- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406985
Desenvolvendo uma aula de controle de peso como ferramenta de recrutamento para um programa on-line de perda de peso para residentes rurais de Illinois
28 de maio de 2025 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Desenvolvendo uma aula de controle de peso como currículo para educadores de nutrição de extensão rural de Illinois e como uma ferramenta de alcance para um programa on-line de perda de peso para residentes rurais
O objetivo deste estudo é identificar como manter uma colaboração sustentável com Educadores de Nutrição e Bem-Estar de Extensão de Illinois enquanto continua a oferecer um programa online de perda de peso, EMPOWER, para residentes rurais de Illinois.
- O objetivo principal do estudo é determinar se uma aula introdutória de controle de peso ministrada pela extensão terá sucesso no recrutamento de indivíduos rurais interessados em perder peso para o programa de perda de peso EMPOWER.
- O objetivo secundário é inscrever participantes rurais interessados em uma intervenção on-line para perda de peso que se concentra na promoção de mudanças comportamentais na dieta e no estilo de vida para alcançar ≥5% de perda de peso.
Os participantes que participarem da intervenção para perda de peso EMPOWER irão:
- Conclua 12 sessões educacionais online durante um período de 3 meses, seguido por um período de acompanhamento de 9 meses.
- Participe da autopesagem diária usando uma balança habilitada para WiFi fornecida.
- Terá uma ligação mensal de treinamento nutricional uma vez por mês durante os 12 meses de duração do estudo.
- Irá preencher registros alimentares e autorrelatar medidas de circunferência da cintura e quadril no início do estudo, 3 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é identificar como manter uma colaboração sustentável com o programa de perda de peso do nosso laboratório, EMPOWER, e educadores de nutrição e bem-estar de extensão rural de Illinois.
Nosso objetivo é identificar possíveis barreiras de recrutamento, matrículas contínuas e métodos de intervenção para aumentar o sucesso da manutenção desta colaboração à distância e continuar a oferecer nossos serviços às áreas rurais.
Se pudermos demonstrar uma colaboração contínua e bem-sucedida com os educadores de extensão, poderemos trabalhar no sentido de expandir o EMPOWER para ainda mais comunidades.
No objetivo 1, criaremos um currículo introdutório ao controle de peso em colaboração com três educadores de nutrição e bem-estar da extensão Illinois que pode ser disseminado para suas respectivas populações rurais (Christian, Jersey, Macoupin, Montgomery, Jo-Daviess, Stephenson, Clark, Crawford, e condados de Edgar).
A aula também será complementada com apostilas de receitas saudáveis.
A aula serve para cumprir os requisitos curriculares para educadores de extensão na área de prevenção e gestão de doenças crônicas, ao mesmo tempo que serve como método de recrutamento para o programa EMPOWER do nosso laboratório.
Este objetivo serve para responder à questão de investigação sobre se a oferta de aulas de controlo de peso através da Extensão é uma forma viável de recrutar aqueles que necessitam de perda de peso para o EMPOWER, mantendo ao mesmo tempo uma colaboração a longo prazo com a Extensão.
Os dados obtidos a partir deste objetivo incluem uma entrevista de saída com cada um dos educadores de Extensão, o número de participantes de cada turma de Extensão, bem como uma pesquisa opcional fornecida aos participantes das turmas de Extensão.
Nenhuma informação identificável será obtida dos participantes do curso de Extensão, a menos que eles expressem interesse em nosso folheto de recrutamento e preencham um formulário de elegibilidade.
O objetivo 2 do nosso estudo é inscrever participantes rurais interessados em uma intervenção de 3 meses e ensaio de perda de peso EMPOWER de acompanhamento de 9 meses, com perda de peso estatisticamente significativa sendo o resultado esperado no final dos 12 meses.
EMPOWER é um programa online de perda de peso que visa alcançar uma perda de peso segura através de mudanças sustentáveis na dieta e no estilo de vida.
Os participantes do EMPOWER receberão materiais educacionais on-line por meio de eText de Illinois e treinamento nutricional de nutricionistas e estudantes de nutrição registrados por meio de e-mail/correspondência de texto e chamadas telefônicas/vídeo mensais.
Os participantes serão solicitados a se pesar todos os dias como método para monitorar o balanço energético.
MealPlot, um aplicativo web desenvolvido por nosso laboratório, estará disponível para os participantes enviarem registros alimentares, enviarem mensagens ao treinador, verem seus dados de peso e monitorarem sua ingestão de proteínas e fibras.
No geral, o recrutamento bem-sucedido do EMPOWER na classe de extensão e o sucesso dos inscritos no EMPOWER perdendo peso estatisticamente significativo levariam a uma melhoria da saúde entre os residentes rurais, onde as estratégias de cuidado com o peso são normalmente limitadas e demonstrariam a viabilidade da colaboração a longo prazo com educadores de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC maior ou igual a 28 kg/m^2
- idade 18-75
- capacidade de acessar a internet e smartphone
- fluente em inglês
- ter residência principal em um condado rural de Illinois
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- cirurgia bariátrica anterior ou planejada
- IMC inferior a 28 kg/m^2
- Idade menor que 18 ou maior que 75
- sem acesso à internet e smartphone/dispositivo inteligente
- em medicação para perda de peso agonista do receptor GLP-1
- Diagnosticado com transtorno alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAPACITE Participantes na Perda de Peso
Todos os participantes para perda de peso receberão o mesmo protocolo e materiais educativos para perda de peso.
O coaching nutricional é individualizado de acordo com as necessidades dos participantes, mas enfatiza os temas centrais do programa.
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Os participantes para perda de peso concluirão uma sessão educacional on-line individualizada a cada semana durante 12 semanas.
As sessões educativas concentram-se em tópicos como automonitoramento de peso, rotinas alimentares e hábitos alimentares, com ênfase na ingestão de proteínas e fibras.
Durante essas 12 semanas, os participantes receberão mensagens semanais de treinadores de nutrição, bem como uma ligação mensal de treinamento em nutrição.
Após as primeiras 12 semanas, os participantes entrarão em um período de acompanhamento onde as mensagens de coaching nutricional ocorrerão conforme necessário e com a oportunidade de ainda participar de uma ligação mensal de coaching nutricional.
Os participantes são solicitados a se pesar diariamente em uma balança WiFi fornecida que carrega automaticamente seus dados de peso em um site para monitoramento por pesquisadores e treinadores.
Os participantes também enviarão registros alimentares e peso e circunferências do quadril auto-relatados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 3 meses
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Meta de recrutamento: O recrutamento será concluído dentro de 3 meses e 50% ou mais dos formulários de elegibilidade enviados serão daqueles que participaram do curso introdutório de controle de peso com Extensão.
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3 meses
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Sustentabilidade da colaboração
Prazo: Fim do estudo de 12 meses
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Entrevistas de saída serão realizadas com colaboradores para identificar temas em torno da natureza da colaboração.
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Fim do estudo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Fim do estudo de 12 meses
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Perda de peso maior ou igual a 5 % de peso corporal total quando comparado à linha de base em cada participante.
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Fim do estudo de 12 meses
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Mudança alimentar
Prazo: Fim do estudo de 12 meses
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Aumento estatisticamente significativo na densidade de proteínas e fibras alimentares (gramas/100 quilocalorias) quando comparado aos registros de alimentos basais de 3 dias.
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Fim do estudo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .