- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06406985
Opracowanie zajęć dotyczących kontroli wagi jako narzędzia rekrutacyjnego do internetowego programu odchudzania dla mieszkańców obszarów wiejskich stanu Illinois
28 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Opracowanie zajęć dotyczących kontroli wagi jako programu nauczania dla nauczycieli żywienia na obszarach wiejskich stanu Illinois oraz jako narzędzia dotarcia do internetowego programu odchudzania skierowanego do mieszkańców obszarów wiejskich
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób utrzymać trwałą współpracę z edukatorami ds. żywienia i dobrego samopoczucia w Illinois, jednocześnie oferując mieszkańcom obszarów wiejskich stanu Illinois internetowy program odchudzania EMPOWER.
- Głównym celem badania jest określenie, czy prowadzone w ramach rozszerzenia zajęcia wprowadzające dotyczące kontroli wagi będą skuteczne w rekrutacji osób z obszarów wiejskich zainteresowanych utratą wagi do programu odchudzania EMPOWER.
- Drugorzędnym celem jest włączenie zainteresowanych uczestników z obszarów wiejskich do internetowej interwencji odchudzającej, która koncentruje się na promowaniu zmian w diecie i stylu życia w celu osiągnięcia ≥5% utraty wagi.
Uczestnicy biorący udział w interwencji odchudzającej EMPOWER:
- Ukończ 12 sesji edukacyjnych online w okresie 3 miesięcy, po których następuje 9-miesięczny okres kontrolny.
- Weź udział w codziennym ważeniu się, korzystając z dostarczonej wagi z obsługą Wi-Fi.
- Raz w miesiącu przez 12 miesięcy trwania badania będzie odbywać comiesięczną rozmowę z trenerem żywieniowym.
- Uzupełni dane dotyczące pożywienia i samodzielnie zgłosi pomiary obwodu talii i bioder na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest określenie, jak utrzymać trwałą współpracę z programem odchudzania naszego laboratorium, EMPOWER, oraz wiejskimi edukatorami ds. żywienia i dobrego samopoczucia w Illinois.
Naszym celem jest identyfikacja potencjalnych barier w rekrutacji, kroczeniu zapisów i metodach interwencji, aby zwiększyć skuteczność utrzymywania tej współpracy na odległość i kontynuować oferowanie naszych usług obszarom wiejskim.
Jeśli potrafimy wykazać ciągłą, skuteczną współpracę z edukatorami z rozszerzenia, możemy pracować nad rozszerzeniem EMPOWER na jeszcze większą liczbę społeczności.
W ramach celu 1 stworzymy wstępny program kontroli wagi we współpracy z trzema edukatorami z Illinois Extension w zakresie żywienia i dobrego samopoczucia, który będzie można rozpowszechnić wśród odpowiednich populacji wiejskich (Christian, Jersey, Macoupin, Montgomery, Jo-Daviess, Stephenson, Clark, Crawford, i hrabstwa Edgar).
Uzupełnieniem zajęć będą ulotki ze zdrowymi przepisami.
Zajęcia służą realizacji wymagań programowych dla edukatorów rozszerzonych w obszarze profilaktyki i leczenia chorób przewlekłych, jednocześnie służąc jako metoda rekrutacji do programu EMPOWER naszego laboratorium.
Cel ten służy odpowiedzi na pytanie badawcze, czy oferowanie zajęć z kontroli wagi za pośrednictwem Extension jest wykonalnym sposobem na rekrutację osób potrzebujących utraty wagi do EMPOWER przy jednoczesnym utrzymaniu długoterminowej współpracy z Extension.
Dane uzyskane w tym celu obejmują wywiad końcowy z każdym z edukatorów w Extension, liczbę uczestników z poszczególnych zajęć w Extension, a także opcjonalną ankietę przekazywaną uczestnikom zajęć w Extension.
Od uczestników zajęć dodatkowych nie zostaną uzyskane żadne informacje umożliwiające ich identyfikację, chyba że wyrażą oni zainteresowanie naszą ulotką rekrutacyjną i wypełnią formularz kwalifikacyjny.
Celem 2 naszego badania jest włączenie zainteresowanych uczestników z obszarów wiejskich do 3-miesięcznej interwencji i 9-miesięcznej próby kontrolnej EMPOWER polegającej na utracie masy ciała, przy czym oczekiwanym rezultatem będzie statystycznie istotna utrata masy ciała na koniec 12 miesięcy.
EMPOWER to internetowy program odchudzania, którego celem jest osiągnięcie bezpiecznej utraty wagi poprzez zrównoważone zmiany w diecie i stylu życia.
Uczestnicy EMPOWER otrzymają materiały edukacyjne online za pośrednictwem eText stanu Illinois oraz coaching żywieniowy od zarejestrowanych dietetyków i studentów żywienia za pośrednictwem korespondencji e-mailowej/smsowej oraz comiesięcznych rozmów telefonicznych/wideo.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ważenie się w celu monitorowania bilansu energetycznego.
MealPlot, aplikacja internetowa opracowana przez nasze laboratorium, będzie dostępna dla uczestników w celu przesyłania dokumentacji żywieniowej, wysyłania wiadomości do trenera, sprawdzania danych dotyczących ich masy ciała oraz monitorowania spożycia białka i błonnika.
Ogólnie rzecz biorąc, pomyślna rekrutacja do programu EMPOWER z klasy Extension i po sukcesie utraty statystycznie istotnej wagi przez zapisanych do EMPOWER doprowadziłoby do poprawy stanu zdrowia wśród mieszkańców obszarów wiejskich, gdzie strategie dbania o wagę są zazwyczaj ograniczone, i pokazałoby wykonalność długoterminowej współpracy z edukatorami w Extension.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI większe lub równe 28 kg/m^2
- wiek 18-75 lat
- możliwość dostępu do Internetu i smartfona
- biegły w angielskim
- posiadające główne miejsce zamieszkania w wiejskim hrabstwie Illinois
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- BMI poniżej 28 kg/m^2
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- brak dostępu do Internetu i smartfona/urządzenia inteligentnego
- na lekach odchudzających, agonistach receptora GLP-1
- Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WZMOCNIJ uczestników odchudzania
Wszyscy uczestnicy odchudzania otrzymają ten sam protokół i materiały edukacyjne dotyczące odchudzania.
Coaching żywieniowy jest zindywidualizowany w zależności od potrzeb uczestników, ale przez cały czas podkreśla główne tematy programu.
|
Uczestnicy odchudzania będą co tydzień uczestniczyć w jednej internetowej sesji edukacyjnej przez 12 tygodni.
Sesje edukacyjne skupiają się na tematach takich jak samokontrola masy ciała, rutyna posiłków i nawyki żywieniowe, ze szczególnym naciskiem na spożycie białka i błonnika.
W ciągu tych 12 tygodni uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości od trenerów żywienia, a także comiesięczne rozmowy telefoniczne dotyczące coachingu żywieniowego.
Po pierwszych 12 tygodniach uczestnicy rozpoczną okres kontrolny, podczas którego w razie potrzeby będą przesyłane wiadomości dotyczące coachingu żywieniowego i z możliwością dalszego uczestniczenia w comiesięcznych rozmowach dotyczących coachingu żywieniowego.
Uczestnicy proszeni są o codzienne ważenie się na dostarczonej wadze Wi-Fi, która automatycznie przesyła dane o ich wadze na stronę internetową, aby badacze i trenerzy mogli je monitorować.
Uczestnicy przedłożą również dokumentację dotyczącą posiłków oraz samodzielnie zgłoszoną wagę i obwód bioder.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cel rekrutacji: Rekrutacja zostanie zakończona w ciągu 3 miesięcy, a co najmniej 50% przesłanych formularzy kwalifikacyjnych będzie pochodzić od osób, które uczestniczyły we wstępnych zajęciach z kontroli wagi w ramach rozszerzenia.
|
3 miesiące
|
|
Zrównoważony rozwój współpracy
Ramy czasowe: Koniec 12-miesięcznego badania
|
Wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone ze współpracownikami w celu zidentyfikowania tematów dotyczących charakteru współpracy.
|
Koniec 12-miesięcznego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchudzanie
Ramy czasowe: Koniec 12-miesięcznego badania
|
Utrata masy większa lub równa 5 procent całkowitej masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej u każdego uczestnika.
|
Koniec 12-miesięcznego badania
|
|
Zmiana dietetyczna
Ramy czasowe: Koniec 12-miesięcznego badania
|
Statystycznie istotny wzrost gęstości białka dietetycznego i błonnika (Grams/100 kilokalorii) w porównaniu z 3-dniowymi rekordami żywnościowej.
|
Koniec 12-miesięcznego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Utrata masy ciała poprzez zmianę diety i stylu życia
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony