- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408051
Effekten av 200 IE OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) hos pasienter med idiopatisk overaktiv blære som er resistent mot antikolinergisk behandling: en retrospektiv analyse
6. mai 2024 oppdatert av: Basri Cakiroglu, Hisar Intercontinental Hospital
Effekten av 200 IE OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) hos pasienter med idiopatisk
Denne studien hadde som mål å vurdere effekten og sikkerheten til onabotulinumtoksinA (botulinumtoksin type A) hos pasienter med idiopatisk overaktiv blære (OAB) og urininkontinens som tidligere ikke hadde respondert på antikolinergisk behandling.
I tillegg undersøkte vi virkningen av betydelige reduksjoner i blæreveggtykkelse på terapeutiske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av OnabotulinumtoxinA ble undersøkt hos pasienter som gikk på urologiske poliklinikker mellom januar 2016 og juni 2022 for overaktiv blære som ikke responderte på antikolinergisk behandling.
Baselinesymptomer og livskvalitetsdata ble sammenlignet med de ved måned 6 etter behandlingen.
Tømmedagboken (i 3 dager) til hver pasient ble gjennomgått for å vurdere og registrere pasientens symptomer.
Baseline ultralyd (US)-målte verdier for post-void residual urin (PVR) og blæreveggtykkelse (BWT) ble registrert.
Pasienter med en historie med nevrologiske lidelser, antikolinergika-naive pasienter, pasienter diagnostisert med blærekreft og de med obstruksjon av blæreutløp ble ekskludert fra studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34768
- Hisar Intercontinental Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34768
- Basri Cakiroglu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hos pasienter med overaktiv blære og urininkontinens som tidligere ikke hadde respondert på antikolinerge behandlinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overaktiv blæretranginkontinens
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske og/eller nevrokirurgiske lidelser, antikolinergika-naive pasienter, blærekreft, blærestein, interstitiell cystitt, prostatakreft kronisk prostatitt obstruksjon av blæreutløpet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
singel
|
BTX ble injisert i detrusormusklene på 20 steder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvenser av vannlating, nokturi, inkontinensepisoder
Tidsramme: 1 år
|
under 8, over 8
|
1 år
|
hastverk,
Tidsramme: 1 år
|
tilstede eller fraværende
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 10.11.203/23-54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .