- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407843
Účinky Schrothovy metody u idiopatické skoliózy
Účinky Schrothovy metody na velikost křivky, vytrvalost bederních extenzorů a pohyblivost hrudníku u idiopatické skoliózy
Malformace páteře zvaná skolióza se obvykle projevuje v prvních dvou desetiletích života. Je definováno jako boční zakřivení páteře větší než 10, které lze identifikovat rentgenovým snímkem pomocí Cobbova úhlu. Klinicky je idiopatická skolióza definována jako zakřivení páteře v koronální rovině o více než 10 stupňů. Tvoří 85 % téměř všech případů skoliózy. Doporučuje se, aby pacienti s křivkami menšími než 45° dostávali neoperační péči. Schrothova technika se většinou používá při léčbě skoliózy. Tato technika využívá fyzioterapeutický přístup k protažení a posílení ochablých svalů. Cílem studie je zjistit, jak Scrothova metoda ovlivňuje velikost křivky, výdrž bederních extenzorů a pohyblivost hrudníku u případů s idiopatickou skoliózou.
Současný výzkum bude využívat design randomizované kontrolní studie s daty pocházejícími z Dětské nemocnice a Ústavu dětského zdraví v Lahore, stejně jako Pákistánské společnosti pro rehabilitaci zdravotně postižených, Lahore (PSRD). Celkem 32 pacientů bude pro studii náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. Kritéria pro zařazení do studie budou zahrnovat každého pacienta s idiopatickou skoliózou, který je ve věku od 9 do 17 let a má Cobbův úhel mezi 10˞ a 26˞, bez ohledu na pohlaví. Studie nebude zahrnovat žádné pacienty s neurologickými stavy, jinými ortopedickými stavy, anamnézou chirurgických zákroků zahrnujících páteř, závažnými systémovými poruchami, psychickými stavy nebo neuromuskulárními poruchami. Experimentální skupina se bude věnovat jak rutinní fyzikální terapii (RPT), tak Schrothově cvičební terapii (SET), zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze normální fyzikální léčbu. Bude zkoumána pohyblivost hrudníku, vytrvalost bederního extenzoru a velikost křivky (Cobbův úhel). Ke sběru dat se použijí Sorensenův test vytrvalosti bederních svalů, rentgenový snímek Cobbova úhlu a měřicí páska pro pohyblivost hrudníku. Zvoleným nástrojem pro analýzu dat bude SPSS 23.00.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina A: Kromě běžné fyzikální terapie se skupina A zapojí do Schrothovy cvičební terapie (SET). Tato pravidelná cvičení budou zahrnovat dechová cvičení, trénink držení těla, cvičení pro flexibilitu páteře a protahovací aktivity (zejména pro svaly na konkávní straně křivky). Intenzita cvičebního programu se bude postupně zvyšovat v souladu se zlepšenými funkčními schopnostmi každého účastníka. Schrothova cvičení, která jsou založena na kinestetických a senzomotorických konceptech, budou zahrnovat jak pasivní, tak aktivní autokorekční cvičení držení těla, která se často provádějí. Ovládání posturální motoriky se zlepší opakovaným prováděním korekčních pohybů. Silový a vytrvalostní trénink posturálních svalů je další složkou Schrothovy cvičební terapie, jejímž cílem je zlepšit křivku, zlepšit pacientovu představu o sobě a zmírnit bolest. Pacienti byli umístěni asymetricky, aby se optimalizovala rektifikace trupu. Program se bude skládat z aktivit určených ke zvýšení zakřivení, svalové síly a vytrvalosti posturálních svalů. Tato cvičení budou zahrnovat prodlužování páteře, de-flexi, protahování, de-rotaci a posilování. Pro zajištění pasivní podpory a správného držení těla během SETu byly použity dlouhé tyče, pěnové bloky a sáčky s rýží. V závislosti na tom, jak dobře pacient cviky provádí, bude intenzita Schrothových cviků postupně zvyšována úpravou polohy pacienta, změnou počtu sérií a opakování cviků a snížením množství nebo stupně pasivní podpory. Celkem proběhne deset lekcí (každé 30 minut, pět dní v týdnu).
Skupina B: Skupina B se bude věnovat nezávislé rutinní fyzikální terapii (RPT). Protahovací cvičení (zejména pro svaly na konkávní straně křivky) budou součástí těchto pravidelných tréninků. Pacient bude aktivně vyučován standardním cvikům na rozsah pohybu horních končetin. Bez použití jakýchkoli krémů nebo pleťových vod budou procedury myofasciálního uvolňování (MFR) aplikovány přímo na kůži. Aby se zabránilo nepohodlí zad, bude na omezenou oblast vyvíjen tlak po dobu 90–120 sekund, aby se tkáň uvolnila. Dvakrát denně proveďte 10 opakování 5sekundové držení při předklonu pánve vleže na zádech, dvakrát. Stejný protokol bude dodržován pro kočku a velblouda, tlaky na břicho se dvěma nohami a cvičení superženy. Nebudou chybět dechová cvičení včetně rozšíření hrudníku a bráničního dýchání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 05308
- pakistan Society for the Rehabilitaion of Disables
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9 až 17 let
- Budou zahrnuta obě pohlaví.
- Rentgen ukáže idiopatickou skoliózu s Cobbovým úhlem 10-26.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli typ onemocnění mozku
- Jakýkoli jiný kosterní problém
- Historie procedur páteře
- Závažné systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schrothova metoda
Kromě běžné fyzikální terapie se tato skupina bude věnovat Schrothově cvičební terapii (SET).
Tato pravidelná cvičení budou zahrnovat dechová cvičení, trénink držení těla, cvičení pro flexibilitu páteře a protahovací aktivity (zejména pro svaly na konkávní straně křivky).
Pacienti byli umístěni asymetricky, aby se optimalizovala rektifikace trupu.
Tato cvičení budou zahrnovat prodlužování páteře, de-flexi, protahování, de-rotaci a posilování.
Pro zajištění pasivní podpory a správného držení těla během SETu byly použity dlouhé tyče, pěnové bloky a sáčky s rýží.
Celkem proběhne deset lekcí (každé 30 minut, pět dní v týdnu).
|
Kromě běžné fyzikální terapie se skupina A zapojí do Schrothovy cvičební terapie (SET).
Tato pravidelná cvičení budou zahrnovat dechová cvičení, trénink držení těla, cvičení pro flexibilitu páteře a protahovací aktivity (zejména pro svaly na konkávní straně křivky).
Celkem proběhne deset lekcí (každé 30 minut, pět dní v týdnu).
Protahovací cvičení (zejména pro svaly na konkávní straně křivky) budou součástí těchto pravidelných tréninků.
Dvakrát denně proveďte 10 opakování 5sekundové držení při předklonu pánve vleže na zádech, dvakrát.
Celkem proběhne deset lekcí (každé 30 minut, pět dní v týdnu).
|
|
Experimentální: Pravidelná fyzikální terapie
Tato skupina se zapojí do nezávislé rutinní fyzikální terapie (RPT).
Protahovací cvičení (zejména pro svaly na konkávní straně křivky) budou součástí těchto pravidelných tréninků.
Pacient bude aktivně vyučován standardním cvikům na rozsah pohybu horních končetin.
Bez použití jakýchkoli krémů nebo pleťových vod budou procedury myofasciálního uvolňování (MFR) aplikovány přímo na kůži.
Aby se zabránilo nepohodlí zad, bude na omezenou oblast vyvíjen tlak po dobu 90–120 sekund, aby se tkáň uvolnila.
Dvakrát denně proveďte 10 opakování 5sekundové držení při předklonu pánve vleže na zádech, dvakrát.
Stejný protokol bude dodržován pro kočku a velblouda, tlaky na břicho se dvěma nohami a cvičení superženy.
Nebudou chybět dechová cvičení včetně rozšíření hrudníku a bráničního dýchání.
|
Protahovací cvičení (zejména pro svaly na konkávní straně křivky) budou součástí těchto pravidelných tréninků.
Dvakrát denně proveďte 10 opakování 5sekundové držení při předklonu pánve vleže na zádech, dvakrát.
Celkem proběhne deset lekcí (každé 30 minut, pět dní v týdnu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel pomocí rentgenového záření k určení velikosti křivky
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Měřením úhlů sklonu koncového obratle lze určit Cobbův úhel, což je velikost křivky, která je součtem úhlů sklonu horního a dolního koncového obratle. Pouhá identifikace dvou koncových obratlů a měření úhlů sklonu poskytne přesný a rychlý výpočet Cobbova úhlu. Kroky měření úhlu sklonu jsou následující:
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sorensonův test k měření bederního extenzoru
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
K vyhodnocení izometrické vytrvalosti bederních extenzorů bude použit Sorensenův test.
Doba trvání testu určuje, jak dlouho bederní svaly zkoumaných osob vydrží izometrickou kontrakci.
Test je preventivně přerušen po maximální poloze a provedení extenze trupu. Zatímco druhý terapeut sleduje přesnost testu a sleduje čas, jeden terapeut drží účastníka za dolní končetiny.
Po dvou varováních je experiment přerušen.
Po testu je čas vypočítán s přesností na dvacet sekund s přesností 0,1 sekundy.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Měřicí páska pro měření pohyblivosti hrudníku
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
V klidu a při maximálním nádechu a výdechu bude měřena pohyblivost hrudníku pomocí nenatažné měřicí pásky v úrovni xyfoidu.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anna Zaheer, MSPT-(NMPT), Riphah International University Lahore
- Vrchní vyšetřovatel: Mowadat Zahra, MSPT-(PPT), Riphah International University, Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kocaman H, Bek N, Kaya MH, Buyukturan B, Yetis M, Buyukturan O. The effectiveness of two different exercise approaches in adolescent idiopathic scoliosis: A single-blind, randomized-controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 15;16(4):e0249492. doi: 10.1371/journal.pone.0249492. eCollection 2021.
- Strukčinskaitė V, Raistenskis J, Šidlauskienė A, Strukčinskienė B, Griškonis S. EFFECTS OF THE SCHROTH METHOD FOR TRUNK MUSCLES'STATIC ENDURANCE AND SPINE MOBILITY IN GIRLS WITH IDIOPATHIC SCOLIOSIS. Health sciences. 2017;27(5):71-5.
- Athawale V, Phansopkar P, Darda P, Chitale N, Chinewar A. Impact of Physical Therapy on Pain and Function in a Patient With Scoliosis. Cureus. 2021 May 26;13(5):e15261. doi: 10.7759/cureus.15261.
- Blevins K, Battenberg A, Beck A. Management of Scoliosis. Adv Pediatr. 2018 Aug;65(1):249-266. doi: 10.1016/j.yapd.2018.04.013. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Park J, So WY. The Effect of the Schroth Rehabilitation Exercise Program on Spinal and Feet Alignment in Adolescent Patients with Idiopathic Scoliosis: A Pilot Study. Healthcare (Basel). 2022 Feb 20;10(2):398. doi: 10.3390/healthcare10020398.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/07105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schrothova metoda
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityDokončenoIdiopatická skoliózaSaudská arábie
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborCvičební terapie | Aktivace svalů | Hyperkyfóza, dospívající | Lopatka; Deformita, získanáTurecko (Türkiye)
-
University of Novi SadDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaTurecko (Türkiye)
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoCvičení | Idiopatická skolióza | ScrothTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborIdiopatická skolióza v dospíváníTurecko (Türkiye)
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Baskent UniversityBaskent University Ankara HospitalNáborChronická bolest krku | Posturální kyfózaTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor