- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410911
Blok subkostální transversus abdominis versus blok erektoru spinae u otevřené cholecystektomie
7. května 2024 aktualizováno: Mahmoud Abdellatif Mohamed, Sohag University
Analgetický účinek blokády subkostální transversus abdominis roviny versus blokáda vzpřimovače páteře u pacientů podstupujících otevřenou operaci cholecystektomie
Otevřená cholecystektomie je chirurgický zákrok zahrnující odstranění žlučníku prostřednictvím tradičního otevřeného břišního řezu, kterým chirurg provede řez v horní části břicha, obnaží žlučník a opatrně jej odpojí a odstraní.
Léčba pooperační bolesti je kritickým aspektem péče o pacienta po operaci cholecytektomie.
Nedostatečná kontrola bolesti může vést ke kaskádě komplikací, včetně atelektázy, pneumonie a opožděné mobilizace.
Tyto komplikace mohou prodloužit pobyt v nemocnici, zvýšit náklady na zdravotní péči a vést k nespokojenosti pacientů.
Techniky regionální anestezie, jako je blok subkostální transversus abdominis roviny (TAP) a blokáda vzpřimovače spinae, se běžně používají k zajištění účinné analgezie po operaci cholecystektomie.
Tyto techniky se zaměřují na nervy, které zásobují chirurgické místo, a poskytují úlevu od bolesti bez potřeby opioidů.
Opioidy jsou spojeny s řadou vedlejších účinků, včetně nevolnosti, zvracení, zácpy a respirační deprese.
Subkostální TAP blokáda je relativně nová technika, která se ukázala jako účinná při poskytování pooperační analgezie po operaci horní části břicha.
Tato technika zahrnuje injekci lokálního anestetika do TAP, fasciální roviny, která leží mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
Blok TAP poskytuje anestezii nervům, které zásobují břišní stěnu, včetně subkostálních nervů.
Erector Spinae Plane Block je novější technika zaměřená na dorzální ramena míšních nervů T7-T12, která potenciálně nabízí širší analgezii zahrnující břišní stěnu, hrudník a bránici.
Dřívější studie naznačují lepší kontrolu bolesti a respirační funkce ve srovnání s tradičními metodami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud A Mohamed, Ass lecturer
- Telefonní číslo: 201117521006
- E-mail: dr.mahmoud.abdellatif91@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdelrahman H Abdelrahman, Prof
- Telefonní číslo: 201120320258
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Oba pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II Absolvování elektivní otevřené operace cholecystektomie.
- Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci minimálně 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika
- Koagulopatie nebo krvácivé poruchy
- Těžké respirační onemocnění
- Neurologické poruchy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
bude provedena blokáda subkostální transversus abdominis 50 pacientů podstupujících otevřenou cholecystektomii
|
Subcostal Transversus Abdominis Plain blok bude proveden pod ultrazvukovým vedením pomocí 5-10 MHz lineárního převodníku. Jehla bude zavedena kolmo ke kůži 2 prsty pod žeber okraj, těsně laterálně od přímého břišního svalu. Po potvrzení umístění hrotu jehly v TAP bude 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno na obě strany pacientům podstupujícím otevřenou cholicystektomii.
Každá skupina pacientů obdrží typ bloku injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu u pacientů podstupujících otevřenou cholecystektomii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
U 50 pacientů podstupujících otevřenou operaci cholecystektomie bude provedena blokáda Erector spinae pod ultrazvukem
|
Každá skupina pacientů obdrží typ bloku injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu u pacientů podstupujících otevřenou cholecystektomii
Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu bude injikován bilaterálně na T7-T8 vertebrální úrovni u pacientů podstupujících otevřenou cholecystektomii Sonda bude posunuta o 3 cm doprava do laterálního směru a otočena o 90 stupňů a příčné výběžky bude určeno.
Dále bude podáno 5 ml 2% lidokainu do předpokládaného bodu vstupu jehly.
Jehla na blokování periferního nervu ráže 22 se cefalokaudálně posune technikou in-plane.
Špička jehly se bude kontinuálně posouvat směrem k příčnému výběžku o 1-2 mm před kontaktem s příčným výběžkem.
Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu s přerušovanými negativními aspiracemi do fascie m. erector spinae.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte analgetický účinek obou skupin po operaci otevřené cholecystektomie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
porovnat analgetickou účinnost prostého subkostálního transversus abdominis bloku a bloku Erector Spinae pomocí Visual Analoug Score v klidu i při kašli
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dai L, Ling X, Qian Y. Effect of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block Combined with Patient-Controlled Intravenous Analgesia on Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy: a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2542-2550. doi: 10.1007/s11605-022-05450-6. Epub 2022 Sep 13.
- Viderman D, Aubakirova M, Abdildin YG. Erector Spinae Plane Block in Abdominal Surgery: A Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 23;9:812531. doi: 10.3389/fmed.2022.812531. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-04-01MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .