- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404138
Genopretning fra handicap efter geriatrisk-hjemrehabilitering versus standard for pleje: Pilotundersøgelse (RECOVER@HOME)
Genopretning fra handicap efter geriatrisk-hjemrehabilitering versus standard for pleje: Pilotundersøgelse for et randomiseret multicenter parallelt gruppepragmatisk forsøg med ældre personer med handicap ved udskrivelse.
Ved udskrivelse efter en indlæggelse er mange ældre ikke i stand til som før deres indlæggelse og har svært ved at udføre deres daglige gøremål i hjemmet. For eksempel er vask og påklædning, husarbejde eller indkøb ofte sværere efter udskrivelse fra hospitalet. Men de fleste ældre får ingen støtte til at genvinde deres fysiske status og selvhjulpenhed. Som følge heraf har de ofte brug for permanent hjælp fra uformelle eller professionelle omsorgspersoner. Deres livskvalitet er også påvirket, og de har en øget risiko for nye hospitalsindlæggelser.
Rehabiliteringscentre og hospitalsrehabiliteringsafdelinger hjælper de ældre med at genvinde deres daglige funktion, men antallet af pladser er meget begrænset. Det betyder, at støtte til hjemmerehabilitering er nødvendig for langt de fleste ældre (knap 82.000 personer om året). Men det meste af tiden er der ingen støtte til hjemmerehabilitering, og effekten af sådanne hjemmerehabiliteringsprogrammer er kun lidt undersøgt. Selvom undersøgelser viser, at hjemmerehabilitering kan forbedre den fysiske funktion, er effekten på svækkelser i daglige aktiviteter og ældre menneskers livskvalitet ikke klar.
I et kommende multicenter RCT ønsker efterforskerne at undersøge, om træning og vejledning af en fysioterapeut bidrager til restitution af ældre efter udskrivelse fra hospitalet.
Patienterne vil enten modtage standardbehandling efter indlæggelsesudskrivning eller intensiv vejledning af en fysioterapeut. Patienterne vejledt af fysioterapeuten trænes og superviseres tre gange om ugen, i seks uger, for at forbedre deres muskelstyrke, balance, gang og mobilitet. Målet med den intensive hjemmerehabilitering er, at den enkelte får gavn af det på længere sigt. Derfor kontrolleres det efter seks måneder, om personer, der modtog programmet, er mindre begrænsede i deres daglige funktion end dem, der ikke modtog det intensive genoptræningsprogram. Derudover sammenlignes også livskvalitet, fysisk funktionsevne og sundhedsudgifter for disse to grupper.
For at sikre at undersøgelsen er gennemførlig, vil der først blive udført en lille pilotundersøgelse. Her er målet at vurdere gennemførligheden af rekruttering (screening og fastholdelse af deltagere, begrundelse for afslag og deltagerprofiler), undersøgelsesprocedurer og intervention. Dette omfatter tidsregistrering af studieteam og fysioterapeuter, vurdering af studiebyrde og erfaringer med udførelse af protokollen. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at beslutte om at gå videre til en fremtidig endelig RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Godinne, Belgien, 5530
- Chu Ucl Namur
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 år eller ældre;
- handicap (dvs. afhængig i en eller flere aktiviteter i dagligdagen) ved hospitalsudskrivning;
- rehabiliteringspotentiale;
- i stand til at give informeret samtykke og også give deres samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- udskrives til plejehjem eller genoptræningscenter;
- modtage palliativ pleje;
- tilmeldt et specialiseret rehabiliteringsprogram, f.eks. hjerterehabilitering, apopleksi rehabilitering, respiratorisk rehabilitering for KOL og onkologisk rehabilitering;
- i aktiv opfølgning hos en fysioterapeut, og for hvem deltagelse i interventionen ville være for krævende eller ville kompromittere terapiens integritet og dens forventede resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager 18 fysioterapisessioner i hjemmet over 6 uger i henhold til Geriatrisk Aktiveringsprogram Pellenberg (GAPP, se intervention)
|
Rehabiliteringen i hjemmet består af tre 45 minutters sessioner om ugen (i alt 18 sessioner) med forskelligt fokus for hver session. Terapien er målrettet og omfatter funktionelle øvelser i hjemmet, hvor det er muligt (f.eks. forflytninger såsom at stå ud af sengen, gå på toilettet osv.). Der er tre sessioner om ugen: 1 til træning af styrke, 1 til træning af balance og 1 til hurtighed, koordination og udholdenhed. Hver session starter med gangrehabilitering som opvarmning. For hver session er der et sæt øvelser med varierende sværhedsgrader. Da rehabiliteringsbehovet er forskelligartet, forventes det, at terapeuten vælger den mest hensigtsmæssige træning og træningens sværhedsgrad for den enkelte ældre. Dette omfatter også skalering af øvelserne til den ældres individuelle progression. |
|
Andet: Kontrolgruppe
Ældre personer i kontrolgruppen modtager standardbehandling uden begrænsninger.
Dette indebærer, at nogle af de ældre i kontrolgruppen kunne modtage fysioterapi, men standarden for pleje indebærer, at selvom geriatere regelmæssigt ordinerer fysioterapi, startes terapien faktisk ikke i de fleste tilfælde.
Fysioterapi vil derfor ikke ofte blive leveret i kontrolgruppen, og hvis den afgives vil den være mindre struktureret og med lavere intensitet og/eller hyppighed.
Desuden vil fysioterapi, der leveres til deltagere i kontrolgruppen, ikke være understøttet af en målrettet genoptræningsplan og en specifik træning for terapeuterne.
|
Standard for pleje, uden nogen begrænsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering - screening
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af potentielle deltagere screenet/ikke screenet for inklusion.
|
1 år
|
|
Gennemførlighed af rekruttering - fastholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af (potentielle) deltagere rekrutteret/ikke rekrutteret, randomiseret og fastholdt (hyppighed og andel af deltagere, der er randomiseret og gennemført 6w opfølgning).
|
1 år
|
|
Gennemførlighed af rekruttering - årsager til manglende deltagelse
Tidsramme: 1 år
|
Potentielle deltageres grunde til at nægte at deltage (kvalitativt), udtrykt i hyppighed pr. årsag til afslag på deltagelse.
|
1 år
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer, vurderinger og dataindsamling
Tidsramme: 1 år
|
Bedømmelsen vil fokusere på rettidigheden og praktiskheden af randomiseringen, vurderingen og dataindsamlingen i deltagernes hjem, behandling og styring af data og studieadministration.
Dette endepunkt vurderes ved at interviewe undersøgelsespersonale om deres erfaringer.
|
1 år
|
|
Undersøg deltagernes erfaring med interventionen
Tidsramme: 1 år
|
Semistrukturerede interviews med deltagere, som vurderer, hvordan interventionen opfyldte eller ikke opfyldte deres behov, interventionselementer, de gjorde eller ikke satte pris på, deres oplevede tilslutning til terapisessionerne, sværhedsgraden af interventionselementer i forhold til deres handicapniveau. , støtten fra deres terapeut, den oplevede fordel eller mangel på samme, deres grunde til at engagere eller afbryde interventionen og grunde til (ikke) at anbefale interventionen til andre i samme position.
|
1 år
|
|
Fysioterapeuters erfaring med interventionen
Tidsramme: 1 år
|
Interviews med fysioterapeuter, der behandler gennemførlighed med henblik på alternative elementer af interventionen, målgruppen, rammerne og deres faglige muligheder og begrænsninger.
Spørgsmål vil også udforske deres erfaring med deltagernes tilslutning og deres opfattelse af faktorer, der har påvirket dette.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på studieprocedurer og vurderinger
Tidsramme: 1 år
|
Studiesygeplejerskerne og lægerne, der deltager i undersøgelsen, vil logge den tid, de bruger på undersøgelsen, i en elektronisk logbog.
Dette vil blive gjort for patient 5 til 12 på hvert sted.
Tiden vil blive registreret i minutter om dagen og vil blive stratificeret til screening, informeret samtykke, randomisering, baseline besøg, besøg efter 6 ugers opfølgning, administration og andet.
Data vil blive indsamlet op til seks uger, når interventionsprotokollen er afsluttet, og opfølgningsdata efter seks uger er indsamlet.
Slutpunktet vil blive udtrykt som mediantiden for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne pr. deltager.
|
1 år
|
|
Studiebyrden for deltagere (ældre personer)
Tidsramme: 6 uger
|
Lydoptagede interviews med åbne spørgsmål vil fokusere på at forstå, hvordan personer oplever studiedeltagelse, og hvilke aspekter af undersøgelsen, der kan opfattes som hindringer eller barrierer i forhold til deres dagligdag. For det andet en modificeret version af instrumentet Perceived Research Burden Assessment ( 5-punkts Likert-skalaer) bruges til at kvantificere studiebyrden for individuelle deltagere.
|
6 uger
|
|
Studiebyrden for sundhedspersonale
Tidsramme: 1 år
|
Strukturerede interviews med fokus på at forstå, hvordan de oplevede screening for berettigelse, og hvordan dette kunne være forstyrrende for deres daglige praksis.
|
1 år
|
|
Fysioterapeuters erfaringer med træningsprotokollen
Tidsramme: 1 år
|
Fysioterapeuters erfaringer med den nødvendige træning for at levere rehabiliteringsprotokollen vil blive vurderet i en struktureret samtale.
Interviewspørgsmål vil fokusere på formatet, leveringen, indholdet og varigheden af uddannelsen.
Deltagerne vil også blive bedt om at foreslå ændringer eller forbedringer.
Interviewet udføres online og efter endt uddannelse, og lydoptages.
|
1 år
|
|
Blindning af resultatbedømmere
Tidsramme: 1 år
|
Struktureret interview om, hvilke deltagere undersøgelsessygeplejerskerne føler, de ved, har mistanke om eller ikke ved, til hvilken gruppe en person blev randomiseret, og -hvis relevant- hvordan de fandt ud af det.
Sygeplejerskers ideer om gruppetildeling vil blive kontrolleret i forhold til den faktiske gruppetildeling.
Disse oplysninger vil blive brugt til at konstruere et blindingsindeks.
Dette endepunkt vil blive udtrykt som hyppigheden og andelen af deltagere, hvor blinding ikke blev opnået.
|
1 år
|
|
Studiedeltagernes profiler
Tidsramme: 1 år
|
Demografiske oplysninger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65872
- KCE22-1383 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KCE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med The Geriatric Activation Program (GAPP) Home-version
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet