Erholung von der Behinderung nach geriatrischer häuslicher Rehabilitation im Vergleich zum Pflegestandard: Pilotstudie (RECOVER@HOME)
Erholung von der Behinderung nach geriatrischer häuslicher Rehabilitation im Vergleich zum Pflegestandard: Pilotstudie für eine randomisierte, multizentrische, pragmatische Parallelgruppenstudie bei älteren Menschen mit Behinderung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt sind viele ältere Menschen nicht mehr so leistungsfähig wie vor ihrem Krankenhausaufenthalt und haben Schwierigkeiten, ihre täglichen Aktivitäten zu Hause zu erledigen. So fällt es nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oft schwerer, sich zu waschen und anzuziehen, die Hausarbeit zu erledigen oder einzukaufen. Die meisten älteren Menschen erhalten jedoch keine Unterstützung bei der Wiederherstellung ihrer körperlichen Verfassung und ihrer Selbstständigkeit. Daher benötigen sie häufig dauerhafte Hilfe von informellen oder professionellen Betreuern. Auch ihre Lebensqualität wird beeinträchtigt und es besteht ein erhöhtes Risiko für neue Krankenhauseinweisungen.
Rehabilitationszentren und Rehabilitationsstationen in Krankenhäusern helfen älteren Menschen, ihre Alltagsfunktionen wiederzuerlangen, die Anzahl der Plätze ist jedoch sehr begrenzt. Dies bedeutet, dass für die überwiegende Mehrheit der älteren Menschen (fast 82.000 Menschen pro Jahr) eine Unterstützung bei der häuslichen Rehabilitation notwendig ist. Meistens gibt es jedoch keine Unterstützung für die Heimrehabilitation und die Wirkung solcher Heimrehabilitationsprogramme wurde nur wenig untersucht. Obwohl Studien zeigen, dass häusliche Rehabilitation die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann, sind die Auswirkungen auf Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten und auf die Lebensqualität älterer Menschen unklar.
In einer zukünftigen multizentrischen RCT wollen die Forscher untersuchen, ob die Ausbildung und Anleitung durch einen Physiotherapeuten zur Genesung älterer Menschen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beiträgt.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten entweder die Standardversorgung oder eine intensive Betreuung durch einen Physiotherapeuten. Unter Anleitung des Physiotherapeuten werden die Patienten sechs Wochen lang dreimal pro Woche trainiert und betreut, um ihre Muskelkraft, ihr Gleichgewicht, ihr Gehen und ihre Beweglichkeit zu verbessern. Ziel der Intensiv-Heimrehabilitation ist es, dass der Einzelne längerfristig davon profitiert. Daher wird nach sechs Monaten überprüft, ob Personen, die das Programm erhalten haben, in ihrer täglichen Funktionsfähigkeit weniger eingeschränkt sind als diejenigen, die nicht das intensive Rehabilitationsprogramm erhalten haben. Darüber hinaus werden auch die Lebensqualität, die körperliche Funktionsfähigkeit und die Gesundheitskosten dieser beiden Gruppen verglichen.
Um sicherzustellen, dass die Studie durchführbar ist, wird zunächst eine kleine Pilotstudie durchgeführt. Dabei geht es darum, die Machbarkeit der Rekrutierung (Screening und Bindung der Teilnehmer, Ablehnungsgründe und Teilnehmerprofile), des Studienablaufs und der Intervention zu beurteilen. Dazu gehören die Zeiterfassung durch das Studienteam und die Physiotherapeuten, die Beurteilung der Studienbelastung und Erfahrungen mit der Durchführung des Protokolls. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden bei der Entscheidung über den Übergang zu einer zukünftigen endgültigen RCT hilfreich sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Godinne, Belgien, 5530
- Chu Ucl Namur
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Jahre oder älter;
- Behinderung (d. h. abhängig von einer oder mehreren Aktivitäten des täglichen Lebens) bei Entlassung aus dem Krankenhaus;
- Rehabilitationspotenzial;
- fähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auch ihre Einwilligung zu erteilen;
Ausschlusskriterien:
- Entlassung in ein Pflegeheim oder Rehabilitationszentrum;
- Palliativpflege erhalten;
- in einem speziellen Rehabilitationsprogramm eingeschrieben sind, z.B. Herzrehabilitation, Schlaganfallrehabilitation, Atemwegsrehabilitation bei COPD und onkologische Rehabilitation;
- in aktiver Nachsorge durch einen Physiotherapeuten, und für die die Teilnahme an der Intervention zu anspruchsvoll wäre oder die Integrität der Therapie und ihre erwarteten Ergebnisse gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Erhält 18 Physiotherapiesitzungen zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen gemäß dem Geriatric Activation Program Pellenberg (GAPP, siehe Intervention)
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Die Rehabilitation zu Hause besteht aus drei 45-minütigen Sitzungen pro Woche (insgesamt 18 Sitzungen) mit einem anderen Schwerpunkt für jede Sitzung. Die Therapie ist zielorientiert und umfasst nach Möglichkeit funktionelle Übungen zu Hause (z.B. (z. B. Aufstehen, Gehen zur Toilette usw.). Es gibt drei Sitzungen pro Woche: 1 zum Training der Kraft, 1 zum Training des Gleichgewichts und 1 zum Training von Schnelligkeit, Koordination und Ausdauer. Jede Sitzung beginnt mit einer Gangrehabilitation zum Aufwärmen. Für jede Sitzung steht ein Übungsset mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden zur Verfügung. Da die Rehabilitationsbedürfnisse unterschiedlich sind, wird vom Therapeuten erwartet, dass er die am besten geeignete Übung und den Schwierigkeitsgrad der Übung für den einzelnen älteren Menschen auswählt. Dazu gehört auch die Skalierung der Übungen auf den individuellen Fortschritt des älteren Menschen. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Ältere Personen der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung ohne Einschränkungen.
Dies impliziert, dass einige der älteren Personen in der Kontrollgruppe eine Physiotherapie erhalten könnten, aber der Versorgungsstandard impliziert, dass Geriater zwar regelmäßig Physiotherapie verschreiben, die Therapie jedoch in den meisten Fällen tatsächlich nicht begonnen wird.
Daher wird Physiotherapie in der Kontrollgruppe nicht oft durchgeführt, und wenn sie durchgeführt wird, ist sie weniger strukturiert und mit geringerer Intensität und/oder Häufigkeit.
Darüber hinaus wird die Physiotherapie der Teilnehmer der Kontrollgruppe nicht durch einen gezielten Rehabilitationsplan und eine spezifische Schulung der Therapeuten unterstützt.
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Pflegestandard ohne Einschränkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung – Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die auf ihre Aufnahme überprüft bzw. nicht überprüft wurden.
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1 Jahr
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Durchführbarkeit der Rekrutierung – Bindung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der (potenziellen) Teilnehmer, die rekrutiert/nicht rekrutiert, randomisiert und behalten wurden (Häufigkeit und Anteil der Teilnehmer, die randomisiert wurden und die 6-wöchige Nachuntersuchung abgeschlossen haben).
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1 Jahr
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Durchführbarkeit der Rekrutierung – Gründe für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gründe potenzieller Teilnehmer für die Ablehnung der Teilnahme (qualitativ), ausgedrückt in Häufigkeit pro Grund für die Ablehnung der Teilnahme.
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1 Jahr
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Durchführbarkeit von Studienabläufen, Bewertungen und Datenerhebung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung konzentriert sich auf die Aktualität und Praktikabilität der Randomisierung, Bewertung und Datenerfassung bei den Teilnehmern zu Hause, auf die Verarbeitung und Verwaltung der Daten sowie auf die Studienverwaltung.
Dieser Endpunkt wird durch Befragung des Studienpersonals zu seinen Erfahrungen bewertet.
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1 Jahr
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Erfahrungen der Studienteilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern, in denen beurteilt wird, wie die Intervention ihren Bedürfnissen entsprach oder nicht, welche Interventionselemente sie schätzten oder nicht schätzten, wie sie die Therapiesitzungen wahrnahmen und wie schwierig die Interventionselemente im Verhältnis zu ihrem Grad der Behinderung waren , die Unterstützung durch ihren Therapeuten, der wahrgenommene Nutzen oder Mangel davon, ihre Gründe für die Durchführung oder den Abbruch der Intervention und Gründe dafür, die Intervention anderen in der gleichen Situation (nicht) zu empfehlen.
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1 Jahr
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Erfahrungen von Physiotherapeuten mit der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Interviews mit Physiotherapeuten zur Erörterung der Machbarkeit im Hinblick auf alternative Elemente der Intervention, die Zielgruppe, das Setting sowie deren berufliche Fähigkeiten und Grenzen.
Die Fragen befassen sich auch mit deren Erfahrungen mit der Adhärenz der Teilnehmer und ihren Wahrnehmungen hinsichtlich der Faktoren, die diese beeinflusst haben.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitaufwand für Studienabläufe und Beurteilungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Studienkrankenschwestern und Ärzte, die an der Studie teilnehmen, protokollieren die Zeit, die sie für die Studie aufwenden, in einem elektronischen Logbuch.
Dies wird für die Patienten 5 bis 12 an jedem Standort durchgeführt.
Die Zeit wird in Minuten pro Tag aufgezeichnet und für Screening, Einverständniserklärung, Randomisierung, Basisbesuch, Besuch bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen, Verabreichung und anderes geschichtet.
Die Daten werden bis zu sechs Wochen nach Abschluss des Interventionsprotokolls gesammelt und Follow-up-Daten nach sechs Wochen werden gesammelt.
Der Endpunkt wird als mittlere Zeit zum Abschluss der Studienprozeduren pro Teilnehmer ausgedrückt.
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1 Jahr
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Die Studienbelastung für Teilnehmer (ältere Personen)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Audio-aufgezeichnete Interviews mit offenen Fragen konzentrieren sich darauf, zu verstehen, wie Personen die Studienteilnahme erleben und welche Aspekte der Studie als Hindernisse oder Barrieren in Bezug auf ihr tägliches Leben wahrgenommen werden könnten. Zweitens wird eine modifizierte Version des Instruments zur Bewertung der wahrgenommenen Forschungslast ( 5-Punkte-Likert-Skalen) wird verwendet, um die Studienbelastung für einzelne Teilnehmer zu quantifizieren.
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6 Wochen
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Der Studienaufwand für medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 1 Jahr
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Strukturierte Interviews, bei denen der Schwerpunkt darauf liegt, zu verstehen, wie sie das Eignungsscreening erlebt haben und wie sich dies auf ihre tägliche Praxis auswirken könnte.
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1 Jahr
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Erfahrungen von Physiotherapeuten mit dem Trainingsprotokoll
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Erfahrungen der Physiotherapeuten mit der für die Durchführung des Rehabilitationsprotokolls erforderlichen Schulung werden in einem strukturierten Interview bewertet.
Die Fragen im Vorstellungsgespräch konzentrieren sich auf das Format, die Durchführung, den Inhalt und die Dauer der Schulung.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Änderungen oder Verbesserungen vorzuschlagen.
Das Interview wird online und nach Abschluss der Schulung durchgeführt und auf Tonband aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Verblindung von Ergebnisprüfern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Strukturiertes Interview, in dem es darum geht, welche Teilnehmer die Studienkrankenschwestern ihrer Meinung nach kennen, vermuten oder nicht wissen, zu welcher Gruppe eine Person randomisiert wurde, und – falls relevant – wie sie das herausgefunden haben.
Die Vorstellungen der Pflegekräfte zur Gruppeneinteilung werden mit der tatsächlichen Gruppeneinteilung abgeglichen.
Diese Informationen werden zur Erstellung eines Blinding Index verwendet.
Dieser Endpunkt wird als Häufigkeit und Anteil der Teilnehmer ausgedrückt, bei denen keine Verblindung erreicht wurde.
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1 Jahr
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Die Profile der Studienteilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Demografische Informationen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S65872
- KCE22-1383 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KCE)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Behinderung körperlich
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina