Účinnost 200 IU onabotulinumtoxinu A (botulotoxin typu A) u pacientů s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem rezistentním na anticholinergní léčbu: retrospektivní analýza
6. května 2024 aktualizováno: Basri Cakiroglu, Hisar Intercontinental Hospital
Účinnost 200 IU onabotulinumtoxinu A (botulotoxin typu A) u pacientů s idiopatickou
Tato studie měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost onabotulinumtoxinu A (botulotoxin typu A) u pacientů s idiopatickým hyperaktivním měchýřem (OAB) a močovou inkontinencí, kteří dříve nereagovali na anticholinergní léčbu.
Kromě toho jsme zkoumali dopad významného snížení tloušťky stěny močového měchýře na terapeutické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost OnabotulinumtoxinA byla zkoumána u pacientů, kteří navštěvovali urologické ambulance v období od ledna 2016 do června 2022 pro hyperaktivní měchýř nereagující na anticholinergní léčbu.
Základní symptomy a údaje o kvalitě života byly porovnány s těmi v 6. měsíci po léčbě.
Byl zkontrolován mikční deník (po dobu 3 dnů) každého pacienta, aby se vyhodnotily a zaznamenaly symptomy pacientů.
Zaznamenávaly se výchozí hodnoty ultrazvukem (US) naměřené postmikční reziduální moč (PVR) a tloušťka stěny močového měchýře (BWT).
Ze studie byli vyloučeni pacienti s neurologickými poruchami v anamnéze, pacienti dosud neléčení anticholinergiky, pacienti s diagnostikovaným karcinomem močového měchýře a pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34768
- Hisar Intercontinental Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34768
- Basri Cakiroglu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem a inkontinencí moči, kteří dříve nereagovali na anticholinergní léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hyperaktivní močový měchýř urgentní inkontinence
Kritéria vyloučení:
- neurologické a/nebo neurochirurgické poruchy, pacienti dosud neléčení anticholinergiky, rakovina močového měchýře, močový kámen, intersticiální cystitida, rakovina prostaty chronická prostatitida obstrukce vývodu močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
singl
|
BTX byl injikován do detruzoru na 20 místech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence močení, nykturie, epizody inkontinence
Časové okno: 1 rok
|
pod 8, nad 8
|
1 rok
|
|
naléhavost,
Časové okno: 1 rok
|
přítomný nebo nepřítomný
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 10.11.203/23-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .