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Eficacia de 200 UI de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) en pacientes con vejiga hiperactiva idiopática resistente al tratamiento anticolinérgico: un análisis retrospectivo

21 de diciembre de 2024 actualizado por: Basri Cakiroglu, Hisar Intercontinental Hospital

Eficacia de 200 UI de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) en pacientes con enfermedad idiopática

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) en pacientes con vejiga hiperactiva (VH) idiopática e incontinencia urinaria que previamente no habían respondido al tratamiento anticolinérgico. Además, examinamos el impacto de reducciones significativas en el grosor de la pared de la vejiga en los resultados terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia de la onabotulinumtoxinA se investigó en pacientes que acudieron a consultas ambulatorias de urología entre enero de 2016 y junio de 2022 por vejiga hiperactiva que no respondía al tratamiento anticolinérgico. Los síntomas iniciales y los datos de calidad de vida se compararon con los del mes 6 después del tratamiento. Se revisó el diario miccional (durante 3 días) de cada paciente para evaluar y registrar los síntomas de los pacientes. Se registraron los valores basales de orina residual posmiccional (PVR) y de espesor de la pared de la vejiga (BWT) medidos por ecografía (EE.UU.). Se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos, los pacientes sin tratamiento previo con anticolinérgicos, los pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga y aquellos con obstrucción de la salida de la vejiga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34768
        • Hisar Intercontinental Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34768
        • Basri Cakiroglu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En pacientes con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria que previamente no habían respondido a tratamientos anticolinérgicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • incontinencia de urgencia de vejiga hiperactiva

Criterio de exclusión:

  • trastornos neurológicos y/o neuroquirúrgicos, pacientes sin tratamiento previo con anticolinérgicos, cáncer de vejiga, cálculos en la vejiga, cistitis intersticial, cáncer de próstata, prostatitis crónica, obstrucción de la salida de la vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
soltero
Procedimiento: Inyección de onabotulinumtoxina A en la pared de la vejiga
Se inyectó BTX en los músculos detrusores en 20 sitios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de micción, nicturia, episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 1 año
debajo de 8, encima de 8
1 año
urgencia,
Periodo de tiempo: 1 año
presente o ausente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hisar Intercontinental Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10.11.203/23-54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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