200 IU:n onabotuliinitoksiiniA:n (Botuliinitoksiini A-tyypin) teho potilailla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko, joka on vastustuskykyinen antikolinergiselle hoidolle: Retrospektiivinen analyysi
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Basri Cakiroglu, Hisar Intercontinental Hospital
200 IU:n onabotuliinitoksiiniA:n (Botulinum Toxin Type A) teho idiopaattisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini tyyppi A) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja virtsankarkailu ja jotka eivät aiemmin olleet reagoineet antikolinergiseen hoitoon.
Lisäksi tutkimme virtsarakon seinämän paksuuden merkittävän pienenemisen vaikutusta terapeuttisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OnabotulinumtoxinA:n tehoa tutkittiin potilailla, jotka kävivät urologian poliklinikoilla tammikuun 2016 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana yliaktiivisen virtsarakon vuoksi, joka ei reagoinut antikolinergiseen hoitoon.
Lähtötilanteen oireita ja elämänlaatutietoja verrattiin 6 kuukauden hoidon jälkeen oleviin tietoihin.
Kunkin potilaan tyhjennyspäiväkirjaa (3 päivän ajan) tarkasteltiin potilaiden oireiden arvioimiseksi ja kirjaamiseksi.
Perustason ultraäänellä (US) mitatut virtsan jälkeiset jäännösvirtsan (PVR) ja virtsarakon seinämän paksuuden (BWT) arvot kirjattiin.
Potilaat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä, potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antikolinergisia lääkkeitä, potilaat, joilla oli diagnosoitu virtsarakon syöpä, ja potilaat, joilla oli virtsarakon ulostulotukos, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34768
- Hisar Intercontinental Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34768
- Basri Cakiroglu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yliaktiivista virtsarakkoa ja virtsankarkailua sairastaville potilaille, jotka eivät aiemmin olleet reagoineet antikolinergisiin hoitoihin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yliaktiivinen virtsarakon inkontinenssi
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset ja/tai neurokirurgiset sairaudet, antikolinergiset potilaat, virtsarakon syöpä, virtsarakon kivi, interstitiaalinen kystiitti, eturauhassyöpä krooninen eturauhastulehdus virtsarakon ulostulotukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
singel
|
BTX injektoitiin detrusor-lihaksiin 20 kohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsaamistiheydet, nokturia, inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
alle 8, yli 8
|
1 vuotta
|
|
kiireellisyys,
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
läsnä tai poissa
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.11.203/23-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .