Srovnávací účinky Spencera a techniky reverzní distrakce u pacientů s adhezivní kapsulitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida, také známá jako zmrzlé rameno, je zánětlivý stav charakterizovaný ztuhlostí ramene, bolestí a významnou ztrátou pasivního rozsahu pohybu. Adhezivní kapsulitida má prevalenci přibližně 2 % až 5 % v běžné populaci, s průměrným nástupem ve věku 55 let.
Randomizovaná klinická studie bude provedena v nemocnici Ibne Sina, Multan. Na 50 pacientech, kteří budou rozděleni pomocí počítačového randomizace do skupiny A a skupiny B, se za účelem sběru dat použije technika nepravděpodobnostního vzorkování. Skupině A bude poskytnuta Spencerova technika a skupině B bude poskytnuta technika reverzní distrakce spolu se základními liniemi. Studium bude ukončeno v časovém horizontu deseti měsíců. Primárními výstupními měřítky výzkumu budou bolest, rozsah pohybu, funkce, svalová síla, postižení a kvalita života budou měřeny před a po intervenci. Celý léčebný protokol bude podáván po dobu čtyř týdnů. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS verze 25. Po posouzení normality dat pomocí Shapiro-wilk testu bude rozhodnuto, zda bude použit parametrický nebo neparametrický test v rámci skupiny nebo mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rabiya Noor, phd
- Telefonní číslo: 03344355660
- E-mail: Rabiya.Noor@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Minal Mushtaq, MS-DPT
- Telefonní číslo: 03314662231
- E-mail: minalmustafakhan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54782
- Nábor
- Johar pain relief center
-
Kontakt:
- Rabiya Noor, phd
- Telefonní číslo: 03344355660
- E-mail: Rabiya.Noor@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minal Mushtaq, MS(OMPT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 40-60 let
- Muži a ženy
- Pozitivní kapsulární vzor (ER omezenější než Abd, který je omezenější než IR)
- Omezení ROM v rameni; Flexe <180 , Abdukce <180 , Zevní rotace <50
- Pacienti ve stádiu 2 a 3 adhezivní kapsulitidy
Kritéria vyloučení:
- Historie operace postiženého ramene
- Zlomeniny kolem ramene
- Neurologické poruchy vedoucí ke změně svalové aktivity
- Systémové artritické stavy (RA, osteoporóza)
- Poruchy krční páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spencerova technika
Tato skupina obdrží Spencerovu techniku.
|
Počet opakování; 3 sady po 10 opakováních s 1 minutou přestávky mezi sériemi Počet relací za týden: 3 za týden po dobu 6 týdnů (40 minut na relaci)
Počet opakování; 10 ( Abdukce ramene)10 ( Flexe ramene) 10 (Externí rotace ramen) Počet sezení za týden: 3 za týden po dobu 6 týdnů (40 minut na sezení)
|
|
Aktivní komparátor: technika obráceného rozptýlení
Tato skupina obdrží techniku obráceného rozptýlení
|
Počet opakování; 3 sady po 10 opakováních s 1 minutou přestávky mezi sériemi Počet relací za týden: 3 za týden po dobu 6 týdnů (40 minut na relaci)
Počet opakování; 10 ( Abdukce ramene)10 ( Flexe ramene) 10 (Externí rotace ramen) Počet sezení za týden: 3 za týden po dobu 6 týdnů (40 minut na sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest : číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové hodnocení bolesti pacientů bude poskytnuto pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Je známo, že NPRS je citlivou a spolehlivou stupnicí pro klinické a experimentální hodnocení intenzity bolesti.
Skóre se pohybuje od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což vyjadřuje nejhorší představitelnou bolest.
Spolehlivost numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) je 0,92 (0,87, 0,95).
|
6 týdnů
|
|
rozsah pohybu: univerzální goniometr
Časové okno: 6 týdnů
|
Univerzální goniometr je nejběžněji používaným klinickým nástrojem pro měření kloubního rozsahu pohybu díky snadnému použití, nízké ceně a prokázané přiměřené úrovni spolehlivosti a platnosti v mnoha studiích.
Validita a spolehlivost intertesteru (r =,97-,98;
ICC = 0,98-0,99)
jsou oba vysoké
|
6 týdnů
|
|
bolest a poškození ramene: SPADI
Časové okno: 6 týdnů
|
SPADI se skládá ze 13 položek, které hodnotí dvě domény: 5položkovou subškálu pro bolest a 8položkovou subškálu pro postižení. SPADI se od té doby používá jak v primární péči u smíšené diagnózy, tak u populací pacientů s chirurgickým zákrokem, včetně onemocnění rotátorové manžety, osteoartrózy a revmatoidní artritidy, adhezivní kapsulitidy, operace náhrady kloubu a ve velké populační studii symptomů ramene (37). Spolehlivost- 0,89, Platnost - 0,90 |
6 týdnů
|
|
Krátký dotazník zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
|
Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36).
ICC pro SF-36 PF je (0,96, 95% CI 0,92-0,98)
takže je to spolehlivý test.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabiya Noor, PhD, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .