Projekt kohorty infekčních nemocí celého Irska (AIID)
The All Ireland Infectious Diseases Cohort Project - AIID Cohort Project
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celoirská kohortová studie infekčních nemocí (AIID Cohort) zařazuje pacienty do řady irských nemocnic s infekčními nemocemi, včetně Covid-19. AIID kohorta je multicentrická, prospektivní, longitudinální, observační kohorta, která zahrnuje po sobě jdoucí dospělé subjekty (>18 let) navštěvující nemocniční služby za účelem zvládání infekcí.
Subjekty poskytují souhlas s použitím rutinních klinických a laboratorních dat pro výzkum. Všechna data jsou shromažďována kombinací retrospektivního přezkoumání lékařských záznamů a extrakcí dat z elektronických zdravotních záznamů. Při registraci a následných návštěvách kliniky je třeba shromáždit minimálně následující datové položky:
- Demografie a základní informace (např. datum narození, pohlaví, země původu, etnická příslušnost, antropometrická hodnocení a důvody účasti, datum nebo rok diagnózy onemocnění a riziko přenosu.
- Laboratorní údaje: Budou také shromažďována relevantní rutinní virologická (včetně genotypizace) a imunologická data pro charakterizaci infekce HIV, TBC, hepatitidy C, COVID-19 a dalších relevantních koinfekcí, jakož i další relevantní klinické rutinní údaje o snášenlivosti a bezpečnosti. (tj. ledviny, játra, lipidy)
- Lékařské ošetření: Všechny léky, včetně dat zahájení a ukončení a důvodu vysazení, dodržování. Souběžné lékařské ošetření související s koinfekcemi a komorbiditami.
- Klinické příhody: hospitalizace, pro konkrétní onemocnění relevantní aktivní a předchozí diagnóza (např. příhody AIDS a jiné než AIDS, včetně komorbidit).
Kromě toho jsou subjekty požádány, aby poskytly biologické vzorky až pětkrát každých šest měsíců pro biobankování pro profilování hostitele a bioúložiště patogenů. Aby se účastníkům poskytla flexibilita ohledně požadavků na půst nebo plánování, mohou být účastníci požádáni, aby poskytli vzorky pro biobanking mimo rutinní plánované návštěvy kliniky. Tyto uložené vzorky poskytují příležitost pro budoucí výzkumné studie zkoumající hostitelské faktory spojené s reakcí na infekci.
Kohorta AIID je schválena místními institucionálními kontrolními radami a všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas. K datům a vzorkům v rámci kohorty AIID se přistupuje prostřednictvím standardizovaných pokynů pro přístup k datům a všechny schválené žádosti o přístup k datům schvaluje místní etická komise.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aoife Cotter, PhD
- E-mail: aoife.cotter@ucd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alan Macken
- E-mail: alan.macken@ucd.ie
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Corina Sadlier, Dr
-
Drogheda, Irsko
- Nábor
- Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda
-
Kontakt:
- Justin Low, Dr
-
Dublin, Irsko, Dublin 7
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Aoife Cotter, Dr
-
Kontakt:
- Alan Macken
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Eoghan De Barra, Dr
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
Kontakt:
- Paddy Galvin, Dr
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Fiona Lyons, Dr
-
Dublin, Irsko, D4
- Nábor
- St Vincent's University Hospital, Ireland
-
Kontakt:
- Eoin Feeney, Dr
-
Kilkenny, Irsko
- Nábor
- St Luke's General Hospital, Kilkenny
-
Kontakt:
- Garry Courtney, Dr
-
Wexford, Irsko
- Nábor
- Wexford General Hospital
-
Kontakt:
- Obada Yousef, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ pacienti ve věku 18 let navštěvující klinické služby zúčastněných institucí s problémy souvisejícími s infekčními chorobami.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas popř
- Poskytněte odložený souhlas, pokud nemohoucí pacient nebo pacient v bezvědomí není schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s poruchami učení, duševním onemocněním nebo demencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření kohorty bohaté na data
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Celkový počet přijatých účastníků a počet přijatých účastníků se závažnými onemocněními (COVID-19, HIV, TBC)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování kohorty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet subjektů v péči nebo úmrtnost
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Metadata související s kohortou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet subjektů přijatých do kohorty s dokončenými metadaty a vzorky v biobankách
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mallon, PhD, FRCPI, UCD
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIID Cohort
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .