Posouzení zlomeniny žeber pro úlevu a zlepšení kvality života (CARE)
Posouzení zlomeniny žeber pro úlevu a zlepšení kvality života – studie CARE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma hrudníku zůstává významnou příčinou morbidity a mortality v traumatizované populaci. Zlomeniny žeber jsou nejčastějším poraněním po traumatu hrudníku a představují přibližně 10–15 % všech hospitalizací souvisejících s traumatem. Zlomená žebra slouží jako zástupné indikátory těžkých zranění, protože většina pacientů utrpí další kritická zranění. Zlomeniny žeber jsou spojeny s významnou dlouhodobou morbiditou a invaliditou, což má za následek trvalé fyzické postižení, dušnost a opožděný návrat k běžným denním a pracovním aktivitám, což vede ke snížení kvality života. Předchozí studie navíc prokázaly, že až čtvrtina pacientů se zlomeninami žeber pociťuje přetrvávající bolest na hrudi i rok nebo déle po traumatu. V současné klinické praxi je chirurgická léčba zlomenin žeber stále běžnější, protože se zdá, že obnovení integrity hrudní stěny zmírňuje bolest a zachovává normální mechaniku dýchání. Zatímco nedávné studie naznačují, že fixace zlomeniny žeber může zlepšit plicní funkce, snížit míru (plicních) komplikací a zkrátit hospitalizaci a pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) u vybraných pacientů, definitivní konsenzus o tom, kteří pacienti by měli podstoupit operaci, musí být ještě stanoven. K obtížím při stanovení optimální léčby pacientů se zlomeninami žeber přispívá omezený výzkum dlouhodobé kvality života a funkčních výsledků po fixaci zlomeniny žeber nebo konzervativní léčbě. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat kvalitu života pacientů se zlomeninami žeber léčených konzervativně pomocí speciálního dotazníku a vyhodnotit typ použité analgetické léčebné terapie, délku hospitalizace a četnost respiračních infekcí.
Očekávané výsledky, přeložitelnost a dopad na státní zdravotní službu (SSN):
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že studie poskytne podrobné hodnocení kvality života pacientů se zlomeninami žeber léčených konzervativně a jejich dlouhodobou kvalitu života. Kromě toho si studie klade za cíl identifikovat nejúčinnější typy analgetických léčebných terapií při kontrole bolesti související se zlomeninou žeber, stejně jako délku hospitalizace a míru respiračních infekcí spojených s konzervativní léčbou.
Přeložitelnost: Výsledky studie by mohly mít široké praktické využití ve zdravotnictví a poskytly by vodítko pro osvědčené postupy pro léčbu zlomenin žeber. To by mohlo vést k větší účinnosti protokolů léčby zlomenin žeber, snížení nebo zvýšení potřeby chirurgických zákroků ke zlepšení kvality života pacienta.
Dopad na Národní zdravotní službu (SSN): Studie by mohla mít významný dopad na SSN tím, že poskytne důkazy pro optimalizaci zdrojů zdravotní péče prostřednictvím cílenější léčby zlomenin žeber. Pokud výsledky prokážou, že konzervativní léčba je u některých typů zlomenin žeber neúčinná, protože s sebou nese delší pobyt v nemocnici s velmi pozdním návratem k denním a pracovním aktivitám, mohli by být tito pacienti vybráni k chirurgické léčbě, což by mělo za následek úsporu SSN a zlepšení kvality života pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alan Biloslavo, MD
- Telefonní číslo: +390403994152
- E-mail: alan.biloslavo@asugi.sanita.fvg.it
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34149
- Emergency department
-
Kontakt:
- Entiola Celaj
-
Kontakt:
- Laura Giordano
-
Trieste, Itálie, 34149
- Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Sabina Gerebizza
-
Kontakt:
- Lucia Comuzzi
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itálie, 34149
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi, MD
- Telefonní číslo: 0039 0403994152
- E-mail: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Kontakt:
- Alan Biloslavo, MD
-
Kontakt:
- Paola Germani, MD
-
Kontakt:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi, MD
-
Trieste, TS, Itálie, 34149
- Department of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Marina Troian, MD
-
Kontakt:
- Stefano Lovadina
-
Kontakt:
- Marina Troian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninami žeber
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
- chronická bolest způsobená patologickými zlomeninami
- aktivní rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se zlomeninami žeber
Pacienti se zlomeninami žeber, které odpovídají kritériím pro zařazení a vyloučení
|
Všichni pacienti budou požádáni, aby dokončili průzkum 1, 2, 4, 12 a 24 týdnů po traumatu, aby se posoudila kvalita jejich života
Všech pacientů bude po 1, 2, 4, 12 a 24 týdnech po traumatu dotázáno na jejich zvládání bolesti, aby bylo možné posoudit, zda jsou pod léky a jaký druh léků užívají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost vykonávat každodenní životní aktivity (ano/ne)
Časové okno: 1, 2, 4, 12 a 24 týdnů od traumatu
|
schopnost provádět každodenní životní aktivity bude měřena pomocí specifického průzkumu
|
1, 2, 4, 12 a 24 týdnů od traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpoklad léků proti bolesti
Časové okno: 1, 2, 4, 12 a 24 týdnů od traumatu
|
hodnocení předpokladu léků proti bolesti (ano/ne)
|
1, 2, 4, 12 a 24 týdnů od traumatu
|
|
Míra respiračních infekcí
Časové okno: 1, 2, 4, 12 a 24 týdnů od traumatu
|
Výskyt respirační infekce u pacientů se zlomeninami žeber
|
1, 2, 4, 12 a 24 týdnů od traumatu
|
|
Délka pobytu
Časové okno: do 2 let po traumatu
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
do 2 let po traumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 345_2024H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .