- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06406985
Desarrollo de una clase de control de peso como herramienta de contratación para un programa de pérdida de peso en línea para residentes rurales de Illinois
28 de mayo de 2025 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Desarrollo de una clase de control de peso como plan de estudios para educadores en nutrición de la Extensión Rural de Illinois y como herramienta de extensión para un programa de pérdida de peso en línea para residentes rurales
El propósito de este estudio es identificar cómo mantener una colaboración sostenible con los educadores de nutrición y bienestar de Illinois Extension mientras se continúa ofreciendo un programa de pérdida de peso en línea, EMPOWER, a los residentes rurales de Illinois.
- El objetivo principal del estudio es determinar si una clase de introducción al control de peso impartida por Extensión tendrá éxito en reclutar personas rurales interesadas en perder peso para el programa de pérdida de peso EMPOWER.
- El objetivo secundario es inscribir a participantes rurales interesados en una intervención de pérdida de peso en línea que se centra en promover cambios de comportamiento en la dieta y el estilo de vida para lograr una pérdida de peso ≥5 por ciento.
Los participantes que participen en la intervención de pérdida de peso EMPOWER:
- Complete 12 sesiones educativas en línea durante un período de 3 meses seguido de un período de seguimiento de 9 meses.
- Participe en el pesaje diario utilizando una báscula habilitada para WiFi proporcionada.
- Tendrá una llamada mensual de asesoramiento nutricional una vez al mes durante los 12 meses que dura el estudio.
- Completará registros de alimentos y autoinformará medidas de circunferencia de cintura y cadera al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de nuestro estudio es identificar cómo mantener una colaboración sostenible con el programa de pérdida de peso de nuestro laboratorio, EMPOWER, y los Educadores en Nutrición y Bienestar de la Extensión rural de Illinois.
Nuestro objetivo es identificar posibles barreras de contratación, inscripción continua y métodos de intervención para mejorar el éxito de mantener esta colaboración a distancia y continuar ofreciendo nuestros servicios a las zonas rurales.
Si podemos demostrar una colaboración continua y exitosa con los educadores de Extensión, podemos trabajar para expandir EMPOWER a aún más comunidades.
En el objetivo 1, crearemos un plan de estudios introductorio sobre el control de peso en colaboración con tres educadores de nutrición y bienestar de Illinois Extension que se puede difundir en sus respectivas poblaciones rurales (Christian, Jersey, Macoupin, Montgomery, Jo-Daviess, Stephenson, Clark, Crawford, y Edgar).
La clase también se complementará con folletos de recetas saludables.
La clase sirve para cumplir con los requisitos del plan de estudios para los educadores de Extensión en el área de prevención y manejo de enfermedades crónicas y al mismo tiempo sirve como método de reclutamiento para el programa EMPOWER de nuestro laboratorio.
Este objetivo sirve para responder a la pregunta de investigación de si ofrecer una clase de control de peso a través de Extension es una forma factible de reclutar a aquellos que necesitan perder peso para EMPOWER mientras se mantiene una colaboración a largo plazo con Extension.
Los datos obtenidos de este objetivo incluyen una entrevista de salida con cada uno de los educadores de Extensión, el número de asistentes de cada clase de Extensión, así como una encuesta opcional proporcionada a los asistentes a la clase de Extensión.
No se obtendrá información identificable de los asistentes a la clase de Extensión a menos que expresen interés en nuestro folleto de reclutamiento y procedan a completar un formulario de elegibilidad.
El objetivo 2 de nuestro estudio es inscribir a participantes rurales interesados en una intervención de 3 meses y una prueba de pérdida de peso EMPOWER de seguimiento de 9 meses, siendo la pérdida de peso estadísticamente significativa el resultado esperado al final de los 12 meses.
EMPOWER es un programa de pérdida de peso en línea que tiene como objetivo lograr una pérdida de peso segura mediante cambios sostenibles en la dieta y el estilo de vida.
Los participantes de EMPOWER recibirán materiales educativos en línea a través de Illinois eText y asesoramiento nutricional por parte de dietistas registrados y estudiantes de nutrición a través de correspondencia por correo electrónico/texto y llamadas telefónicas/videollamadas mensuales.
Se pedirá a los participantes que se pesen todos los días como método para controlar el equilibrio energético.
MealPlot, una aplicación web desarrollada por nuestro laboratorio, estará disponible para que los participantes envíen registros de alimentos, envíen mensajes a su entrenador, vean sus datos de peso y controlen su ingesta de proteínas y fibra.
En general, el reclutamiento exitoso de EMPOWER de la clase de Extensión y el éxito de los inscritos en EMPOWER en una pérdida de peso estadísticamente significativa conduciría a una mejora de la salud entre los residentes rurales donde las estrategias de cuidado del peso suelen ser limitadas y demostraría la viabilidad de una colaboración a largo plazo con los educadores de Extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC mayor o igual a 28 kg/m^2
- 18-75 años
- capacidad de acceder a Internet y al teléfono inteligente
- fluido en inglés
- tener residencia principal en un condado rural de Illinois
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante
- cirugía bariátrica previa o planificada
- IMC inferior a 28 kg/m^2
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- sin acceso a Internet ni a teléfonos inteligentes/dispositivos inteligentes
- tomando medicamentos para bajar de peso agonistas del receptor GLP-1
- Diagnosticado con un trastorno alimentario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EMPODERAR a los participantes en la pérdida de peso
Todos los participantes en la pérdida de peso recibirán el mismo protocolo y materiales educativos para la pérdida de peso.
El asesoramiento nutricional se individualiza según las necesidades de los participantes, pero enfatiza los temas centrales del programa en todo momento.
|
Los participantes que pierdan peso completarán una sesión educativa en línea a su propio ritmo cada semana durante 12 semanas.
Las sesiones educativas se centran en temas como el autocontrol del peso, las rutinas alimentarias y los hábitos alimentarios, con énfasis en la ingesta de proteínas y fibra.
Durante estas 12 semanas, los participantes recibirán mensajes semanales de asesores en nutrición, así como una llamada mensual de asesoría en nutrición.
Después de las primeras 12 semanas, los participantes ingresarán a un período de seguimiento en el que se enviarán mensajes de asesoramiento nutricional según sea necesario y con la oportunidad de seguir participando en una llamada mensual de asesoramiento nutricional.
Se pide a los participantes que pesen diariamente en una báscula WiFi proporcionada que carga automáticamente sus datos de peso en un sitio web para que los investigadores y entrenadores los controlen.
Los participantes también enviarán registros de alimentación y peso y circunferencias de cadera autoinformados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Objetivo de reclutamiento: El reclutamiento se completará dentro de los 3 meses y el 50% o más de los formularios de elegibilidad enviados serán de aquellos que asistieron a la clase introductoria de control de peso con Extension.
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3 meses
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Sostenibilidad de la colaboración
Periodo de tiempo: Estudio de fin de 12 meses
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Las entrevistas de salida se realizarán con colaboradores para identificar temas que rodean la naturaleza de la colaboración.
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Estudio de fin de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Estudio de fin de 12 meses
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La pérdida de peso de mayor o igual a 5 por ciento de peso corporal total en comparación con la línea de base en cada participante.
|
Estudio de fin de 12 meses
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Cambio dietético
Periodo de tiempo: Estudio de fin de 12 meses
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Aumento estadísticamente significativo en la proteína dietética y la densidad de fibra (gramos/100 kilocalías) en comparación con los registros de alimentos de 3 días basales.
|
Estudio de fin de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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