- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406985
Utvikle en vektkontrollklasse som et rekrutteringsverktøy for et online vekttapsprogram for innbyggere i Illinois på landsbygda
28. mai 2025 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Utvikle en vektkontrollklasse som pensum for ernæringslærere på landsbygda i Illinois og som et hjelpeverktøy for et vekttapsprogram på nettet for innbyggere på landsbygda
Hensikten med denne studien er å identifisere hvordan man kan opprettholde et bærekraftig samarbeid Illinois Extension Nutrition and Wellness Educators mens de fortsetter å tilby et online vekttapsprogram, EMPOWER, til landsbygda i Illinois.
- Hovedmålet med studien er å finne ut om en utvidelses-levert introduksjonskurs for vektkontroll vil lykkes med å rekruttere landlige individer som er interessert i å gå ned i vekt til EMPOWER vekttap-programmet.
- Det sekundære målet er å registrere interesserte deltakere på landsbygda i en nettbasert vekttapintervensjon som fokuserer på å fremme kostholds- og livsstilsendringer for å oppnå ≥5 prosent vekttap.
Deltakere som deltar i EMPOWER vekttapintervensjon vil:
- Gjennomfør 12 nettbaserte undervisningsøkter over en 3-måneders periode etterfulgt av en 9-måneders oppfølgingsperiode.
- Delta i daglig selvveiing ved hjelp av en medfølgende WiFi-aktivert vekt.
- Vil ha en månedlig samtale med ernæringsveiledning en gang per måned i løpet av 12 måneders varighet av studien.
- Vil fullføre matregistreringer og selvrapportere midje- og hofteomkrets ved baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien vår er å identifisere hvordan man opprettholder et bærekraftig samarbeid med laboratoriets vekttapsprogram, EMPOWER, og landlige Illinois Extension Nutrition and Wellness Educators.
Vi tar sikte på å identifisere potensielle barrierer for rekruttering, rullerende påmelding og intervensjonsmetoder for å øke suksessen med å opprettholde dette samarbeidet på avstand og fortsette å tilby våre tjenester til landlige områder.
Hvis vi kan demonstrere kontinuerlig, vellykket samarbeid med utvidelseslærerne, kan vi jobbe for å utvide EMPOWER til enda flere lokalsamfunn.
I mål 1 vil vi lage en introduksjonsplan for vektkontroll i samarbeid med tre ernærings- og velværelærere i Illinois Extension som kan spres til deres respektive landlige befolkninger (Christian, Jersey, Macoupin, Montgomery, Jo-Daviess, Stephenson, Clark, Crawford, og Edgar fylker).
Klassen vil også bli supplert med sunne oppskrifter.
Klassen tjener til å oppfylle læreplankrav for utvidelseslærere innen forebygging og behandling av kroniske sykdommer, samtidig som den fungerer som en rekrutteringsmetode for laboratoriets EMPOWER-program.
Dette målet tjener til å svare på forskningsspørsmålet om hvorvidt det å tilby en vektkontrolltime gjennom Extension er en gjennomførbar måte å rekruttere de som trenger vekttap til EMPOWER samtidig som man opprettholder et langsiktig samarbeid med Extension.
Dataene innhentet fra dette målet inkluderer et exit-intervju med hver av Extension-lærerne, antall deltakere fra hver Extension-klasse, samt en valgfri undersøkelse gitt til Extension-klassens deltakere.
Ingen identifiserbar informasjon vil bli innhentet fra deltakerne i utvidelsesklassen med mindre de viser interesse for vår rekrutteringsflyer og fortsetter å fylle ut et kvalifikasjonsskjema.
Mål 2 med studien vår er å melde interesserte deltakere på landsbygda inn i en 3-måneders intervensjon og 9-måneders oppfølgingsstudie med EMPOWER vekttap med statistisk signifikant vekttap som det forventede utfallet ved slutten av de 12 månedene.
EMPOWER er et online vekttapsprogram som tar sikte på å oppnå sikker vekttap gjennom bærekraftige kostholds- og livsstilsendringer.
Deltakere av EMPOWER vil bli gitt online undervisningsmateriell gjennom Illinois eText og ernæringsveiledning fra registrerte dietister og ernæringsstudenter via e-post/tekstkorrespondanse og månedlige telefon-/videosamtaler.
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg selv hver dag som en metode for å overvåke energibalansen.
MealPlot, en nettapplikasjon utviklet av laboratoriet vårt, vil være tilgjengelig for deltakere for å sende inn matopptegnelser, sende meldinger til treneren, se vektdataene deres og overvåke protein- og fiberinntaket.
Samlet sett vil vellykket EMPOWER-rekruttering fra Extension-klassen og etter suksess for EMPOWER-deltakere som går ned i statistisk signifikant vekt føre til en forbedring av helsen blant innbyggere på landsbygda der vektpleiestrategier vanligvis er begrenset og vil demonstrere gjennomførbarheten av langsiktig samarbeid med Extension-lærere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI større enn eller lik 28 kg/m^2
- alder 18-75
- muligheten til å få tilgang til internett og smarttelefon
- flytende engelsk
- ha primærbolig i et landlig Illinois-fylke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- BMI mindre enn 28 kg/m^2
- Alder under 18 eller eldre enn 75
- ingen tilgang til internett og smarttelefon/smartenhet
- på GLP-1 Reseptor Agonist vekttap medisiner
- Diagnostisert med spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMPOWER Vekttap deltakere
Alle vekttapdeltakere vil motta den samme protokollen og opplæringsmateriellet for vekttap.
Ernæringscoaching er individualisert til deltakernes behov, men legger vekt på programmets kjernetemaer gjennomgående.
|
Vekttapdeltakere vil fullføre en online opplæringsøkt i eget tempo hver uke i 12 uker.
Utdanningsøkter fokuserer på temaer som egenkontroll av vekt, måltidsrutiner og kostholdsvaner med vekt på protein- og fiberinntak.
I løpet av disse 12 ukene vil deltakerne motta ukentlige meldinger fra ernæringsveiledere samt en månedlig samtale om ernæringsveiledning.
Etter de første 12 ukene vil deltakerne gå inn i en oppfølgingsperiode hvor ernæringscoaching-meldinger vil skje etter behov og med mulighet for fortsatt å delta i en månedlig ernæringscoachingsamtale.
Deltakerne blir bedt om å veie daglig på en gitt WiFi-vekt som automatisk laster opp vektdataene deres til et nettsted for forskere og trenere å overvåke.
Deltakerne vil også sende inn matopptegnelser og egenrapportert vekt og hofteomkrets.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekrutteringsmål: Rekrutteringen vil bli fullført innen 3 måneder og 50 % eller mer av innsendte kvalifikasjonsskjemaer vil være fra de som deltok på den innledende vektstyringsklassen med Extension.
|
3 måneder
|
|
Bærekraft av samarbeid
Tidsramme: Slutt på 12-måneders studie
|
Utgangsintervjuer vil bli gjennomført med samarbeidspartnere for å identifisere temaer rundt samarbeidets natur.
|
Slutt på 12-måneders studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Slutt på 12-måneders studie
|
Vekttap på større enn eller lik 5 prosent total kroppsvekt sammenlignet med baseline hos hver deltaker.
|
Slutt på 12-måneders studie
|
|
Kostholdsendring
Tidsramme: Slutt på 12-måneders studie
|
Statistisk signifikant økning i kostholdsprotein og fibertetthet (gram/100 kilokalorier) sammenlignet med 3-dagers matposter.
|
Slutt på 12-måneders studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .