- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404242
Charakteristiky plaku předpovídají recidivující mrtvici u pacientů s mrtvicí MCA
Charakteristika plaku z cévní stěny magnetická rezonance předpovídá recidivující mrtvici u pacientů s ischemickou mrtvicí v důsledku stenózy střední mozkové tepny
Zdá se, že epidemiologie klasifikace TOAST u asijských pacientů se liší kvůli vyššímu výskytu aterosklerózy velkých tepen. Komplexní patologie aterosklerózy by mohla vést k recidivujícím cévním mozkovým příhodám, včetně smykového namáhání endotelu, poruchy průtoku, okluze na počátku perforující tepny a dalších komplikací (zánět plátu, krvácení plátu, ruptura plátu), které by mohly vést k cévní mozkové příhodě a recidivující mrtvice. Proto je přesné stanovení etiologie cévní mozkové příhody způsobené aterosklerózou nejdůležitějším faktorem pro léčbu a prognózu. Na druhou stranu by HR-MRI mohla být užitečnou zobrazovací modalitou k hodnocení charakteristik plaku u pacientů s cévní mozkovou příhodou v důsledku stenózy aterosklerózy, což nám pomůže zjistit etiologii cévní mozkové příhody. Předchozí studie prokázaly jeho prognostickou hodnotu při predikci recidivující cévní mozkové příhody ve stejné cévní oblasti. Vyšetřovatelé předpokládají, že při vhodném vyhodnocení by HR-MRI mohla pomoci předpovědět recidivující cévní mozkovou příhodu ve stejné cévní oblasti u pacientů s vysoce rizikovými plakovými charakteristikami na HR-MRI. Tyto nálezy by mohly přispět k individuální léčbě podle etiologie.
Výzkumníci mají v úmyslu provést studii ke stanovení korelace mezi charakteristikami plaku a recidivující mrtvicí ve stejné cévní oblasti u pacientů s ischemickou mrtvicí způsobenou stenózou střední mozkové tepny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdá se, že epidemiologie klasifikace TOAST u asijských pacientů se liší kvůli vyššímu výskytu aterosklerózy velkých tepen 1. Komplexní patologie aterosklerózy by mohla vést k recidivujícím cévním mozkovým příhodám, včetně smykového namáhání endotelu, poruchy průtoku, okluze na počátku perforující tepny a dalších komplikací (zánět plátu, krvácení plátu, ruptura plátu), které by mohly vést k cévní mozkové příhodě a recidivující cévní mozková příhoda 2. Přesné určení etiologie cévní mozkové příhody způsobené aterosklerózou je proto nejdůležitějším faktorem pro léčbu a prognózu. Na druhé straně by HR-MRI mohla být užitečnou zobrazovací modalitou k hodnocení charakteristik plaku u pacientů s cévní mozkovou příhodou v důsledku stenózy aterosklerózy, což nám pomůže zjistit etiologii cévní mozkové příhody 3. Předchozí studie prokázaly její prognostickou hodnotu při predikci recidivy cévní mozková příhoda ve stejné cévní oblasti 4. Výzkumníci předpokládají, že při vhodném vyhodnocení by HR-MRI mohla pomoci předpovědět recidivující cévní mozkovou příhodu ve stejné cévní oblasti u pacientů s vysoce rizikovými plakovými charakteristikami na HR-MRI. Tyto nálezy by mohly přispět k individuální léčbě dle etiologie 5,6.
Výzkumníci mají v úmyslu provést studii ke stanovení korelace mezi charakteristikami plaku a recidivující cévní mozkovou příhodou ve stejné cévní oblasti u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku stenózy střední mozkové tepny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khoa Dao, MD
- Telefonní číslo: +84986883254
- E-mail: khoa.dd@umc.edu.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khang Nguyen, MD
- Telefonní číslo: +84787415562
- E-mail: khang.nv@umc.edu.vn
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nábor
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Khoa Dao
- Telefonní číslo: +84986883254
- E-mail: khoa.dd@umc.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli poprvé ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku stenózy aterosklerózy MCA z více než 50 % a byli přijati do naší nemocnice do 7 dnů po jejím vzniku.
- Pacienti jsou starší 45 let.
- Pacienti měli HR-MRI a provedli kompletní vyšetření cévní mozkové příhody (včetně duplexního skenování karotid, lipidového profilu nalačno, Holterova EKG 24 hodin, ultrazvuku srdce,...)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají také stenózu karotické tepny (více než 50 %) na stejné straně ischemické cévní mozkové příhody.
- Pacienti mají ischemickou cévní mozkovou příhodu také v jiných oblastech, než je území MCA.
- Pacienti měli jakékoli charakteristiky, které naznačovaly jiné příčiny jejich stenózy, včetně moyamoya, disekce a zánětu na jejich MRI a HR-MRI.
- Pacienti s důkazy svědčícími pro kardioembolismus (fibrilace síní, snížená EF <50 %, nedávný srdeční infarkt za 3 týdny, revmatická chlopenní choroba, dilatační kardiopatie, syndrom nemocného sinu, infekční endokarditida).
- Jakékoli známky naznačující autoimunitní onemocnění nebo zvýšený stav koagulace.
- Pacienti se závažným doprovodným onemocněním mohou ovlivnit 6měsíční sledování pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacient s mrtvicí MCA
Výzkumníci by zahrnovali pacienty, kteří měli ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku stenózy střední mozkové tepny (MCA) (>50 %). Vyšetřovatelé shromažďují charakteristiky plaku, jako je zesílení plaku, hyperintenzivní T1, poměr remodelace, povrchová nepravidelnost, korelace s původem perforujících větví, procento stenózy, úhel upstream a downstream. Pacienti byli sledováni pro recidivu cévní mozkové příhody po dobu 6 měsíců. Pro každou charakteristiku plaku viníka by vyšetřovatelé rozdělili pacienty do skupin pacientů s charakteristikami plaku viníka a skupin bez charakteristik plaku viníka. Tyto dvě skupiny budou porovnávat typ ischemických lézí a četnost recidivujících cévních mozkových příhod ve stejné cévní oblasti. Tyto výsledky budou prezentovány pomocí Kaplan-Meierovy křivky a binární logistické regrese. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra recidivující cévní mozkové příhody ve stejné cévní oblasti pro každou charakteristiku viníka-plaku na HR-MRI
Časové okno: 04/2024-02/2026
|
Vyšetřovatelé určí četnost recidivující mrtvice na základě klinické prezentace v kombinaci s lézí MRI, pokud má pacient symptomy naznačující recidivující mrtvici.
|
04/2024-02/2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete míru charakteristik plaku
Časové okno: 04/2024-02/2026
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat charakteristiky plaku MRI s vysokým rozlišením, včetně zesílení plaku, hyperintenze T1, poměru remodelace, nepravidelnosti povrchu, korelace s původem perforujících větví, úhlu proti proudu a úhlu po proudu
|
04/2024-02/2026
|
Určete korelaci mezi charakteristikami plaku a typem ischemických lézí (mechanismus mrtvice) pro každou z charakteristik plaku viníka na MRI
Časové okno: 04/2024-02/2026
|
Vyšetřovatelé rozdělí typ ischemické cévní mozkové příhody na embolický infarkt z tepny do tepny nebo na embolický infarkt z tepny do tepny (včetně okluze perforujících větví, hypoperfuze nebo kombinace).
|
04/2024-02/2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khoa Dao, MD, University Medical Center Ho Chi Minh City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Kim JM, Jung KH, Sohn CH, Moon J, Shin JH, Park J, Lee SH, Han MH, Roh JK. Intracranial plaque enhancement from high resolution vessel wall magnetic resonance imaging predicts stroke recurrence. Int J Stroke. 2016 Feb;11(2):171-9. doi: 10.1177/1747493015609775.
- Bang OY. Considerations When Subtyping Ischemic Stroke in Asian Patients. J Clin Neurol. 2016 Apr;12(2):129-36. doi: 10.3988/jcn.2016.12.2.129. Epub 2016 Jan 28.
- Wong KS, Caplan LR, Kim JS. Stroke Mechanisms. Front Neurol Neurosci. 2016;40:58-71. doi: 10.1159/000448302. Epub 2016 Dec 2.
- Song JW, Pavlou A, Xiao J, Kasner SE, Fan Z, Messe SR. Vessel Wall Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Symptomatic Intracranial Atherosclerosis: A Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):193-202. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031480. Epub 2020 Dec 2.
- Wu F, Song H, Ma Q, Xiao J, Jiang T, Huang X, Bi X, Guo X, Li D, Yang Q, Ji X, Fan Z; WISP Investigators. Hyperintense Plaque on Intracranial Vessel Wall Magnetic Resonance Imaging as a Predictor of Artery-to-Artery Embolic Infarction. Stroke. 2018 Apr;49(4):905-911. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020046. Epub 2018 Mar 14.
- Leung TW, Wang L, Zou X, Soo Y, Pu Y, Ip HL, Chan A, Au LWC, Fan F, Ma SH, Ip B, Ma K, Lau AY, Leung H, Hui KF, Li R, Li SH, Fu M, Fong WC, Liu J, Mok V, Wong KSL, Miao Z, Ma N, Yu SCH, Leng X. Plaque morphology in acute symptomatic intracranial atherosclerotic disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Nov 25;92(4):370-6. doi: 10.1136/jnnp-2020-325027. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ateroskleróza
- Intrakraniální arterioskleróza
Další identifikační čísla studie
- IRB-VN01002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .