Recupero dalla disabilità dopo riabilitazione domiciliare rispetto allo standard di cura: studio pilota (RECOVER@HOME)
Recupero dalla disabilità dopo riabilitazione domiciliare geriatrica rispetto allo standard di cura: studio pilota per uno studio pragmatico multicentrico randomizzato a gruppi paralleli su persone anziane con disabilità alla dimissione ospedaliera.
Al momento della dimissione dopo un ricovero ospedaliero, molti anziani non sono più in grado di farlo come prima del ricovero ospedaliero e hanno difficoltà a svolgere le attività quotidiane a casa. Ad esempio, lavarsi e vestirsi, fare i lavori domestici o fare la spesa sono spesso più difficili dopo la dimissione dall'ospedale. Tuttavia, la maggior parte delle persone anziane non riceve alcun sostegno per riconquistare il proprio stato fisico e l’autosufficienza. Di conseguenza, spesso hanno bisogno dell’aiuto permanente di operatori sanitari informali o professionali. Anche la loro qualità di vita ne risente e corrono un rischio maggiore di nuovi ricoveri ospedalieri.
I centri di riabilitazione e i reparti riabilitativi ospedalieri aiutano gli anziani a ritrovare le loro funzioni quotidiane, ma il numero di posti è molto limitato. Ciò significa che il sostegno alla riabilitazione domiciliare è necessario per la stragrande maggioranza delle persone anziane (quasi 82.000 persone all’anno). Tuttavia, nella maggior parte dei casi non esiste alcun supporto per la riabilitazione domiciliare e gli effetti di tali programmi di riabilitazione domiciliare sono stati poco studiati. Sebbene gli studi dimostrino che la riabilitazione domiciliare può migliorare il funzionamento fisico, gli effetti sulle menomazioni nelle attività quotidiane e sulla qualità della vita delle persone anziane non sono chiari.
In un futuro RCT multicentrico, i ricercatori vogliono studiare se la formazione e la guida di un fisioterapista contribuiscono al recupero delle persone anziane dopo la dimissione dall’ospedale.
I pazienti riceveranno cure standard dopo la dimissione dal ricovero oppure una guida intensiva da parte di un fisioterapista. I pazienti guidati dal fisioterapista vengono allenati e seguiti tre volte a settimana, per sei settimane, per migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la deambulazione e la mobilità. Lo scopo del programma di riabilitazione intensiva domiciliare è che l'individuo ne tragga beneficio a lungo termine. Pertanto, dopo sei mesi viene controllato se gli individui che hanno ricevuto il programma sono meno limitati nel loro funzionamento quotidiano rispetto a quelli che non hanno ricevuto il programma di riabilitazione intensiva. Inoltre, vengono confrontati anche la qualità della vita, il funzionamento fisico e i costi sanitari per questi due gruppi.
Per garantire che lo studio sia fattibile, verrà prima eseguito un piccolo studio pilota. In questo caso, l'obiettivo è valutare la fattibilità del reclutamento (screening e trattenimento dei partecipanti, ragioni del rifiuto e profili dei partecipanti), le procedure di studio e l'intervento. Ciò include la registrazione del tempo da parte del team di studio e dei fisioterapisti, la valutazione del carico di studio e le esperienze con l'esecuzione del protocollo. I risultati di questo studio pilota aiuteranno a decidere se procedere verso un futuro RCT definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Godinne, Belgio, 5530
- Chu Ucl Namur
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 75 anni o più;
- disabilità (cioè dipendente in una o più attività della vita quotidiana) al momento della dimissione ospedaliera;
- potenziale di riabilitazione;
- in grado di prestare un consenso informato, nonché di prestare il proprio consenso;
Criteri di esclusione:
- dimesso in una casa di cura o in un centro di riabilitazione;
- ricevere cure palliative;
- iscritti a un programma di riabilitazione specializzato, ad es. riabilitazione cardiaca, riabilitazione per ictus, riabilitazione respiratoria per BPCO e riabilitazione oncologica;
- in follow-up attivo con un fisioterapista e per i quali la partecipazione all'intervento sarebbe troppo impegnativa o comprometterebbe l'integrità della terapia e i suoi risultati attesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Riceve 18 sedute di fisioterapia a casa nell'arco di 6 settimane secondo il programma di attivazione geriatrica Pellenberg (GAPP, vedi intervento)
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L'intervento riabilitativo domiciliare consiste in tre sessioni da 45 minuti a settimana (totale di 18 sessioni) con un focus diverso per ciascuna sessione. La terapia è orientata agli obiettivi e comprende, ove possibile, esercizi funzionali a casa (ad es. trasferimenti come alzarsi dal letto, andare in bagno, ecc.). Sono previste tre sessioni a settimana: 1 per l'allenamento della forza, 1 per l'allenamento dell'equilibrio e 1 per la velocità, coordinazione e resistenza. Ogni sessione inizierà con la riabilitazione dell'andatura come riscaldamento. Per ogni sessione è disponibile una serie di esercizi con diversi livelli di difficoltà. Poiché le esigenze riabilitative sono diverse, ci si aspetta che il terapista scelga l'esercizio più appropriato e il livello di difficoltà dell'esercizio per la singola persona anziana. Ciò include anche l’adattamento degli esercizi alla progressione individuale della persona anziana. |
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Altro: Gruppo di controllo
Le persone anziane del gruppo di controllo ricevono lo standard di cura, senza alcuna restrizione.
Ciò implica che alcune delle persone anziane nel gruppo di controllo potrebbero ricevere terapia fisica, ma lo standard di cura implica che, sebbene i geriatri prescrivano regolarmente la terapia fisica, nella maggior parte dei casi la terapia in realtà non viene iniziata.
Pertanto, la terapia fisica non verrà somministrata spesso nel gruppo di controllo e, se somministrata, sarà meno strutturata e con intensità e/o frequenza inferiori.
Inoltre, la terapia fisica erogata ai partecipanti del gruppo di controllo non sarà supportata da un piano riabilitativo mirato e da una formazione specifica per i terapisti.
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Standard di cura, senza alcuna restrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento – screening
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di potenziali partecipanti selezionati/non selezionati per l'inclusione.
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1 anno
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Fattibilità dell'assunzione - mantenimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di (potenziali) partecipanti reclutati/non reclutati, randomizzati e trattenuti (frequenza e percentuale di partecipanti randomizzati e che hanno completato il follow-up a 6 settimane).
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1 anno
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Fattibilità del reclutamento – ragioni della mancata partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Motivi dei potenziali partecipanti per rifiutare di partecipare (qualitativi), espressi in frequenza per motivo del rifiuto di partecipazione.
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1 anno
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Fattibilità delle procedure di studio, valutazioni e raccolta dati
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione si concentrerà sulla tempestività e la praticità della randomizzazione, della valutazione e della raccolta dei dati a casa dei partecipanti, dell'elaborazione e della gestione dei dati e dell'amministrazione dello studio.
Questo endpoint viene valutato intervistando il personale dello studio sulle loro esperienze.
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1 anno
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Studiare l'esperienza dei partecipanti con l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Interviste semi-strutturate con i partecipanti, valutazione di come l'intervento ha soddisfatto o meno i loro bisogni, elementi dell'intervento che hanno apprezzato o meno, la loro aderenza percepita alle sessioni terapeutiche, il livello di difficoltà degli elementi di intervento in relazione al loro livello di disabilità , il supporto del terapeuta, il beneficio percepito o la mancanza dello stesso, le ragioni per impegnarsi o interrompere l'intervento e le ragioni per (non) raccomandare l'intervento ad altri nella stessa posizione.
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1 anno
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Esperienza dei fisioterapisti con l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Interviste con fisioterapisti, affrontando la fattibilità in vista di elementi alternativi dell'intervento, del gruppo target, del contesto e delle loro capacità e limitazioni professionali.
Le domande esploreranno anche la loro esperienza con l'adesione dei partecipanti e le loro percezioni riguardo ai fattori che l'hanno influenzata.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dedicato alle procedure di studio e alle valutazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli infermieri e i medici partecipanti allo studio registreranno il tempo trascorso nello studio in un diario di bordo elettronico.
Questo verrà fatto per i pazienti da 5 a 12 in ciascun sito.
Il tempo sarà registrato in minuti al giorno e sarà stratificato per screening, consenso informato, randomizzazione, visita di base, visita al follow-up a 6 settimane, somministrazione e altro.
I dati verranno raccolti fino a sei settimane dopo il completamento del protocollo di intervento e verranno raccolti i dati di follow-up a sei settimane.
L'endpoint sarà espresso come il tempo mediano impiegato per completare le procedure dello studio per partecipante.
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1 anno
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Il carico di studio per i partecipanti (persone anziane)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le interviste audio registrate utilizzando domande a risposta aperta si concentreranno sulla comprensione di come le persone sperimentano la partecipazione allo studio e quali aspetti dello studio potrebbero essere percepiti come ostacoli o barriere in relazione alla loro vita quotidiana. In secondo luogo, una versione modificata dello strumento Perceived Research Burden Assessment ( scale Likert a 5 punti) viene utilizzata per quantificare il carico di studio per i singoli partecipanti.
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6 settimane
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Il carico di studio per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
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Interviste strutturate, incentrate sulla comprensione di come hanno vissuto lo screening per l'idoneità e di come questo potrebbe essere dannoso per la loro pratica quotidiana.
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1 anno
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Esperienze dei fisioterapisti con il protocollo di allenamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Le esperienze dei fisioterapisti con la formazione necessaria per fornire il protocollo riabilitativo saranno valutate in un colloquio strutturato.
Le domande dell'intervista si concentreranno sul formato, sull'erogazione, sul contenuto e sulla durata della formazione.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di suggerire modifiche o miglioramenti.
L'intervista viene eseguita online e dopo il completamento della formazione ed è registrata in formato audio.
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1 anno
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Accecamento dei valutatori dei risultati
Lasso di tempo: 1 anno
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Intervista strutturata indirizzata a quali partecipanti gli infermieri dello studio ritengono di sapere, sospettare o non sapere a quale gruppo una persona è stata randomizzata e, se rilevante, come lo hanno scoperto.
Le idee degli infermieri sull'assegnazione dei gruppi verranno confrontate con l'effettiva assegnazione dei gruppi.
Queste informazioni verranno utilizzate per costruire un indice di accecamento.
Questo endpoint sarà espresso come la frequenza e la percentuale di partecipanti in cui non è stato raggiunto il cieco.
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1 anno
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I profili dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Informazioni demografiche
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65872
- KCE22-1383 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KCE)
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Descrizione del piano IPD
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