- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404242
Plakkkarakteristika forutsier tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med MCA-slag
Plakkkarakteristikker fra karvegg Magnetisk resonansavbildning Forutsi tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med iskemisk hjerneslag på grunn av stenose av midthjernearterie
Epidemiologien til TOAST-klassifisering hos asiatiske pasienter ser ut til å variere på grunn av de høyere forekomstene av aterosklerose med stor arterie. Den komplekse patologien til aterosklerose kan føre til tilbakevendende hjerneslag, inkludert skjærspenning på endotelet, forstyrrelse av strømmen, okklusjon ved opprinnelsen til den perforerende arterien og andre komplikasjoner (plakkbetennelse, plakkblødning, plakkruptur) som kan føre til hjerneslag og tilbakevendende hjerneslag. Derfor er den nøyaktige bestemmelsen av etiologien til hjerneslag på grunn av aterosklerose den mest kritiske faktoren for behandling og prognostisk. På den annen side kan HR-MRI være en nyttig avbildningsmodalitet for å evaluere egenskapene til plakk hos slagpasienter på grunn av aterosklerosestenose, noe som vil hjelpe oss å finne ut årsaken til hjerneslag. Tidligere studier har vist dens prognoseverdi ved å forutsi tilbakevendende slag i samme vaskulære territorium. Etterforskerne antar at med en passende evaluering kan HR-MRI bidra til å forutsi tilbakevendende hjerneslag i samme vaskulære territorium hos pasienter med høyrisiko plakkkarakteristikker på HR-MRI. Disse funnene kan bidra til individuell behandling i henhold til etiologi.
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en studie for å bestemme sammenhengen mellom plakkkarakteristikker og tilbakevendende hjerneslag i samme vaskulære territorium hos iskemiske slagpasienter på grunn av stenose i midtre cerebral arterie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Epidemiologien til TOAST-klassifisering hos asiatiske pasienter ser ut til å variere på grunn av de høyere forekomstene av aterosklerose med stor arterie 1. Den komplekse patologien til aterosklerose kan føre til tilbakevendende hjerneslag, inkludert skjærspenning på endotelet, forstyrrelse av strømmen, okklusjon ved opprinnelsen til den perforerende arterien og andre komplikasjoner (plakkbetennelse, plakkblødning, plakkruptur) som kan føre til hjerneslag og tilbakevendende slag 2. Derfor er den nøyaktige bestemmelsen av etiologien til hjerneslag på grunn av aterosklerose den mest kritiske faktoren for behandling og prognostisk. På den annen side kan HR-MR være en nyttig avbildningsmodalitet for å evaluere egenskapene til plakk hos slagpasienter på grunn av aterosklerosestenose, noe som vil hjelpe oss med å finne ut årsaken til hjerneslag 3. Tidligere studier har vist dens prognoseverdi for å forutsi tilbakevendende hjerneslag i samme vaskulære territorium 4. Etterforskerne antar at med en passende evaluering kan HR-MRI bidra til å forutsi tilbakevendende hjerneslag i samme vaskulære territorium hos pasienter med høyrisiko plakkkarakteristikker på HR-MRI. Disse funnene kan bidra til individuell behandling i henhold til etiologi 5,6.
Forskerne har til hensikt å gjennomføre en studie for å bestemme sammenhengen mellom plakkkarakteristikker og tilbakevendende hjerneslag i samme vaskulære territorium hos iskemiske slagpasienter på grunn av stenose i den midtre cerebral arterie
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khoa Dao, MD
- Telefonnummer: +84986883254
- E-post: khoa.dd@umc.edu.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khang Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84787415562
- E-post: khang.nv@umc.edu.vn
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Khoa Dao
- Telefonnummer: +84986883254
- E-post: khoa.dd@umc.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde førstegangs iskemisk hjerneslag på grunn av MCA aterosklerosestenose mer enn 50 % og innlagt på vårt sykehus innen 7 dager etter debut.
- Pasientene er over 45 år.
- Pasienter hadde HR-MRI og har utført den fullstendige hjerneslagopparbeidingen (inkludert carotis dupleksskanning, fastende lipidprofil, Holter EKG 24 timer, hjerteultralyd,...)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har også stenose av halspulsåren (mer enn 50 %) på samme side av iskemisk slag.
- Pasienter har også et iskemisk hjerneslag i andre territorier enn MCA-territorium.
- Pasientene hadde noen egenskaper som antydet andre årsaker til stenosen, inkludert moyamoya, disseksjon og betennelse på MR- og HR-MR.
- Pasienter med tegn som tyder på kardioemboli (atrieflimmer, redusert EF <50 %, nylig hjerteinfarkt på 3 uker, revmatisk hjerteklaffsykdom, utvidet kardiopati, sick sinus syndrome, infektiv endokarditt).
- Eventuelle tegn som tyder på autoimmun sykdom eller økt koagulasjonstilstand.
- Pasienter med alvorlig samtidig sykdom kan påvirke 6-måneders oppfølging av pasientene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MCA slagpasient
Etterforskerne vil inkludere pasienter som hadde iskemisk hjerneslag på grunn av stenose i midtre cerebral arterie (MCA) (>50 %). Etterforskerne samler plakkkarakteristikker som plakkforsterkning, T1 hyperintens, remodelleringsforhold, overflateuregelmessighet, korrelasjon med opprinnelsen til perforerende grener, prosent stenose, oppstrømsvinkel og nedstrømsvinkel. Pasientene ble fulgt opp for tilbakefall av slag i 6 måneder. For hver culprit-plakkarakteristikk, ville etterforskerne dele pasientene inn i grupper av pasienter med culprit-plakkarakteristikk og grupper uten culprit-plakkarakteristikk. De to gruppene vil sammenligne typen iskemiske lesjoner og tilbakevendende slagfrekvens i samme vaskulære territorium. Disse resultatene vil bli presentert av Kaplan-Meier kurve og binær logistisk regresjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The rate of recurrent stroke at the same vascular territory for each culprit-plaque characteristic on HR-MRI
Tidsramme: 03/2024-12/2026
|
The investigators will determine the rate of recurrent stroke based on the clinical presentation in combination with the MRI lesion if the patient has symptoms suggestive of recurrent stroke.
|
03/2024-12/2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determine the rate of plaque characteristics
Tidsramme: 03/2024-12/2026
|
The investigators will examine the plaque characteristics of high-resolution MRI, including plaque enhancement, T1 hyperintense, remodeling ratio, surface irregularity, correlation with the origin of perforating branches, upstream angle, and downstream angle
|
03/2024-12/2026
|
|
Determine the correlation between plaque characteristics and type of ischemic lesions (stroke mechanism) for each of culprit-plaque characteristics on MRI
Tidsramme: 03/2024-12/2026
|
The investigators will divide the type of ischemic stroke into Artery-to-Artery Embolic Infarction or non Artery-to-Artery Embolic Infarction (including Occlusion of perforating branches, hypoperfusion, or combination).
|
03/2024-12/2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khoa Dao, MD, University Medical Center Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Kim JM, Jung KH, Sohn CH, Moon J, Shin JH, Park J, Lee SH, Han MH, Roh JK. Intracranial plaque enhancement from high resolution vessel wall magnetic resonance imaging predicts stroke recurrence. Int J Stroke. 2016 Feb;11(2):171-9. doi: 10.1177/1747493015609775.
- Bang OY. Considerations When Subtyping Ischemic Stroke in Asian Patients. J Clin Neurol. 2016 Apr;12(2):129-36. doi: 10.3988/jcn.2016.12.2.129. Epub 2016 Jan 28.
- Wong KS, Caplan LR, Kim JS. Stroke Mechanisms. Front Neurol Neurosci. 2016;40:58-71. doi: 10.1159/000448302. Epub 2016 Dec 2.
- Song JW, Pavlou A, Xiao J, Kasner SE, Fan Z, Messe SR. Vessel Wall Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Symptomatic Intracranial Atherosclerosis: A Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):193-202. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031480. Epub 2020 Dec 2.
- Wu F, Song H, Ma Q, Xiao J, Jiang T, Huang X, Bi X, Guo X, Li D, Yang Q, Ji X, Fan Z; WISP Investigators. Hyperintense Plaque on Intracranial Vessel Wall Magnetic Resonance Imaging as a Predictor of Artery-to-Artery Embolic Infarction. Stroke. 2018 Apr;49(4):905-911. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020046. Epub 2018 Mar 14.
- Leung TW, Wang L, Zou X, Soo Y, Pu Y, Ip HL, Chan A, Au LWC, Fan F, Ma SH, Ip B, Ma K, Lau AY, Leung H, Hui KF, Li R, Li SH, Fu M, Fong WC, Liu J, Mok V, Wong KSL, Miao Z, Ma N, Yu SCH, Leng X. Plaque morphology in acute symptomatic intracranial atherosclerotic disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Nov 25;92(4):370-6. doi: 10.1136/jnnp-2020-325027. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-VN01002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .