- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06406985
Vývoj třídy pro regulaci hmotnosti jako náborového nástroje pro online program hubnutí pro obyvatele venkova Illinois
28. května 2025 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Vypracování třídy pro regulaci hmotnosti jako učebního plánu pro učitele rozšiřující výživy na venkově v Illinois a jako nástroj pro online program hubnutí pro obyvatele venkova
Účelem této studie je zjistit, jak udržet udržitelnou spolupráci Illinois Extension Nutrition and Wellness Educators a zároveň pokračovat v nabídce online programu na hubnutí EMPOWER obyvatelům venkova Illinois.
- Primárním cílem studie je zjistit, zda bude úvodní lekce řízení hmotnosti s rozšířením úspěšná při náboru venkovských jedinců se zájmem o hubnutí do programu EMPOWER na hubnutí.
- Sekundárním cílem je přihlásit zainteresované venkovské účastníky do online intervence zaměřené na hubnutí, která se zaměřuje na podporu změn ve stravování a životním stylu s cílem dosáhnout ≥ 5% úbytku hmotnosti.
Účastníci, kteří se účastní intervence na hubnutí EMPOWER:
- Dokončete 12 online vzdělávacích sezení v průběhu 3 měsíců, po kterých bude následovat 9měsíční období sledování.
- Zúčastněte se každodenního vlastního vážení pomocí dodané váhy s podporou WiFi.
- Jednou měsíčně po dobu 12 měsíců trvání studie bude mít měsíční výživový koučink.
- Dokončí záznamy o jídle a sám nahlásí míry obvodu pasu a boků na začátku, po 3 měsících a po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem naší studie je zjistit, jak udržet udržitelnou spolupráci s programem hubnutí naší laboratoře, EMPOWER, a venkovskými Illinois Extension Nutrition and Wellness Educators.
Naším cílem je identifikovat potenciální překážky náboru, postupného náboru a intervenčních metod, abychom zvýšili úspěšnost udržování této spolupráce na dálku a i nadále nabízíme naše služby venkovským oblastem.
Pokud dokážeme prokázat neustálou a úspěšnou spolupráci s lektory Extension, můžeme pracovat na rozšíření EMPOWER do ještě více komunit.
V cíli 1 vytvoříme úvodní kurikulum pro regulaci hmotnosti ve spolupráci se třemi lektory výživy a wellness z Illinois Extension, které bude možné šířit mezi jejich příslušné venkovské populace (Christian, Jersey, Macoupin, Montgomery, Jo-Daviess, Stephenson, Clark, Crawford, a okresy Edgar).
Hodina bude také doplněna o zdravé recepty.
Třída slouží ke splnění požadavků učebních osnov pro rozšiřující pedagogy v oblasti prevence a managementu chronických onemocnění a zároveň slouží jako náborová metoda pro program EMPOWER naší laboratoře.
Tento cíl slouží k zodpovězení výzkumné otázky, zda nabízení lekce pro regulaci hmotnosti prostřednictvím Extension je proveditelným způsobem, jak získat ty, kteří potřebují zhubnout, do EMPOWER při zachování dlouhodobé spolupráce s Extension.
Data získaná z tohoto cíle zahrnují výstupní rozhovor s každým z nástavbových pedagogů, počet účastníků z každé nástavbové třídy a také volitelný průzkum poskytnutý účastníkům nástavbové třídy.
Od účastníků Extension třídy nebudou získány žádné identifikovatelné informace, pokud neprojeví zájem o náš náborový leták a nepostoupí k vyplnění formuláře způsobilosti.
Cílem 2 naší studie je zapsat zainteresované venkovské účastníky do 3měsíční intervence a 9měsíčního následného sledování EMPOWER studie hubnutí se statisticky významným úbytkem hmotnosti očekávaným výsledkem na konci 12 měsíců.
EMPOWER je online program na hubnutí, jehož cílem je dosáhnout bezpečného hubnutí prostřednictvím udržitelných změn stravování a životního stylu.
Účastníci EMPOWER obdrží online vzdělávací materiály prostřednictvím Illinois eText a nutričního koučování od registrovaných dietologů a studentů výživy prostřednictvím e-mailové/textové korespondence a měsíčních telefonických/videohovorů.
Účastníci budou požádáni, aby se každý den sami vážili jako metoda sledování energetické bilance.
MealPlot, webová aplikace vyvinutá naší laboratoří, bude účastníkům k dispozici, aby mohli předkládat záznamy o jídle, zasílat zprávy svému trenérovi, vidět údaje o své hmotnosti a sledovat příjem bílkovin a vlákniny.
Celkově by úspěšný nábor EMPOWER ze třídy Extension a následný úspěch účastníků EMPOWER, kteří ztratili statisticky významnou váhu, vedly ke zlepšení zdraví mezi obyvateli venkova, kde jsou strategie péče o váhu obvykle omezené, a prokázaly by proveditelnost dlouhodobé spolupráce s pedagogy Extension.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI vyšší nebo rovné 28 kg/m^2
- věk 18-75
- možnost přístupu k internetu a smartphonu
- plynně v angličtině
- s primárním bydlištěm ve venkovském hrabství Illinois
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- BMI nižší než 28 kg/m^2
- Věk méně než 18 nebo více než 75 let
- žádný přístup k internetu a smartphonu/chytrému zařízení
- na GLP-1 receptor agonista léky na hubnutí
- Diagnostikována porucha příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMPOWER účastníci hubnutí
Všichni účastníci hubnutí obdrží stejný protokol a vzdělávací materiály pro hubnutí.
Výživový koučink je individualizován podle potřeb účastníků, ale klade důraz na hlavní témata programu.
|
Účastníci hubnutí absolvují každý týden po dobu 12 týdnů jedno online vzdělávací sezení s vlastním tempem.
Vzdělávací lekce se zaměřují na témata, jako je sebekontrola hmotnosti, stravovací návyky a stravovací návyky s důrazem na příjem bílkovin a vlákniny.
Během těchto 12 týdnů budou účastníci dostávat týdenní zprávy od výživových koučů a také měsíční výživový koučink.
Po prvních 12 týdnech účastníci vstoupí do období následného sledování, kde se budou podle potřeby objevovat zprávy o nutričním koučování a s možností účastnit se měsíčního výživového koučování.
Účastníci jsou požádáni, aby denně vážili na dodávané Wi-Fi váze, která automaticky nahraje údaje o jejich hmotnosti na webovou stránku, kde je mohou výzkumníci a trenéři sledovat.
Účastníci také předloží záznamy o jídle a sami nahlášenou váhu a obvod boků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Cíl náboru: Nábor bude dokončen do 3 měsíců a 50 % nebo více odeslaných formulářů o způsobilosti bude pocházet od těch, kteří se zúčastnili úvodní třídy řízení váhy s Extension.
|
3 měsíce
|
|
Udržitelnost spolupráce
Časové okno: Konec 12měsíční studie
|
Rozhovory s ukončením budou prováděny se spolupracovníky za účelem identifikace témat obklopujících povahu spolupráce.
|
Konec 12měsíční studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta hmotnosti
Časové okno: Konec 12měsíční studie
|
Ztráta hmotnosti větší než nebo rovná 5 % celkové tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozím hodnotou u každého účastníka.
|
Konec 12měsíční studie
|
|
Změna stravy
Časové okno: Konec 12měsíční studie
|
Statisticky významné zvýšení hustoty dietních bílkovin a hustoty vláken (gramy/100 kilokalorií) ve srovnání s 3denními záznamy o výchozím stavu.
|
Konec 12měsíční studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-0474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt