- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06406985
Een klasse voor gewichtsbeheersing ontwikkelen als wervingsinstrument voor een online gewichtsverliesprogramma voor inwoners van het platteland van Illinois
Het ontwikkelen van een cursus Gewichtsbeheersing als leerplan voor voedingsonderwijzers op het platteland van Illinois en als hulpmiddel voor een online gewichtsverliesprogramma voor plattelandsbewoners
Het doel van deze studie is om vast te stellen hoe een duurzame samenwerking kan worden onderhouden met Illinois Extension Nutrition and Wellness Educators, terwijl we tegelijkertijd een online afslankprogramma, EMPOWER, kunnen blijven aanbieden aan inwoners van het platteland van Illinois.
- Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of een door de uitbreiding gegeven introductiecursus gewichtsbeheersing succesvol zal zijn bij het werven van plattelandsbewoners die geïnteresseerd zijn in afvallen voor het EMPOWER-afslankprogramma.
- Het secundaire doel is om geïnteresseerde plattelandsdeelnemers te betrekken bij een online gewichtsverliesinterventie die zich richt op het bevorderen van gedragsveranderingen in voeding en levensstijl om ≥5 procent gewichtsverlies te bereiken.
Deelnemers die deelnemen aan de EMPOWER-afslankinterventie zullen:
- Voltooi 12 online educatieve sessies gedurende een periode van 3 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 9 maanden.
- Neem deel aan de dagelijkse zelfweging met behulp van een meegeleverde weegschaal met Wi-Fi-functie.
- Zal één keer per maand een maandelijks voedingscoachingsgesprek hebben gedurende de duur van het onderzoek van 12 maanden.
- Zal voedselgegevens invullen en zelfrapportage van taille- en heupomtrekmetingen bij aanvang, 3 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m^2
- leeftijd 18-75
- mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet en smartphone
- vloeiend in het Engels
- met een hoofdverblijfplaats in een landelijke provincie in Illinois
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- BMI lager dan 28 kg/m^2
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- geen toegang tot internet en smartphone/smart device
- over GLP-1-receptoragonisten voor gewichtsverlies
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMPOWER deelnemers aan gewichtsverlies
Alle deelnemers aan gewichtsverlies ontvangen hetzelfde protocol en hetzelfde voorlichtingsmateriaal over gewichtsverlies.
Voedingscoaching wordt individueel afgestemd op de behoeften van de deelnemers, maar legt de nadruk op de kernthema's van het programma.
|
Deelnemers aan gewichtsverlies volgen gedurende 12 weken elke week één online educatieve sessie in hun eigen tempo.
Educatiesessies richten zich op onderwerpen als zelfcontrole van het gewicht, maaltijdroutines en voedingsgewoonten, met de nadruk op de inname van eiwitten en vezels.
Gedurende deze 12 weken ontvangen de deelnemers wekelijkse berichten van voedingscoaches en maandelijks een voedingscoachinggesprek.
Na de eerste 12 weken gaan de deelnemers een vervolgperiode in waarin indien nodig berichten over voedingscoaching plaatsvinden en met de mogelijkheid om nog steeds deel te nemen aan een maandelijks voedingscoachingsgesprek.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks te wegen op een meegeleverde WiFi-weegschaal die hun gewichtsgegevens automatisch uploadt naar een website zodat onderzoekers en coaches deze kunnen controleren.
Deelnemers zullen ook voedselgegevens en zelfgerapporteerde gewichts- en heupomtrekken indienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wervingsdoel: De werving zal binnen 3 maanden worden voltooid en 50% of meer van de ingediende geschiktheidsformulieren zal afkomstig zijn van degenen die de introductiecursus gewichtsbeheersing met Extension hebben bijgewoond.
|
3 maanden
|
|
Duurzaamheid van samenwerking
Tijdsspanne: einde van 12 maanden durende studie
|
Exit -interviews zullen worden afgenomen met medewerkers om thema's te identificeren rond de aard van de samenwerking.
|
einde van 12 maanden durende studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: einde van 12 maanden durende studie
|
Gewichtsverlies van groter dan of gelijk aan het totale lichaamsgewicht van 5 procent in vergelijking met de uitgangswaarde bij elke deelnemer.
|
einde van 12 maanden durende studie
|
|
Dieetverandering
Tijdsspanne: einde van 12 maanden durende studie
|
Statistisch significante toename van eiwitten in de voeding en vezeldichtheid (gram/100 kilocalorieën) in vergelijking met 3-daagse voedselrecords in de basis.
|
einde van 12 maanden durende studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-0474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .