenemiseen ja ikääntyneiden elämänlaatuun ei ole selvä.
Tulevassa monikeskus-RCT:ssä tutkijat haluavat selvittää, edistääkö fysioterapeutin koulutus ja ohjaus ikääntyneiden toipumista sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Potilaat saavat joko normaalia hoitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen tai intensiivistä fysioterapeutin ohjausta. Fysioterapeutin ohjaamia potilaita koulutetaan ja valvotaan kolmesti viikossa kuuden viikon ajan lihasvoiman, tasapainon, kävelyn ja liikkuvuuden parantamiseksi. Intensiivisen kotikuntoutusohjelman tavoitteena on, että yksilö hyötyy siitä pidemmällä aikavälillä. Siksi kuuden kuukauden kuluttua tarkistetaan, ovatko ohjelman saaneet henkilöt vähemmän rajoitettuja päivittäisessä toiminnassaan kuin ne, jotka eivät saaneet intensiivistä kuntoutusohjelmaa. Lisäksi verrataan näiden kahden ryhmän elämänlaatua, fyysistä toimintaa ja terveydenhuollon kustannuksia.
Sen varmistamiseksi, että tutkimus on toteutettavissa, tehdään ensin pieni pilottitutkimus. Tavoitteena on arvioida rekrytoinnin (osallistujien seulonta ja pitäminen, kieltäytymisen syyt ja osallistujaprofiilit), tutkimusmenettelyjen ja interventioiden toteutettavuutta. Tämä sisältää tutkimusryhmän ja fysioterapeuttien aikarekisteröinnin, tutkimustaakan arvioinnin ja kokemukset protokollan toteuttamisesta. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat päättämään etenemisestä tulevaan lopulliseen RCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotias tai vanhempi;
- vammaisuus (eli riippuvainen yhdestä tai useammasta päivittäisestä toiminnasta) sairaalasta poistuttaessa;
- kuntoutuspotentiaali;
- pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa ja myös antamaan suostumuksensa;
Poissulkemiskriteerit:
- kotiutettu vanhainkotiin tai kuntoutuskeskukseen;
- palliatiivisen hoidon saaminen;
- ilmoittautunut erikoistuneeseen kuntoutusohjelmaan, esim. sydämen kuntoutus, aivohalvauksen kuntoutus, hengitysteiden kuntoutus keuhkoahtaumatautia varten ja onkologinen kuntoutus;
- aktiivisessa seurannassa fysioterapeutin kanssa ja joille interventioon osallistuminen olisi liian vaativaa tai vaarantaisi terapian eheyden ja sen odotettavissa olevat tulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Saa 18 fysioterapiakertaa kotona 6 viikon aikana Pellenbergin geriatrisen aktivointiohjelman (GAPP, katso interventio) mukaisesti
|
Kuntoutus kotona interventio koostuu kolmesta 45 minuuttia kestävästä istunnosta viikossa (yhteensä 18 kertaa), joissa kullekin harjoitukselle on erilainen painopiste. Terapia on tavoitteellista ja sisältää mahdollisuuksien mukaan toiminnallisia harjoituksia kotona (esim. siirrot, kuten sängystä nouseminen, wc:hen kävely jne.). Harjoituksia on kolme viikossa: 1 voimaharjoittelulle, 1 tasapainoharjoittelulle ja 1 nopeudelle, koordinaatiolle ja kestävyydelle. Jokainen harjoitus alkaa lämmittelynä kävelyn kuntoutuksella. Jokaiselle harjoitukselle on saatavilla sarja erilaisia vaikeustasoisia harjoituksia. Koska kuntoutustarpeet ovat erilaisia, terapeutin odotetaan valitsevan kullekin vanhukselle sopivimman harjoituksen ja harjoituksen vaikeustason. Tämä sisältää myös harjoitusten skaalaamisen vanhemman henkilön yksilölliseen etenemiseen. |
|
Muut: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän vanhemmat saavat hoidon tasoa ilman rajoituksia.
Tämä tarkoittaa, että osa kontrolliryhmän iäkkäistä henkilöistä voisi saada fysioterapiaa, mutta hoidon taso viittaa siihen, että vaikka geriatrit määräävät säännöllisesti fysioterapiaa, terapiaa ei useimmiten aloiteta.
Siksi fysioterapiaa ei usein anneta kontrolliryhmässä, ja jos se annetaan, se on vähemmän jäsenneltyä ja alhaisemmalla intensiteetillä ja/tai tiheydellä.
Lisäksi kontrolliryhmän osallistujille annettavaa fysioterapiaa ei tueta kohdistetulla kuntoutussuunnitelmalla ja erityisellä terapeuttien koulutuksella.
|
Hoitostandardi, ilman rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisten osallistujien määrä, jotka on seulottu/ei seulottu mukaan ottamista varten.
|
1 vuosi
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - säilyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytoitujen/ei rekrytoitujen, satunnaistettujen ja pidettyjen (mahdollisten) osallistujien määrä (satunnaistettujen ja kuuden viikon seurantajakson aikana suoritettujen osallistujien määrä ja osuus).
|
1 vuosi
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - syyt osallistumatta jättämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisten osallistujien syyt osallistumisesta kieltäytymiseen (laadulliset), ilmaistuna esiintymistiheyteen osallistumisen kieltäytymisen syyn mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimusmenettelyjen, arvioiden ja tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioinnissa keskitytään satunnaistamisen, arvioinnin ja tiedonkeruun ajantasaisuuteen ja käytännöllisyyteen osallistujien kotona, tietojen käsittelyssä ja hallinnassa sekä tutkimushallinnossa.
Tätä päätepistettä arvioidaan haastattelemalla tutkimushenkilöstöä heidän kokemuksistaan.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden kokemus interventiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa, joissa arvioidaan kuinka interventio vastasi tai ei vastannut heidän tarpeitaan, interventioelementtejä, joita he arvostivat tai eivät arvostaneet, heidän kokemansa sitoutumisensa terapiaistuntoihin, interventioelementtien vaikeustasoa suhteessa heidän vammaisuuteensa terapeuttinsa tuki, koettu hyöty tai sen puute, syyt toimenpiteeseen ryhtymiseen tai sen keskeyttämiseen ja syyt, miksi (ei) suositella interventiota muille samassa asemassa oleville.
|
1 vuosi
|
|
Fysioterapeuttien kokemus interventiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysioterapeuttien haastattelut, joissa pohditaan toteutettavuutta intervention vaihtoehtoisia elementtejä silmällä pitäen, kohderyhmää, ympäristöä ja heidän ammatillisia valmiuksiaan ja rajoituksiaan.
Kysymyksissä tarkastellaan myös heidän kokemuksiaan osallistujien sitoutumisesta ja heidän käsityksiään tähän vaikuttaneista tekijöistä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelumenettelyihin ja arviointeihin käytetty aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistuvat tutkimushoitajat ja lääkärit kirjaavat tutkimukseen käyttämänsä ajan sähköiseen lokikirjaan.
Tämä tehdään potilaalle 5-12 kussakin paikassa.
Aika kirjataan minuutteina vuorokaudessa, ja se ositetaan seulontaa, tietoon perustuvaa suostumusta, satunnaistamista, peruskäyntiä, 6 viikon seurantakäyntiä, antoa ja muuta varten.
Tietoja kerätään kuuden viikon ajan, kun interventioprotokolla on valmis, ja seurantatiedot kuuden viikon kohdalla.
Päätepiste ilmaistaan mediaaniaikana tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen osallistujaa kohti.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien (vanhusten) opiskelutaakka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Äänitetyissä haastatteluissa, joissa käytetään avoimia kysymyksiä, keskitytään ymmärtämään, kuinka henkilöt kokevat tutkimukseen osallistumisen ja mitkä tutkimuksen osa-alueet voidaan nähdä esteinä tai esteinä heidän jokapäiväisessä elämässään. Toiseksi, muokattu versio Perceived Research Burden Assessment -instrumentista ( 5-pisteen Likert-asteikot) käytetään määrittämään yksittäisten osallistujien tutkimustaakka.
|
6 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten opiskelutaakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Strukturoidut haastattelut, joissa keskitytään ymmärtämään, kuinka he kokivat kelpoisuusseulonnan ja kuinka tämä voisi häiritä heidän päivittäistä harjoitteluaan.
|
1 vuosi
|
|
Fysioterapeuttien kokemuksia harjoitusprotokollasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysioterapeuttien kokemuksia kuntoutusprotokollan toteuttamiseen tarvittavasta koulutuksesta arvioidaan jäsennellyssä haastattelussa.
Haastattelukysymykset keskittyvät koulutuksen muotoon, toimitukseen, sisältöön ja kestoon.
Osallistujia pyydetään myös ehdottamaan muutoksia tai parannuksia.
Haastattelu suoritetaan verkossa ja koulutuksen päätyttyä, ja se äänitetään.
|
1 vuosi
|
|
Tulosarvioijien sokaisuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Strukturoitu haastattelu, jossa selvitetään, ketkä osallistujat tutkimuksen sairaanhoitajat kokevat tietävänsä, epäilevät tai eivät tiedä mihin ryhmään henkilö satunnaistettiin, ja - jos olennaista - miten he saivat tiedon.
Sairaanhoitajien ideoita ryhmäjaosta verrataan todelliseen ryhmäjakoon.
Näitä tietoja käytetään sokaisuindeksin muodostamiseen.
Tämä päätepiste ilmaistaan niiden osallistujien tiheyteen ja osuuteen, jossa sokeutta ei saavutettu.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden profiilit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Väestötiedot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65872
- KCE22-1383 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KCE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .